登记概览
- 登记号
- CTR20213371
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它ⅠB/Ⅱ期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Daiichi Sankyo, Inc. Baxter Oncology GmbH 阿斯利康投资（中国）有限公司
完整专业题目
一项在HER2表达的成人胃癌受试者中评价Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤作用的1b/2期多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展研究（DESTINY-Gastric03）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-12
- 首次公示信息日期
- 2021-12-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-04-22；国际：2020-06-03
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-05-06；国际：2020-06-22
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；国际: 250 人；
- 已入组人数
- 国内: 9 人；国际: 102 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 83 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市四川省 · 成都市河南省 · 郑州市贵州省 · 贵阳市ON · TorontoQC · QuebecAB · EdmontonToronto · ONHessen · FrankfurtFree State of Saxony · LeipzigBaden · Wurttemberg -MannheimFree State of Bavaria · MunchenHamburg · HamburgSurrey · SuttonCambridgeshire · CambridgeScotland · DundeeLondon · LondonGreater Manchester · Manchester另有 46 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 中山大学附属第一医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：蔡世荣
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：何义富
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢进
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：谭诗生
- Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Eric Chen
- CHU de Quebec-Universite Laval- L'Hotel-Dieu de Quebec加拿大 · QC · Quebec · 研究者：Maxime Chenard-Poirier
- Cross Cancer Institute加拿大 · AB · Edmonton · 研究者：Michael Sawyer
- Sunnybrook Health Sciences Centre加拿大 · Toronto · ON · 研究者：Michael Raphael
- Krankenhaus Nordwest德国 · Hessen · Frankfurt · 研究者：Salah-Eddin Al-Batran
- Universitatsklinikum Leipzig AoR德国 · Free State of Saxony · Leipzig · 研究者：Florian Lordick
- Universitatsklinikum Mannheim德国 · Baden · Wurttemberg -Mannheim · 研究者：Ralf Hofheinz
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen德国 · Free State of Bavaria · Munchen · 研究者：Sylvie Lorenzen
- Onkologische Schwerpunktpraxis Eppendorf德国 · Hamburg · Hamburg · 研究者：Alexander Stein
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet德国 · Hessen · Frankfurt · 研究者：Jorg Trojan
- Royal Marsden Hospital英国 · Surrey · Sutton · 研究者：Naureen Starling
- Addenbrooke's Hospital英国 · Cambridgeshire · Cambridge · 研究者：Elizabeth Smyth
- University of Dundee - Ninewells Hospital英国 · Scotland · Dundee · 研究者：Russell Petty
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust英国 · London · London · 研究者：Daniel Hochhauser
- The Christie NHS Foundation Trust英国 · Greater Manchester · Manchester · 研究者：Wasat Mansoor
- ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE IRCCS意大利 · NA · Napoli · 研究者：Adriano Gravina
- ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO IRCCS意大利 · PD · Padova · 研究者：Sara Lonardi
其余 59 家登记机构展开查看完整名单
- Ospedale Policlinico “Giambattista Rossi” – Borgo Roma意大利 · VR · Verona · 研究者：Davide Melisi
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda意大利 · MI · Milano · 研究者：Salvatore SIENA
- ISTITUTO NAZIONALE PER CURA TUMORI - MILANO意大利 · MI · Milano · 研究者：Maria Di Bartolomeo
- National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Kashiwa · 研究者：Kohei Shitara
- National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Chuo-ku · 研究者：Satoru Iwasa
- Kagawa University Hospital日本 · Kagawa · Kita-gun · 研究者：Akihito Tsuji
- Gunma Prefectural Cancer Center日本 · Gumma · Ota-shi · 研究者：Hisashi Hosaka
- Amsterdam Universitair Medisch Centrum荷兰 · Noord · Holland -Amsterdam · 研究者：Hanneke van Laarhoven
- Antoni van Leeuwenhoek hospital - Netherlands Cancer Institu荷兰 · Noord · Holland -Amsterdam · 研究者：Neeltje Steeghs
- Universitair Medisch Centrum Utrecht荷兰 · Utrecht · Utrecht · 研究者：Nadia Haj Mohammad
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie波兰 · Masovian Voivodeship · Warszawa · 研究者：Lucjan Wyrwicz
- Przychodnia Lekarska KOMED波兰 · wielkopolskie · Konin-Gdansk · 研究者：Boguslawa Karaszewska
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdansku波兰 · Pomeranian Voivodeship · Pomeranian Voivodeship · 研究者：Anna Kowalczyk
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Do-Youn Oh
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：JeeYun Lee
- Yonsei University Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sun Young Rha
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Min-Hee Ryu
- Seoul National University Bundang Hospital IRB韩国 · Gyeonggido · Seongnam · 研究者：Keun-Wook Lee
- Blokhin Russian Cancer Research Center俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Elena Artamonova
- GBUZ Saint Petersburg clinical scientific and practical centre俄罗斯 · Saint · Petersburg · 研究者：Fedor Moiseenko
- Eurocityclinic俄罗斯 · Saint · Saint-Petersburg · 研究者：Svetlana Kutukova
- MSU “Clinicist”俄罗斯 · Novosibirskaya Oblast · Novosibirsk · 研究者：Vadim Kozlov
- RSBI of RF俄罗斯 · Kostroma · Kostroma · 研究者：Vera Vashchenko
- AO Medsi俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Evgeny Ledin
- AO Medsi俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Anastasiya Mochalova
- Moscow City Oncology Hospital # 62俄罗斯 · Moscow · Moscow · 研究者：Daniil Stroyakovskiy
- Clinical Hospital俄罗斯 · Saint · Petersburg · 研究者：Alexander Vasilyev
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla西班牙 · Cantabria · Santander · 研究者：Fernando Rivera Herrero
- Hospital Universitario Virgen del Rocio西班牙 · Andalusia · Sevilla · 研究者：Maria Luisa Limon Miron
