登记概览
- 登记号
- CTR20213367
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Loxo Oncology,Inc. 礼来苏州制药有限公司 Lilly del Caribe,Inc.
完整专业题目
一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的III 期、开放、随机研究（BRUIN-CLL-313）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-14
- 首次公示信息日期
- 2022-02-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-04-24；国际：2021-09-23
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-05-19；国际：2021-12-06
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 50 人；国际: 250 人；
- 已入组人数
- 国内: 50 人；国际: 309 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 167 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院 ）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李建勇
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘辉
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：克晓燕
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：董玉君
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周辉
- 天津市肿瘤医院/天津医科大学肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱立华
- 安徽省肿瘤医院/安徽省立医院西区中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁凯阳
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵谢兰
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：隋伟薇
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：金川
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘立根
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨涛
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：黄彬涛
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄振倩
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：崔国惠
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 杭州市余杭区第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张越峰
- Mater Misericordiae University HospitalIreland · Dublin · Dublin · 研究者：Anne Fortune
- State healthcare facility ？Tula Regional Hospital？Russian Federation · Tula · Tula · 研究者：Elena Volodicheva
- Centro Gaucho Integrado - Mae de Deus CenterBrazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Marcelo Capra
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez DiazSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Raul Cordoba Mascunano
其余 143 家登记机构展开查看完整名单
- Dokkyo Medical University Saitama Medical CenterJapan · Saitama · Ken -Koshigaya-shi · 研究者：Toru Kiguchi
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- Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMPBrazil · Sao Paulo · Campinas · 研究者：Fernando Vieira Pericole de Souza
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- Saitama Medical CenterJapan · Saitama · Ken -Kawagoe-shi · 研究者：Masahiro Kizaki
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- Spitalul Clinic Municipal Filantropia CraiovaRomania · Craiova · Craiova · 研究者：Luminita Ocroteala
- Spitalul Clinic ColteaRomania · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Gabriela Borsaru
- Funda？？o Doutor Amaral CarvalhoBrazil · Sao Paulo · Jaú · 研究者：éderson Roberto de Mattos
- Centro de Pesquisas ClínicasBrazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Laura Maria Fogliatto
- Pratia MCM KrakowPoland · Krakow · Krakow · 研究者：Wojciech Jurczak
- CITO - Centro Integrado de Terapia Onco-Hematológica - Hospital S？o Vicente de PauloBrazil · Rio Grande do Sul · Passo Fundo · 研究者：Moema Nene Santos
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao CancerBrazil · Paraná · Curitiba · 研究者：Moema Nene Santos
- UMHATBulgaria · Stara Zagora · Stara Zagora · 研究者：Eduardo Cili？o Munhoz
- Hospital Universitario Central de AsturiasSpain · Asturias · Oviedo · 研究者：Maria Todorova
- NSHATHD, EADBulgaria · Sofia · Sofia · 研究者：Angel Ramirez Payer
- LLC Grant 2012Russian Federation · Krasnoyarsk · Krasnoyarsk · 研究者：Tanya Yankova
- Kanagawa Cancer CenterJapan · Kanagawa · Ken -Yokohama-shi · 研究者：Elena Martynova
- Hospital of University of Occupational and Environmental HealthJapan · Fukuoka · Ken -Kitakyushu-shi · 研究者：Rika Sakai
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- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Sw. Jana z DukliPoland · Lublin · Lublin · 研究者：Krzysztof Giannopoulos
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- Uniwersyteckie Centrum KlinicznePoland · Gdansk · Gdansk · 研究者：Jan Zaucha
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- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w LegnicyPoland · Legnica · Legnica · 研究者：Jadwiga Holojda
- Azienda Ospedaliera Universitaria CareggiItaly · Firenze · Firenze · 研究者：Alessandro Sanna
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei TumoriItaly · Forli · Cesena -Meldola · 研究者：Gerardo Musuraca
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i ReynalsSpain · Barcelona · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Eva Gonzalez Barca
- Azienda sanitaria integrata università di TriesteItaly · Trieste · Trieste · 研究者：Francesco Zaja
