甲磺酸仑伐替尼胶囊空腹人体生物等效性研究

1.1) 自愿参加试验研究并签署知情同意书，且签署知情同意的过程符合GCP规定；
2.2) 健康的男性或女性；
3.3) 年龄18周岁及以上；
4.4) 女性体重≥45.0Kg，男性体重≥50.0Kg，体重指数（BMI）=体重（Kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0Kg/m2，包含临界值。

1.1） 全身体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查、甲状腺功能检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者；
2. 2） 近2年内有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本研究者；
3. 3） 筛选前3个月内出现重大创伤或出血病史者；
4. 4） 近5年内有药物滥用史者或药筛检测阳性者；
5. 5） 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
6. 6） 采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者；
7. 7） 酒精呼气检测结果阳性者；
8. 8） 筛选前3个月内酗酒（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）者或不同意试验期间戒酒者；
9. 9） 筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或在服用研究药物前48小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；
10. 10） 筛选前48小时内有剧烈运动（比如游泳、跑步、打球、大运动量器械健身等）者；
11. 11） 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
12. 12） 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或试验期间不同意戒烟者；
13. 13） 筛选前14天内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）；
14. 14） 筛选前1个月内或计划试验期间接种疫苗者；
15. 15） 筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
16. 16） 筛选前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
17. 17） 妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
18. 18） 研究者认为不适合入组的其他受试者。