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon西班牙 · COMUNIDA DE MADRID · Madrid · 研究者：Montserrat Blanco Codesido
- Hospital Univ. Vall d'Hebron西班牙 · Cataluna · Barcelona · 研究者：Marc Diez Garcia
- Hospital Universitario Ramón y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Pablo Reguera Puertas
- Hospital de Base Sao Jose do Rio Preto巴西 · Sao Paulo · Sao Jose do Rio Preto · 研究者：Gustavo Girotto
- Oncologia RedeD’or S.A. – Onco Star巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Maria Ignez Braghiroli
- Hospital Ernesto Dornelles巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Gabriel dos Anjos
- Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Felipe Cruz
- AC Camargo Cancer Center巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Victor Hugo de Jesus
- Hospital do Cancer de Londrina巴西 · Parana · Londrina · 研究者：Everton Melo
- Centro de Pesquisa Viver巴西 · RS · Santa Maria · 研究者：Luis Antunes
- YNOVA Pesquisa Clinica巴西 · SC · Florianopolis · 研究者：Ricardo Branco
- Instituto COI de Educacao e Pesquisa巴西 · RJ · Rio de Janeiro · 研究者：Fernando Meton
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer巴西 · RN/ Brazil · Natal · 研究者：Sulene Oliveira
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo (FMRP)巴西 · SP · Ribeirao Preto · 研究者：Liane Rapatoni
- Veteran General Hospital Taipei中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Yee Chao
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Chia-Chi Lin
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Jaw-Yuan Wang
- Chang-Gung Medical Foundation Linkou中国台湾 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Jen-Shi Chen
- National Cheng Kung University (NCKU) Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Li-Tzong Chen
- Chang-Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Yen-Yang Chen
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · NY · New York · 研究者：Yelena Janjigian
- Dana-Farber Cancer Institute美国 · MA · Boston · 研究者：Peter Enzinger
- Johns Hopkins University美国 · MD · Baltimore · 研究者：Vincent Lam
- Virginia Cancer Specialists美国 · VA · Fairfax · 研究者：Alex Spira
- University of Kansas Cancer Center美国 · KS · Westwood · 研究者：Weijing Sun
- UCLA美国 · CA · Santa Monica · 研究者：Zev Wainberg
- University of Michigan Health Care System美国 · MI · Ann Arbor · 研究者：Mark Zalupski
- Millennium Oncology美国 · TX · Houston · 研究者：Anirudha Dasgupta
- 上海交通大学附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张俊
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨慧
- 申请人名称
- Daiichi Sankyo, Inc. Baxter Oncology GmbH 阿斯利康投资（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 杨慧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-海珠区国际生物岛环北路3号
- 联系人邮编
- 510000
主要研究者信息
- 姓名
- 刘天舒
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- JXSL2000147
- 试验方案编号
- D967LC00001
- 方案最新版本号
