登记概览
- 登记号
- CTR20213342
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 中国中医科学院西苑医院
完整专业题目
参芎解郁颗粒治疗缺血性中风后抑郁（气虚血瘀兼肝郁化火证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-12
- 首次公示信息日期
- 2021-12-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2021-12-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2021-12-17；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市湖南省 · 长沙市河南省 · 开封市山东省 · 潍坊市
- 北京中医药大学东直门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周莉
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘征
- 湖南中医药大学第二附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘叶辉
- 开封市中医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：李柱
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：嵇克刚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 任钧国
- 申请人名称
- 中国中医科学院西苑医院
- 联系人姓名
- 任钧国
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号
- 联系人邮编
- 100089
主要研究者信息
- 姓名
- 周莉
- 学位
- 医学博士；Ph.D
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区西苑操场1号
- 邮编
- 100089
- 单位名称
- 北京中医药大学东直门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1700066
- 试验方案编号
- P2021-03-BDY-06-V02
- 方案最新版本号
- P2021-03-BDY-06-V02
- 版本日期
- 2021-08-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
缺血性中风后抑郁
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合中医及西医卒中后抑郁诊断标准；
2.符合中医气虚血瘀兼肝郁化火证证候诊断标准
3.汉密尔顿抑郁量表（24项）评分为8～35分的患者
4.18≤年龄≤80周岁，性别不限；
5.缺血性中风病程在2周至6个月；
6.卒中前无精神科病史，无精神病类家族史；
7.生命体征平稳，意识清楚，无明显智能及言语功能障碍，可以正常交流，自愿完成量表的评定
8.入组前1个月内未使用过口服激素类药物及抗抑郁类精神科药物；
9.患者本人或其法定代理人已签署知情同意书。
2.符合中医气虚血瘀兼肝郁化火证证候诊断标准
3.汉密尔顿抑郁量表（24项）评分为8～35分的患者
4.18≤年龄≤80周岁，性别不限；
5.缺血性中风病程在2周至6个月；
6.卒中前无精神科病史，无精神病类家族史；
7.生命体征平稳，意识清楚，无明显智能及言语功能障碍，可以正常交流，自愿完成量表的评定
8.入组前1个月内未使用过口服激素类药物及抗抑郁类精神科药物；
9.患者本人或其法定代理人已签署知情同意书。
排除标准
1.存在脑部器质性病变如脑肿瘤、脑炎等
2. 有酒精及药物依赖史；
3. 有过自杀自残行为或双向型躁狂发作者；
4. 临床实验室检查异常的患者
a.肝功能：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>1.5×正常值上限（ULN），或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；
b.肾功能：血清肌酐>正常值上限；
c.随机血糖<2.8 mmol/L或>16.8 mmol/L；
5. 过敏体质者或对试验药物已知成分过敏者
6. 合并严重的其他系统疾病：包括但不限于严重的肾功能不全、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、免疫系统疾病、恶性肿瘤等
7. 严重认知障碍影响量表测评者或意识障碍者；
8. 妊娠或哺乳期妇女；
9. 妊娠或哺乳期妇女；
2. 有酒精及药物依赖史；
3. 有过自杀自残行为或双向型躁狂发作者；
4. 临床实验室检查异常的患者
a.肝功能：丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）>1.5×正常值上限（ULN），或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；
b.肾功能：血清肌酐>正常值上限；
c.随机血糖<2.8 mmol/L或>16.8 mmol/L；
5. 过敏体质者或对试验药物已知成分过敏者
6. 合并严重的其他系统疾病：包括但不限于严重的肾功能不全、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、精神神经系统、血液系统、免疫系统疾病、恶性肿瘤等
7. 严重认知障碍影响量表测评者或意识障碍者；
8. 妊娠或哺乳期妇女；
9. 妊娠或哺乳期妇女；
试验用药
中文通用名：参芎解郁颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：给药途径：口服，每次1小袋，每日3次；
用药时程：连续给药8周
规格：5g/袋
用法用量：给药途径：口服，每次1小袋，每日3次；
用药时程：连续给药8周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：给药途径：口服，每次1小袋，每日3次；
用药时程：连续给药8周
规格：5g/袋
用法用量：给药途径：口服，每次1小袋，每日3次；
用药时程：连续给药8周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 抑郁症状改善：汉密尔顿抑郁量表24 项（ HAMD 24 ）评分；评价时间：治疗后第8周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 中医证候改善评价时间：治疗后第8周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 日常生活能力改善量表评价时间：治疗后第8周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 匹兹堡睡眠质量指数量表评分评价时间：治疗后第8周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 残疾程度：改良Rankin残疾量表评价时间：治疗后第8周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 神经功能改善 ：NIHSS评分表评价时间：治疗后第8周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213342
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 任钧国
- 首次公示信息日期
- 2021-12-22
- 申请人名称
- 中国中医科学院西苑医院
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213342
- 药物名称
- 参芎解郁颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1700066
- 适应症
- 缺血性中风后抑郁
- 试验专业题目
- 参芎解郁颗粒治疗缺血性中风后抑郁（气虚血瘀兼肝郁化火证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床试验
- 试验通俗题目
- 参芎解郁颗粒Ⅱa期临床试验
- 试验方案编号
- P2021-03-BDY-06-V02
- 方案最新版本号
- P2021-03-BDY-06-V02
- 版本日期
- 2021-08-12
- 方案是否为联合用药
- 否