盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
2.体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。

1.对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；或对林可霉素及林可霉素类过敏者，或已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；
2. 试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
3. 有胃肠道疾病史（含现有）者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素伴随性结肠炎者；
4. 有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
5. 不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
6. 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或试验首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
7. 试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者；
8. 试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶（CYP3A4和CYP3A5）的药物或者使用过半衰期长的药物者；
9. 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
10. 试验首次给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
11. 试验给药前7天内使用了任何神经肌肉阻断剂、中枢性麻醉剂、阿片类具呼吸抑制作用的镇痛药者；
12. 药物（如精神类药物）滥用者，或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
13. 酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL、尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
14. 女性受试者血妊娠检测结果阳性者；
15. 嗜烟者或试验首次给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或48小时内吸食过烟草或使用过烟草类产品者（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）
16. 酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
17. 首次给药前3个月内饮用过量（8杯/日以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料/食物（如巧克力）者，或试验首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者；
18. 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；
19. 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图、X光胸片等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
20. 妊娠或哺乳期女性，或首次给药前30天内使用口服避孕药者，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
21. 女性受试者试验筛选前14天内发生非保护性性行为者；
22. 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次研究药物给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）者；
23. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。