登记概览
- 登记号
- CTR20213360
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 北京东方运嘉科技发展有限公司
完整专业题目
小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-09-24
- 首次公示信息日期
- 2022-01-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-01-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-19；
- 试验完成日期
- 国内：2023-09-27；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 359 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 359 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市吉林省 · 延边朝鲜族自治州山东省 · 枣庄市山东省 · 济宁市河南省 · 三门峡市安徽省 · 合肥市江苏省 · 无锡市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市江西省 · 萍乡市湖南省 · 长沙市江苏省 · 淮安市重庆市 · 重庆市广东省 · 中山市浙江省 · 嘉兴市湖南省 · 邵阳市云南省 · 昆明市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市广东省 · 广州市另有 7 个地区
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐保平
- 延边大学附属医院（延边医院）中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：池永学
- 枣庄市立医院中国 · 山东省 · 枣庄市 · 研究者：路苓
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：辛美云
- 河南省三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：马春英
- 安徽医科大学第四附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：程贤高
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：汪燕
- 无锡市第八人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：俞蓉
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姜毅
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：万方锐
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：刘明
- 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王孟清
- 南京医科大学附属淮安第一医院（淮安市第一人民院）中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：孙兴珍
- 重庆市江津区中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：付宏
- 中山市博爱医院（中山市妇幼保健院）中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：王桂兰
- 无锡市儿童医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：李羚
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：孙飞
- 邵阳学院附属第一医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：彭新平
- 云南省中医医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：何平
- 昆明市儿童医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李明
- 河南省儿童医院郑州儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：靳秀红
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王海
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王斌
- 江西省儿童医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李岚
其余 8 家登记机构展开查看完整名单
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李雄
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：滕懿群
- 佛山复星禅诚医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：郭咏霞
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：肖泽曦
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘萍萍
- 国药东风总医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：陈全景
- 厦门市妇幼保健院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：沈彤
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘心洁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王宏图
- 申请人名称
- 北京东方运嘉科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 王宏图
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区惠新东街甲2号住总地产大厦801
- 联系人邮编
- 100029
主要研究者信息
- 姓名
- 徐保平
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20170232
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CS1157
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-09-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的有效性；
评估小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的安全性。
评估小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至7岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合儿童急性支气管炎诊断
2.中医辨证为痰热阻肺证
3.年龄在 3～7 周岁之间（含 3 周岁与 7 周岁），性别不限
4.日间咳嗽症状评分≥2 分或夜间咳嗽症状评分≥2 分
5.急性支气管炎发病后 72 小时内，就诊前未使用过有止咳化痰作用的药物（仅使用 1 至 2 次且 12h 内未用药者除外）
6.受试患儿的法定监护人同意其子女参加本研究并签署知情同意书
2.中医辨证为痰热阻肺证
3.年龄在 3～7 周岁之间（含 3 周岁与 7 周岁），性别不限
4.日间咳嗽症状评分≥2 分或夜间咳嗽症状评分≥2 分
5.急性支气管炎发病后 72 小时内，就诊前未使用过有止咳化痰作用的药物（仅使用 1 至 2 次且 12h 内未用药者除外）
6.受试患儿的法定监护人同意其子女参加本研究并签署知情同意书
排除标准
1.入组前 24 小时内最高体温>38.5℃的患儿
2. 麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病的患儿
3. 急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、喘息性支气管炎支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患儿
4. 对试验药物或其成分过敏的患儿
5. 营养不良、免疫缺陷、肺结核的患儿
6. 1 个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患儿
7. 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病的患儿
8. 研究者判断不适宜参加临床试验的患儿
2. 麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病的患儿
3. 急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、喘息性支气管炎支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患儿
4. 对试验药物或其成分过敏的患儿
5. 营养不良、免疫缺陷、肺结核的患儿
6. 1 个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患儿
7. 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病的患儿
8. 研究者判断不适宜参加临床试验的患儿
试验用药
中文通用名：小儿黄金止咳颗粒： 英文通用名：Xiao'er Huangjin Zhike Granules 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：每袋3g
用法用量：冲服。1 次 1 包（2 袋），1 日 2 次。
用药时程：7天为一个给药周期，共给药1个周期。
规格：每袋3g
用法用量：冲服。1 次 1 包（2 袋），1 日 2 次。
用药时程：7天为一个给药周期，共给药1个周期。
对照用药
中文通用名：小儿黄金止咳颗粒模拟剂 英文通用名：Xiao'er Huangjin Zhike Granules placebo 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：每袋3g
用法用量：冲服。1 次 1 包（2 袋），1 日 2 次。
用药时程：7天为一个给药周期，共给药1个周期。
规格：每袋3g
用法用量：冲服。1 次 1 包（2 袋），1 日 2 次。
用药时程：7天为一个给药周期，共给药1个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗 7 天咳嗽消失/基本消失率评价时间：从首次服药开始，患儿法定监护人每约 12 小时对患儿咳嗽程度进行一次描述，记录过去 12 小时的咳嗽严重程度指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 咯痰症状积分评价时间：每约 12 小时患儿法定监护人对患儿咯痰程度进行一次描述，记录过去 12 小时的咯痰 严重程度指标类型：有效性指标
- 痰液粘稠度评价评价时间：研究者在访视 1（筛选期/基线）、访视 2 和访视 3 时分别留取痰液，并进行痰液黏稠度分 度评价指标类型：有效性指标
- 咳嗽消失/基本消失时间评价时间：从首次服药开始，每 12 小时患儿法定监护人对咳嗽程度进行一次描述，记录过去 12 小时 的咳嗽严重程度，治疗结束时研究者根据咳嗽症状积分表判断咳嗽消失时间指标类型：有效性指标
- 咳嗽严重程度-时间的曲线下面积评价时间：根据患儿法定监护人记录的咳嗽严重程度和评价时间，研究者通过咳嗽症状积分表评价， 研究结束时统计分析指标类型：有效性指标
- 止咳起效时间评价时间：根据患儿法定监护人记录的咳嗽严重程度，每 12 小时评价 1 次，研究结束时评价患儿止 咳起效时间指标类型：有效性指标
- 中医证候评分评价时间：中医证候评分研究者在访视 1 时（筛选期/基线）、访视 2 和访视 3 时评价指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
- 生命体征（体温：血压、呼吸、心率）评价时间：访视1时、访视2时、访视3时或计划外随访时； 体温的观测：每天检测患儿体温，如患儿发热，记录患儿每日最高体温；如患儿无发热，则在每晚19：00点至21：00点之间测量记录1次；指标类型：安全性指标
- 体格检查：咽、扁桃体、肺部症状等评价时间：访视1时（-3~0天筛选）、访视2时（入组后第5天±1天）、访视3时（入组后第8天±1天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究）；指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规、尿常规，肝功能，肾功能、雌二醇（E2）；评价时间：访视1时（-3-0天筛选）、访视3时（入组后第8天±1天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究、实验室异常值的随访等）；指标类型：安全性指标
- 十二导联心电图评价时间：访视1时（-3~0天筛选）、访视3时（入组后第8天±1天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究）。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京儿童医院同意 · 2021-12-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-01-09
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213360
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王宏图
- 首次公示信息日期
- 2022-01-27
- 申请人名称
- 北京东方运嘉科技发展有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20213360
- 相关登记号
- CTR20170232
- 药物名称
- 小儿黄金止咳颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）
- 试验专业题目
- 小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验
- 试验通俗题目
- 小儿黄金止咳颗粒III期临床试验
- 试验方案编号
- CS1157
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-09-24
- 方案是否为联合用药
- 否