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr J. BizielaPoland · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Jaroslaw Czyz
- Centro Hospitalar de S？o Jo？o, E.P.EPortugal · Porto · Porto · 研究者：Ines Carvalhais
- Oncology & Hematology Associates of West BrowardUnited States · Florida · Tamarac · 研究者：Sumit Sawhney
- Tauranga HospitalNew Zealand · Tauranga · Tauranga · 研究者：Marie Hughes
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal TagkorhazHungary · Bekescsaba · Bekescsaba · 研究者：Janos Jakucs
- Vseobecna fakultni nemocnice v PrazeCzech Republic · Praha 2 · Praha 2 · 研究者：Marek Trneny
- Uniwersytet Medyczny im. Piastow Slaskich we WroclawiuPoland · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Grzegorz Mazur
- Spitalul Clinic ColentinaRomania · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Mihaela Popescu
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa MariaPortugal · Lisboa · Lisboa · 研究者：Daniela Alves
- Christchurch Hospital NZNew Zealand · Christchurch · Christchurch · 研究者：Peter Ganly
- Middlemore HospitalNew Zealand · Otahuhu · Otahuhu · 研究者：Sharon Jackson
- Birmingham Heartlands HospitalUnited Kingdom · West Midlands · Birmingham · 研究者：Shankara Paneesha
- Klinik OttakringAustria · Vienna · Vienna · 研究者：Daniel Heintel
- North Shore HospitalNew Zealand · Auckland · Auckland · 研究者：Anna Elinder-Camburn
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato KorhazHungary · Kaposvar · Kaposvar · 研究者：Miklos Egyed
- Hospital Universitario Virgen del RocioSpain · Sevilla · Sevilla · 研究者：Fatima de la Cruz Vicente
- Seoul National University HospitalKorea, Republic of · Not Applicable · Seoul · 研究者：Youngil Koh
- SHIRussian Federation · Penza · Penza · 研究者：Tatiana Chagorova
- California Research InstituteUnited States · California · Los Angeles · 研究者：Ghassan Al-Jazayrly
- Hopital CaremeauFrance · Gard · Nimes · 研究者：Agathe Waultier Rascalou
- Azienda Ospedaliera Card. G. PanicoItaly · Lecce · Tricase · 研究者：Vincenzo Pavone
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCSItaly · Bologna · Bologna · 研究者：Pier Luigi Zinzani
- SzSzB Megyei Korhazak es Egyetemi OktatokorhazHungary · Nyiregyhaza · Nyiregyhaza · 研究者：Laszlo Rejto
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we WroclawiuPoland · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Tomasz Wrobel
- CHU Tours - H？pital BretonneauFrance · Indre et Loire · Tours cedex 9 · 研究者：Caroline Dartigeas
- Centre Hospitalier Départemental Les OudairiesFrance · Vendee · La Roche sur Yon · 研究者：Bruno Villemagne
- Central Maine Medical CenterUnited States · Maine · Lewiston · 研究者：Daniel Rausch
- Fakultni nemocnice Kralovske VinohradyCzech Republic · Praha 10 · Praha 10 · 研究者：Jan Novak
- Ospedale Maggiore di NovaraItaly · Novara · Novara · 研究者：Gianluca Gaidano
- Gachon University Gil Medical CenterKorea, Republic of · Not Applicable · Incheon · 研究者：JaeHoon Lee
- Spitalul Clinic Municipal “Dr. Gavril Curteanu” OradeaRomania · Oradea · Oradea · 研究者：Cristian Marcian Burca
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych.Poland · Torun · Torun · 研究者：Dominik Chraniuk
- Liverpool HospitalAustralia · New South Wales · Liverpool · 研究者：Vu Minh Hua
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital中国台湾 · Changhua · Changhua · 研究者：Cheng-Shyong Chang
- Pratia Onkologia KatowicePoland · Katowice · Katowice · 研究者：Sebastian Grosicki
- LKH - Universit？tsklinikum der PMU SalzburgAustria · Salzburg · Salzburg · 研究者：Richard Greil
- IRCCS Centro di Riferimento OncologicoItaly · Pordenone · Aviano · 研究者：Michele Spina
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)Italy · Milano · Milano · 研究者：Anna Maria Frustaci
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza (Presidio San Gerardo)Italy · Milano · Monza · 研究者：Carlo Gambacorti-Passerini
- Azienda Ospedaliera S. Maria Di TerniItaly · Terni · Terni · 研究者：Anna Marina Liberati
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSItaly · Roma · Roma · 研究者：Luca Laurenti
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore PoliclinicoItaly · Milano · Milano · 研究者：Gianluigi Reda
- Hopital Claude Huriez - CHRU LilleFrance · Nord · Lille cedex · 研究者：Morgane Nudel
- Szpital Wojewodzki w OpoluPoland · Opole · Opole · 研究者：Dariusz Woszczyk
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPEPortugal · Porto · Porto · 研究者：Jose Mario Mariz
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- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk？odowskiej-Curie – Państwowy Instytut BadawczyPoland · Warszawa · Warszawa · 研究者：Jan Walewski
- Orszagos Onkologiai IntezetHungary · Budapest · Budapest · 研究者：Andras Masszi
- Severance Hospital, Yonsei University Health SystemKorea, Republic of · Seoul · Seoul · 研究者：Jin Seok Kim
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卫来
- 申请人名称
- Loxo Oncology,Inc. 礼来苏州制药有限公司 Lilly del Caribe,Inc.
