登记概览
- 登记号
- CTR20213361
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 吉林惠升生物制药有限公司
完整专业题目
德谷门冬双胰岛素注射液与诺和佳®/RYZODEG®在中国健康受试者中的药代动力学及安全性的随机、开放、单剂量、两周期、交叉的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-22
- 首次公示信息日期
- 2021-12-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：余叶蓉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 贾德佳
- 申请人名称
- 吉林惠升生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 贾德佳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-通化市-梅河口市康美大道666号
- 联系人邮编
- 135099
主要研究者信息
- 姓名
- 余叶蓉
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-四川省成都市武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212490
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- IDegAsp-BE-1001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-06-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
评估在中国健康成年受试者中单剂量皮下注射吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液与诺和诺德公司的诺和佳®/RYZODEG®相比的药代动力学（PK）特征。
次要目的
评估在中国健康成年受试者中单剂量皮下注射吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液的安全性。
评估在中国健康成年受试者中单剂量皮下注射吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液与诺和诺德公司的诺和佳®/RYZODEG®相比的药代动力学（PK）特征。
次要目的
评估在中国健康成年受试者中单剂量皮下注射吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-45周岁(包含边界值)的健康受试者
2.生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常无临床意义
3.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）为19.0–25.0 kg/m2（含边界值
4.药品腹壁部位的皮肤正常
5.空腹静脉葡萄糖< 6.1mmol/L；糖化血红蛋白< 6.5%；胰岛素抗体阴性
2.生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常无临床意义
3.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）为19.0–25.0 kg/m2（含边界值
4.药品腹壁部位的皮肤正常
5.空腹静脉葡萄糖< 6.1mmol/L；糖化血红蛋白< 6.5%；胰岛素抗体阴性
排除标准
1.人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体检查中有任何阳性结果
2. 具有药物过敏史，或严重的特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药品或其辅料或同类型药物过敏
3. 具有低血糖发作病史
4. 经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低；或研究者认为受试者参加研究有安全性风险，或研究者认为受试者存在不适合参加本试验的其他情况
5. 给药前4周内曾使用任何处方药物，给药前3个月内献血，吸烟或不愿在试验期间放弃吸烟，前3个月内平均每日饮酒纯酒精量超过25 g，前12个月内有药物滥用史，药物滥用史
6. 3个月内入组过任何药物临床试验或计划在试验期间参加其他临床试验
7. 血妊娠试验阳性或妊娠或哺乳期女性
2. 具有药物过敏史，或严重的特应性变态反应性疾病史，或已知对试验用药品或其辅料或同类型药物过敏
3. 具有低血糖发作病史
4. 经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低；或研究者认为受试者参加研究有安全性风险，或研究者认为受试者存在不适合参加本试验的其他情况
5. 给药前4周内曾使用任何处方药物，给药前3个月内献血，吸烟或不愿在试验期间放弃吸烟，前3个月内平均每日饮酒纯酒精量超过25 g，前12个月内有药物滥用史，药物滥用史
6. 3个月内入组过任何药物临床试验或计划在试验期间参加其他临床试验
7. 血妊娠试验阳性或妊娠或哺乳期女性
试验用药
中文通用名：惠升德谷门冬双胰岛素注射液： 英文通用名：Insulin Degludec and Insulin Aspart Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：300 U/3 mL/支
用法用量：0.5 U/kg，单次腹壁皮下注射
用药时程：单次给药
规格：300 U/3 mL/支
用法用量：0.5 U/kg，单次腹壁皮下注射
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：德谷门冬双胰岛素注射液 英文通用名：Insulin Degludec and Insulin Aspart Injection 商品名称：诺和佳（Ryzodeg）
剂型：注射液
规格：300 U/3 mL/支
用法用量：0.5 U/kg，单次腹壁皮下注射
用药时程：单次给药
规格：300 U/3 mL/支
用法用量：0.5 U/kg，单次腹壁皮下注射
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 德谷胰岛素：AUC0-24h 门冬胰岛素：AUC0-t、Cmax评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 德谷胰岛素： AUC0-120h，AUC0-∞，AUC0-12h，AUC12-24h，Tmax，t1/2，Cmax 门冬胰岛素： AUC0-∞，Tmax，t1/2评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
- 低血糖、注射部位反应等不良事件(AE)/治疗期间出现的不良事件(TEAE) /严重不 良事件 (SAE)； 生命体征、体格检查、实验室检查和12导联心电图检查。评价时间：试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理委员会同意 · 2021-10-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213361
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 贾德佳
- 首次公示信息日期
- 2021-12-31
- 申请人名称
- 吉林惠升生物制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20213361
- 相关登记号
- CTR20212490
- 药物名称
- 惠升德谷门冬双胰岛素注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 德谷门冬双胰岛素注射液与诺和佳®/RYZODEG®在中国健康受试者中的药代动力学及安全性的随机、开放、单剂量、两周期、交叉的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 德谷门冬双胰岛素I期临床试验
- 试验方案编号
- IDegAsp-BE-1001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-06-22
- 方案是否为联合用药
- 否