Ricolinostat在健康中国成年受试者中的药代动力学研究

1.年龄为18~55岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；
2.体重指数为19~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50 kg，女性受试者体重不得低于45 kg；
3.受试者在研究期间至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，具体避孕措施见方案附录避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求；
4.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
5.能够按照方案要求完成研究。

1.对Ricolinostat（包括辅料）及其同类药物过敏者；
2. 在过去五年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
3. 吸烟者（过去3个月内吸食烟草制品者），或习惯性使用含尼古丁制品，或筛选期尼古丁检测阳性者；
4. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48 h服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
5. 研究开始给药前28天内使用过任何处方药、非处方药或中草药；
6. 研究开始给药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
7. 在给药前48 h至完成最后一个药代动力学血样采集期间摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
8. 经研究者判断异常有临床意义的疾病或因素，包括但不限于神经、精神、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或其他因素；
9. 生命体征评价、体格检查、实验室检查、12导联心电图和胸片等检查结果异常有临床意义；
10. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性，乙肝表面抗原或e抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
11. 筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的妇女；
12. 给药前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在研究期间预期需要进行重大手术者；
13. 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
14. 有吉尔伯特综合征疾病史或有疑似该疾病症状；
15. 研究开始给药前3个月内参加过其他的药物临床研究；
16. 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；
17. 其他任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循研究方案的情况，或受试者参加研究可能影响研究结果或自身安全的情况；
18. 研究开始给药前14天内接种过新冠疫苗者。