- 联系人姓名
- 卫来
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路420号2楼B18室 艾昆纬医药科技（上海）有限公司
- 联系人邮编
- 200124
主要研究者信息
- 姓名
- 李建勇
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院 ）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LOXO-BTK-20023（J2N-OX-JZNP）
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2024-02-14
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：评价Pirtobrutinib 单药治疗（A 组）与BR（B 组）相比的PFS。
次要目的：根据ORR 和至事件结局发生的时间，评价A 组与B 组相比的有效性；
评价各治疗组的安全性和耐受性;
根据患者报告的结局，评价A 组与B 组相比的有效性;
三级或探索性目的：评估各治疗组医疗资源的使用情况，包括住院和急诊科就诊、输血和生长因子支持治疗
探索Pirtobrutinib 血浆暴露量与所选疗效和安全性结局的关系;
比较治疗组之间通过EORTC QLQ-C30和EQ-5D-5L测量的HRQoL
次要目的：根据ORR 和至事件结局发生的时间，评价A 组与B 组相比的有效性；
评价各治疗组的安全性和耐受性;
根据患者报告的结局，评价A 组与B 组相比的有效性;
三级或探索性目的：评估各治疗组医疗资源的使用情况，包括住院和急诊科就诊、输血和生长因子支持治疗
探索Pirtobrutinib 血浆暴露量与所选疗效和安全性结局的关系;
比较治疗组之间通过EORTC QLQ-C30和EQ-5D-5L测量的HRQoL
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据iwCLL 2018标准，确诊为需要治疗的CLL/SLL
2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分
3.器官功能完整
4.血小板 ≥75 × 109/L（对于证实有骨髓浸润的患者：≥50 × 109/L）、血红蛋白≥8 g/dL，中性粒细胞绝对计数≥0.75 × 109/L
5.肾功能：肌酐清除率估计值 ≥40 mL/min
2.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分
3.器官功能完整
4.血小板 ≥75 × 109/L（对于证实有骨髓浸润的患者：≥50 × 109/L）、血红蛋白≥8 g/dL，中性粒细胞绝对计数≥0.75 × 109/L
5.肾功能：肌酐清除率估计值 ≥40 mL/min
排除标准
1.入组前任何时间已知或怀疑发生Richter转化
2. 既往接受过CLL/SLL全身治疗
3. 存在17p缺失
4. 中枢神经系统（CNS）受累
5. 存在未控制的活动性自身免疫性血细胞减少症（例如，自身免疫性溶血性贫血 [AIHA]、特发性血小板减少性紫癜[ITP]）
6. 重大心血管疾病
7. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
8. 活动性巨细胞病毒（CMV）感染
9. 活动性未控制的全身性感染 （病毒、细菌、真菌或寄生虫
10. 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，无论分化簇4（CD4）计数如何
11. 同时使用其他试验用药物或抗癌治疗（激素治疗除外）
12. 需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者
13. 随机分组前28天内接种活疫苗
14. 存在以下超敏反应的患者：已知对Pirtobrutinib或苯达莫司汀的任何成分或辅料存在超敏反应，包括速发严重过敏反应，既往对利妥昔单抗有严重超敏反应
2. 既往接受过CLL/SLL全身治疗
3. 存在17p缺失
4. 中枢神经系统（CNS）受累
5. 存在未控制的活动性自身免疫性血细胞减少症（例如，自身免疫性溶血性贫血 [AIHA]、特发性血小板减少性紫癜[ITP]）
6. 重大心血管疾病
7. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
8. 活动性巨细胞病毒（CMV）感染
9. 活动性未控制的全身性感染 （病毒、细菌、真菌或寄生虫
10. 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，无论分化簇4（CD4）计数如何
11. 同时使用其他试验用药物或抗癌治疗（激素治疗除外）
12. 需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者
13. 随机分组前28天内接种活疫苗
14. 存在以下超敏反应的患者：已知对Pirtobrutinib或苯达莫司汀的任何成分或辅料存在超敏反应，包括速发严重过敏反应，既往对利妥昔单抗有严重超敏反应
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：Pirtobrutinib 商品名称：无
剂型：片剂
规格：25mg/片, 50mg/片, 100mg /片
用法用量：200mg,PO，QD
用药时程：连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性
