JX11502MA胶囊Ib/II期临床试验

1.在签署知情同意书时18周岁≤年龄≤55周岁，男女不限；
2.18.5kg/m2≤体重指数（BMI）≤30kg/m2，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
3.受试者符合DSM-5诊断标准确诊为精神分裂症；
4.受试者目前正在服用第二代抗精神病药（≤2种，除氯氮平和长效制剂），剂量不超过说明书规定的最高剂量，且近2周内给药剂量和频率基本稳定；或目前无用药但既往服用第二代抗精神病药≥2周；
5.筛选期PANSS量表总分＜90分，其中以下项目评分≤4分（如P4、P6、P7、G2、G4、G8、G14）；
6.育龄期女性和男性受试者及其配偶在研究用药期间及用药结束6个月内需能够有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套）；
7.受试者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程。

1.符合DSM-5其他精神疾病诊断标准的患者；
2. 首次给药前6个月内使用长效抗精神病药物；
3. 筛选前3个月内接受过电休克治疗、经颅磁刺激治疗（rTMS）；
4. 筛选期哥伦比亚自杀量表（C-SSRS）自杀意念条目4或5问题回答为“是”，或目前或过去12个月内有明显自杀倾向者，或基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险；
5. 筛选期体格检查或生命体征异常且有明显临床意义者；
6. 筛选期实验室检查异常，研究者判定为明显有临床意义者，如：肝脏：谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限1.5倍；肾脏：肌酐（Cr）＞正常值上限；
7. 筛选期催乳素升高经研究者判定有明显临床意义者（如出现闭经、乳房发育等临床症状）；
8. 筛选期受试者收缩压＜90mmHg或＞140mmHg，舒张压＜60mmHg或＞90mmHg；
9. 控制不佳的糖尿病患者（空腹血糖≥10mmol/L），或者正在使用胰岛素治疗糖尿病，或者在筛选时初诊为2型糖尿病；
10. 筛选期QTc间期＞450ms（男性）或470ms（女性），或有长QT间期综合征家族史，或合并有心功能不全、严重心律失常或缺血性心脏病且需药物治疗者，患有先天性心脏病、严重器质性心脏病或有此病史者；
11. 合并有癫痫等抽搐性疾病（高热惊厥除外）者；
12. 伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病者；
13. 筛选前3个月内嗜烟，平均每日吸烟大于10支或等量烟草者；
14. 筛选前6个月内饮酒，平均每周酒精摄入量超过14个单位（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或150ml葡萄酒）者或酒精呼气试验阳性者；
15. 筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者（苯二氮卓除外）；
16. 可能对本药物或类似物的任何成分有过敏的受试者；
17. HIV抗体、HBsAg、HCV抗体或梅毒血清学检查结果阳性者；
18. 筛选前3个月内有明显失血史、献血史或失血≥200ml；
19. 筛选前3个月内入选过其他临床试验，或者正在参加临床试验者；
20. 妊娠或哺乳期的女性；
21. 研究者认为不适合参加本试验。