登记概览
- 登记号
- CTR20213363
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 康融东方（广东）医药有限公司
完整专业题目
一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价AK102的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-06-18
- 首次公示信息日期
- 2021-12-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-01-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-26；
- 试验完成日期
- 国内：2022-12-19；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 246 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 246 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 36 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市内蒙古自治区 · 赤峰市吉林省 · 吉林市江苏省 · 徐州市江苏省 · 南京市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市河北省 · 保定市四川省 · 绵阳市浙江省 · 温州市安徽省 · 芜湖市安徽省 · 蚌埠市安徽省 · 合肥市安徽省 · 宣城市江西省 · 九江市江苏省 · 镇江市湖北省 · 荆州市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 聊城市另有 14 个地区
- 复旦大学中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：葛均波
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王建安
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：孙显东
- 吉林市人民医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：潘焕峰
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩冰
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王诚
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：龙明智
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：杨清
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李青菊
- 保定市第二中心医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杜双霞
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：罗彩东
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄周青
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：高家林
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：王洪巨
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：盛建龙
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：方存明
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：陈玲
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：袁伟
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：许臣洪
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：王晓华
- 南方医科大学顺德医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：黄裕立
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李枢
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：曹云山
其余 12 家登记机构展开查看完整名单
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：陆永怡
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗涌
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：王洪涛
- 南充中心医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：刘海燕
- 华北理工大学附属医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：王志军
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
- 淄博市临淄区人民医院（淄博市市立医院）中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：郑贯中
- 天津市第四中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邢晓春
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：屈艳玲
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：裴兆辉
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：吕玲春
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张宇
- 申请人名称
- 康融东方（广东）医药有限公司
- 联系人姓名
- 张宇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-高新技术产业开发区科学城科学大道162号创意大厦B2栋第11层1101单元
- 联系人邮编
- 510730
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 葛均波
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学中山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王建安
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区解放路88号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190533,CTR20200119,CTR20180682,CTR20191935,CTR20191937,CTR20212466,CTR20212815
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK102-302
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-06-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价在背景调脂药物治疗基础上AK102对比安慰剂治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者时降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗效。
次要目的：
1）评估背景治疗基础上AK102对比安慰剂治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者其他血脂指标的变化；
2）评估背景治疗基础上AK102对比安慰剂治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的安全性和耐受性；
3）评价AK102药代动力学（PK）参数和（群体）药代动力学/药效学（PD）特征；
4) 评价AK102的免疫原性。
评价在背景调脂药物治疗基础上AK102对比安慰剂治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者时降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗效。
次要目的：
1）评估背景治疗基础上AK102对比安慰剂治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者其他血脂指标的变化；
2）评估背景治疗基础上AK102对比安慰剂治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者的安全性和耐受性；
3）评价AK102药代动力学（PK）参数和（群体）药代动力学/药效学（PD）特征；
4) 评价AK102的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书（ICF），且能够遵守本研究规定的治疗方案、访视、实验室检查及其他要求
2.年龄≥18周岁，≤80周岁，男性或女性
3.稳定4周基础调脂药物治疗后各心血管危险因素分层的受试者的空腹血清 LDL-C 水平未能达标
2.年龄≥18周岁，≤80周岁，男性或女性
3.稳定4周基础调脂药物治疗后各心血管危险因素分层的受试者的空腹血清 LDL-C 水平未能达标
排除标准
1.已知的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）者
2. 已知对 PCSK9 抑制剂或其成分严重过敏的受试者，或曾出现严重过敏的受试者，或曾出现过或曾出现严重过敏或多种药物和/或食物过敏史
3. 首次试验用药品给药前实验室检查出现不符合方案规定的异常
4. 随机前3个月内发生心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）等疾病
5. 按照纽约心脏病协会功能分级（NYHA）评估确定的Ⅲ级或Ⅳ级心力衰竭，或已知的左心室射血分数<40%
6. 计划在随机后3个月内择期进行心脏相关手术或血运重建术
7. 受试者筛选前4周内曾服用，或在筛选期或随机后计划继续服用方案中规定的禁用药物
8. 已知存在可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括严重活动性感染，严重血液、肾、代谢、胃肠道、内分泌、风湿免疫等系统疾病
9. 随机前5年内的恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌治疗后无复发者除外）
10. 妊娠期或哺乳期女性，或血清β-人绒毛膜促性腺激素的定量结果超过正常范围上限
11. 因其他原因，研究者判定受试者不适合参加研究（如存在精神、心理疾病等其他伴随疾病、酗酒、吸毒或其他导致的依从性差的情况等）
2. 已知对 PCSK9 抑制剂或其成分严重过敏的受试者，或曾出现严重过敏的受试者，或曾出现过或曾出现严重过敏或多种药物和/或食物过敏史
3. 首次试验用药品给药前实验室检查出现不符合方案规定的异常
4. 随机前3个月内发生心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）等疾病
5. 按照纽约心脏病协会功能分级（NYHA）评估确定的Ⅲ级或Ⅳ级心力衰竭，或已知的左心室射血分数<40%
6. 计划在随机后3个月内择期进行心脏相关手术或血运重建术
7. 受试者筛选前4周内曾服用，或在筛选期或随机后计划继续服用方案中规定的禁用药物
8. 已知存在可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括严重活动性感染，严重血液、肾、代谢、胃肠道、内分泌、风湿免疫等系统疾病
9. 随机前5年内的恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌治疗后无复发者除外）
10. 妊娠期或哺乳期女性，或血清β-人绒毛膜促性腺激素的定量结果超过正常范围上限
11. 因其他原因，研究者判定受试者不适合参加研究（如存在精神、心理疾病等其他伴随疾病、酗酒、吸毒或其他导致的依从性差的情况等）
试验用药
中文通用名：AK102注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：150mg/1.5mL/瓶
用法用量：450mg/600mg,每6周给药一次
用药时程：24周
规格：150mg/1.5mL/瓶
用法用量：450mg/600mg,每6周给药一次
用药时程：24周
对照用药
中文通用名：AK102安慰剂注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0mg/1.5mL/瓶
用法用量：4.5ml,每6周给药一次。主要成分：4.2mM组氨酸、10.8mM盐酸组氨酸、30mg/ml海藻糖、60mg/ml蔗糖、0.05%吐温80
用药时程：12周
规格：0mg/1.5mL/瓶
用法用量：4.5ml,每6周给药一次。主要成分：4.2mM组氨酸、10.8mM盐酸组氨酸、30mg/ml海藻糖、60mg/ml蔗糖、0.05%吐温80
用药时程：12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗12周空腹LDL-C相对于基线的百分比变化评价时间：治疗12周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 治疗期间空腹血脂指标相对于基线的绝对值变化评价时间：0-24周指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度评价时间：0-24周指标类型：安全性指标
- 评价AK102 PK参数及PD指标变化评价时间：0-24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性特征评价时间：0-24周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会同意 · 2021-08-06
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-03-31
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213363
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张宇
- 首次公示信息日期
- 2021-12-21
- 申请人名称
- 康融东方（广东）医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20213363
- 相关登记号
- CTR20190533,CTR20200119,CTR20180682,CTR20191935,CTR20191937,CTR20212466,CTR20212815
- 药物名称
- AK102注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症
- 试验专业题目
- 一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价AK102的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
- 试验通俗题目
- AK102治疗高脂血症的疗效和安全性III期研究
- 试验方案编号
- AK102-302
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-06-18
- 方案是否为联合用药
- 否