规格：25mg/片, 50mg/片, 100mg /片
用法用量：200mg,PO，QD
用药时程：连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性
中文通用名：无： 英文通用名：Pirtobrutinib 商品名称：无
剂型：片剂
规格：25mg/片, 50mg/片, 100mg /片
用法用量：200mg,PO，QD
用药时程：连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性
规格：25mg/片, 50mg/片, 100mg /片
用法用量：200mg,PO，QD
用药时程：连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性
中文通用名：无： 英文通用名：Pirtobrutinib 商品名称：无
剂型：片剂
规格：25mg/片, 50mg/片, 100mg /片
用法用量：200mg,PO，QD
用药时程：连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性
规格：25mg/片, 50mg/片, 100mg /片
用法用量：200mg,PO，QD
用药时程：连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性
中文通用名：利妥昔单抗： 英文通用名：Rituximab 商品名称：美罗华
剂型：注射液
规格：500mg/50ml /瓶
用法用量：第 1 周期第 1 天 （C1D1） 375 mg/m2，然后 500 mg/m2，IV，C1D1 给予 375 mg/m2，然后第 2至 6 周期，每个周期第 1 天给予500 mg/m2，28 天为一周期
用药时程：28天为一周期，共6周期。
规格：500mg/50ml /瓶
用法用量：第 1 周期第 1 天 （C1D1） 375 mg/m2，然后 500 mg/m2，IV，C1D1 给予 375 mg/m2，然后第 2至 6 周期，每个周期第 1 天给予500 mg/m2，28 天为一周期
用药时程：28天为一周期，共6周期。
中文通用名：利妥昔单抗： 英文通用名：Rituximab 商品名称：美罗华
剂型：注射液
规格：500mg/50ml /瓶
用法用量：第 1 周期第 1 天 （C1D1） 375 mg/m2，然后 500 mg/m2，IV，C1D1 给予 375 mg/m2，然后第 2至 6 周期，每个周期第 1 天给予500 mg/m2，28 天为一周期
用药时程：28天为一周期，共6周期。
规格：500mg/50ml /瓶
用法用量：第 1 周期第 1 天 （C1D1） 375 mg/m2，然后 500 mg/m2，IV，C1D1 给予 375 mg/m2，然后第 2至 6 周期，每个周期第 1 天给予500 mg/m2，28 天为一周期
用药时程：28天为一周期，共6周期。
中文通用名：苯达莫司汀： 英文通用名：Bendamustine 商品名称：无
剂型：注射用浓缩液粉末
规格：100mg/瓶
用法用量：90mg/㎡，IV，第 1 至 6 周期，每个周期第 1天和第 2 天给予 90 mg/m2，28天为一周期
用药时程：28天为一周期，共6周期
规格：100mg/瓶
用法用量：90mg/㎡，IV，第 1 至 6 周期，每个周期第 1天和第 2 天给予 90 mg/m2，28天为一周期
用药时程：28天为一周期，共6周期
中文通用名：NA： 英文通用名：Pirtobrutinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg/片, 50mg/片, 100mg /片
用法用量：200mg,PO，QD
用药时程：连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性
规格：25mg/片, 50mg/片, 100mg /片
用法用量：200mg,PO，QD
用药时程：连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性
中文通用名：NA： 英文通用名：Pirtobrutinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg/片, 50mg/片, 100mg /片
用法用量：200mg,PO，QD
用药时程：连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性
规格：25mg/片, 50mg/片, 100mg /片
用法用量：200mg,PO，QD
用药时程：连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性
中文通用名：NA： 英文通用名：Pirtobrutinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg/片, 50mg/片, 100mg /片
用法用量：200mg,PO，QD
用药时程：连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性
规格：25mg/片, 50mg/片, 100mg /片
用法用量：200mg,PO，QD
用药时程：连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性
中文通用名：NA： 英文通用名：Pirtobrutinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg/片, 50mg/片, 100mg /片
用法用量：200mg,PO，QD
用药时程：连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性
规格：25mg/片, 50mg/片, 100mg /片
用法用量：200mg,PO，QD
用药时程：连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性
中文通用名：NA： 英文通用名：Pirtobrutinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg/片, 50mg/片, 100mg /片
用法用量：200mg,PO，QD
用药时程：连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性
规格：25mg/片, 50mg/片, 100mg /片
用法用量：200mg,PO，QD
用药时程：连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性
中文通用名：NA： 英文通用名：Pirtobrutinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg/片, 50mg/片, 100mg /片
用法用量：200mg,PO，QD
用药时程：连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性
规格：25mg/片, 50mg/片, 100mg /片
用法用量：200mg,PO，QD
用药时程：连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性
中文通用名：NA： 英文通用名：Pirtobrutinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg/片, 50mg/片, 100mg /片
用法用量：200mg,PO，QD
用药时程：连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性
规格：25mg/片, 50mg/片, 100mg /片
用法用量：200mg,PO，QD
用药时程：连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性
中文通用名：NA： 英文通用名：Pirtobrutinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg/片, 50mg/片, 100mg /片
用法用量：200mg,PO，QD
用药时程：连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性
规格：25mg/片, 50mg/片, 100mg /片
用法用量：200mg,PO，QD
用药时程：连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性
中文通用名：NA： 英文通用名：Pirtobrutinib 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg/片, 50mg/片, 100mg /片
用法用量：200mg,PO，QD
用药时程：连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性
规格：25mg/片, 50mg/片, 100mg /片
用法用量：200mg,PO，QD
用药时程：连续用药，28天为一周期, 直至PD或出现不可接受的毒性
对照用药
中文通用名：利妥昔单抗 英文通用名：Rituximab 商品名称：美罗华
剂型：注射剂
规格：500mg/50ml /瓶
用法用量：第 1 周期第 1 天 （C1D1） 375 mg/m2，然后 500 mg/m2，IV，C1D1 给予 375 mg/m2，然后第 2至 6 周期，每个周期第 1 天给予500 mg/m2，28 天为一周期
用药时程：28天为一周期，共6周期。
规格：500mg/50ml /瓶
用法用量：第 1 周期第 1 天 （C1D1） 375 mg/m2，然后 500 mg/m2，IV，C1D1 给予 375 mg/m2，然后第 2至 6 周期，每个周期第 1 天给予500 mg/m2，28 天为一周期
用药时程：28天为一周期，共6周期。
中文通用名：苯达莫司汀 英文通用名：Bendamustine 商品名称：无
剂型：注射用浓缩液粉末
规格：100mg/瓶
用法用量：90mg/㎡，IV，第 1 至 6 周期，每个周期第 1天和第 2 天给予 90 mg/m2，28天为一周期
用药时程：28天为一周期，共6周期
规格：100mg/瓶
用法用量：90mg/㎡，IV，第 1 至 6 周期，每个周期第 1天和第 2 天给予 90 mg/m2，28天为一周期
用药时程：28天为一周期，共6周期
中文通用名：苯达莫司汀 英文通用名：Bendamustine 商品名称：NA
剂型：注射用浓缩液粉末
规格：100mg/瓶
用法用量：90mg/㎡，IV，第 1 至 6 周期，每个周期第 1天和第 2 天给予 90 mg/m2，28天为一周期
用药时程：28天为一周期，共6周期
规格：100mg/瓶
用法用量：90mg/㎡，IV，第 1 至 6 周期，每个周期第 1天和第 2 天给予 90 mg/m2，28天为一周期
用药时程：28天为一周期，共6周期
中文通用名：苯达莫司汀 英文通用名：Bendamustine 商品名称：NA
剂型：注射用浓缩液粉末
规格：100mg/瓶
用法用量：90mg/㎡，IV，第 1 至 6 周期，每个周期第 1天和第 2 天给予 90 mg/m2，28天为一周期
用药时程：28天为一周期，共6周期
规格：100mg/瓶
用法用量：90mg/㎡，IV，第 1 至 6 周期，每个周期第 1天和第 2 天给予 90 mg/m2，28天为一周期
用药时程：28天为一周期，共6周期
中文通用名：利妥昔单抗 英文通用名：Rituximab 商品名称：美罗华
剂型：注射液
规格：500mg/50ml /瓶
用法用量：第 1 周期第 1 天 （C1D1） 375 mg/m2，然后 500 mg/m2，IV，C1D1 给予 375 mg/m2，然后第 2至 6 周期，每个周期第 1 天给予500 mg/m2，28 天为一周期
用药时程：28天为一周期，共6周期
规格：500mg/50ml /瓶
用法用量：第 1 周期第 1 天 （C1D1） 375 mg/m2，然后 500 mg/m2，IV，C1D1 给予 375 mg/m2，然后第 2至 6 周期，每个周期第 1 天给予500 mg/m2，28 天为一周期
用药时程：28天为一周期，共6周期
中文通用名：利妥昔单抗 英文通用名：Rituximab 商品名称：美罗华
剂型：注射液
规格：500mg/50ml /瓶
用法用量：第 1 周期第 1 天 （C1D1） 375 mg/m2，然后 500 mg/m2，IV，C1D1 给予 375 mg/m2，然后第 2至 6 周期，每个周期第 1 天给予500 mg/m2，28 天为一周期
用药时程：28天为一周期，共6周期。
规格：500mg/50ml /瓶
用法用量：第 1 周期第 1 天 （C1D1） 375 mg/m2，然后 500 mg/m2，IV，C1D1 给予 375 mg/m2，然后第 2至 6 周期，每个周期第 1 天给予500 mg/m2，28 天为一周期
用药时程：28天为一周期，共6周期。
中文通用名：利妥昔单抗 英文通用名：Rituximab 商品名称：美罗华
剂型：注射液
规格：500mg/50ml /瓶
用法用量：第 1 周期第 1 天 （C1D1） 375 mg/m2，然后 500 mg/m2，IV，C1D1 给予 375 mg/m2，然后第 2至 6 周期，每个周期第 1 天给予500 mg/m2，28 天为一周期
用药时程：28天为一周期，共6周期。
规格：500mg/50ml /瓶
用法用量：第 1 周期第 1 天 （C1D1） 375 mg/m2，然后 500 mg/m2，IV，C1D1 给予 375 mg/m2，然后第 2至 6 周期，每个周期第 1 天给予500 mg/m2，28 天为一周期
用药时程：28天为一周期，共6周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Pirtobrutinib（A组）相比苯达莫司汀和利妥昔单抗（B组）的无进展生存期（PFS）评价时间：最多约 5 年指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 评价A 组相比B 组的有效性：无进展生存期（PFS）评价时间：最多约 5 年指标类型：有效性指标
- 评价A 组相比B 组的有效性：总生存期（OS）评价时间：最多约 5 年指标类型：有效性指标
- 评价A 组相比B 组的有效性：至下次治疗时间（TTNT）评价时间：最多约 5 年指标类型：有效性指标
- 评价A 组相比B 组的有效性：总缓解率（ORR）评价时间：最多约 5 年指标类型：有效性指标
- 评价A 组相比B 组的有效性：缓解持续时间（DOR）评价时间：最多约 5 年指标类型：有效性指标
- 评价A 组与 B 组相比在患者报告的疾病相关症状方面的有效性评价时间：最多约 5 年指标类型：有效性指标
- 评价 A 组与 B 组相比在患者报告的身体机能方面的有效性评价时间：最多约 5 年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2021-10-19
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2023-06-13
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2024-12-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213367
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 卫来
- 首次公示信息日期
- 2022-02-28
- 申请人名称
- Loxo Oncology,Inc./礼来苏州制药有限公司/Lilly del Caribe,Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213367
- 药物名称
- LOXO-305片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的III 期、开放、随机研究（BRUIN-CLL-313）
- 试验通俗题目
- 一项在未经治疗的CLL/SLL 患者中比较Pirtobrutinib（LOXO-305）与苯达莫司汀联合利妥昔单抗的III 期研究
- 试验方案编号
- LOXO-BTK-20023（J2N-OX-JZNP）
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2024-02-14
- 方案是否为联合用药
- 是