- 12.0
- 版本日期
- 2024-01-12
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
第1部分：评估安全性和耐受性，并确定T-DXd联合卡培他滨、输注5-氟尿嘧啶、奥沙利铂或度伐利尤单抗的推荐2期剂量（RP2D）或方案规定的最高剂量。
第2、3和第4部分：评估RP2D下T-DXd联合治疗的抗肿瘤作用。
次要目的：
第1部分：评估T-DXd联合治疗的抗肿瘤作用
第2、3和第4部分：评估T-DXd联合治疗的抗肿瘤作用
第2、3和第4部分：评估T-DXd单药治疗和T-DXd联合治疗方案的安全性和耐受性
评估所有治疗组中T-DXd、总抗HER2抗体、MAAA-1181、度伐利尤单抗、volrustoming和rilvegostoming的PK特征
研究T-DXd、度伐利尤单抗、volrustoming和rilvegostoming的免疫原性
基于对当地HER2结果与根据基线肿瘤样本的中心回顾性HER2检测结果进行比较来评估抗肿瘤作用
第1部分：评估安全性和耐受性，并确定T-DXd联合卡培他滨、输注5-氟尿嘧啶、奥沙利铂或度伐利尤单抗的推荐2期剂量（RP2D）或方案规定的最高剂量。
第2、3和第4部分：评估RP2D下T-DXd联合治疗的抗肿瘤作用。
次要目的：
第1部分：评估T-DXd联合治疗的抗肿瘤作用
第2、3和第4部分：评估T-DXd联合治疗的抗肿瘤作用
第2、3和第4部分：评估T-DXd单药治疗和T-DXd联合治疗方案的安全性和耐受性
评估所有治疗组中T-DXd、总抗HER2抗体、MAAA-1181、度伐利尤单抗、volrustoming和rilvegostoming的PK特征
研究T-DXd、度伐利尤单抗、volrustoming和rilvegostoming的免疫原性
基于对当地HER2结果与根据基线肿瘤样本的中心回顾性HER2检测结果进行比较来评估抗肿瘤作用
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤作用
- 试验分期
- 其它ⅠB/Ⅱ期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.能够签署知情同意书，包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制
2.签署ICF时，男性和女性受试者必须至少为18岁
3.（a)根据近期影像学检查判定为局部晚期、不可切除或转移性疾病
（b)对于第1、2、3a、4a部分，机遇现有当地组织检测结果，具有HER2阳性（IHC3+或IHC2+/ISH阳性）的胃、GEJ或食管腺癌
4.对于第2、3和4部分，HER2阳性（第2部分、第3部分[3A组]和第4部分[4A组]）或HER2低表达（第3部分[3B组]和第4部分[4B组]）状态的不可切除或转移性胃腺癌、GEJ腺癌或食管腺癌既往未接受过治疗。可接受既往新辅助和/或辅助治疗，但所有全身治疗必须已完成，且在确诊不可切除或转移性疾病前至少6个月内未进展。
5.必须获取FFPE肿瘤样本，送至中心实验室进行检测
6.具有研究者根据RECIST 1.1版标准评估得出的可测量靶病灶
7.ECOG态评分为0～1，对于第3部分：预期生存期≥12周
8.具有足够的器官和骨髓功能
9.对于与未行绝育术男性伴侣性生活活跃且具有生育能力的女性受试者，必须从筛选开始使用至少1种高效的避孕方法
10.在IP给药前经历过充分的治疗洗脱期
2.签署ICF时，男性和女性受试者必须至少为18岁
3.（a)根据近期影像学检查判定为局部晚期、不可切除或转移性疾病
（b)对于第1、2、3a、4a部分，机遇现有当地组织检测结果，具有HER2阳性（IHC3+或IHC2+/ISH阳性）的胃、GEJ或食管腺癌
4.对于第2、3和4部分，HER2阳性（第2部分、第3部分[3A组]和第4部分[4A组]）或HER2低表达（第3部分[3B组]和第4部分[4B组]）状态的不可切除或转移性胃腺癌、GEJ腺癌或食管腺癌既往未接受过治疗。可接受既往新辅助和/或辅助治疗，但所有全身治疗必须已完成，且在确诊不可切除或转移性疾病前至少6个月内未进展。
5.必须获取FFPE肿瘤样本，送至中心实验室进行检测
6.具有研究者根据RECIST 1.1版标准评估得出的可测量靶病灶
7.ECOG态评分为0～1，对于第3部分：预期生存期≥12周
8.具有足够的器官和骨髓功能
9.对于与未行绝育术男性伴侣性生活活跃且具有生育能力的女性受试者，必须从筛选开始使用至少1种高效的避孕方法
10.在IP给药前经历过充分的治疗洗脱期
排除标准
1.上消化道缺乏生理机能完整性，或吸收不良综合征
2. 基于当地或中心实验室检测，已知DPD缺乏。对于检测属于SOC且DPD状态未知的患者，将进行中心实验室检测。
3. ≥2级周围神经病变或听力损失
4. 存在未得到控制的并发疾病
5. 有脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移
6. 随机化前6个月内有心肌梗死病史
7. 活动性或既往记录的自身免疫疾病或炎症性疾病
8. 具有临床意义的肺特异性并发疾病
9. 已知会对任何研究药物或其任何研究药物辅料产生过敏反应或超敏反应
10. 仅对于第3部分：体重（WT）≤ 35 kg
仅适用于第4部分：体重（WT）＜30 kg
11. 存在物质滥用或研究者认为可能干扰受试者参与临床研究或临床研究结果评价的任何其他医学或心理疾病
12. 仅限第4部分：IP首次给药前3个月内发生非动脉血栓事件（仅限于肺栓塞、深静脉血栓形成或大脑静脉窦血栓形成）
2. 基于当地或中心实验室检测，已知DPD缺乏。对于检测属于SOC且DPD状态未知的患者，将进行中心实验室检测。
3. ≥2级周围神经病变或听力损失
4. 存在未得到控制的并发疾病
5. 有脊髓压迫或临床活动性中枢神经系统转移
6. 随机化前6个月内有心肌梗死病史
7. 活动性或既往记录的自身免疫疾病或炎症性疾病
8. 具有临床意义的肺特异性并发疾病
9. 已知会对任何研究药物或其任何研究药物辅料产生过敏反应或超敏反应
10. 仅对于第3部分：体重（WT）≤ 35 kg
仅适用于第4部分：体重（WT）＜30 kg
11. 存在物质滥用或研究者认为可能干扰受试者参与临床研究或临床研究结果评价的任何其他医学或心理疾病
12. 仅限第4部分：IP首次给药前3个月内发生非动脉血栓事件（仅限于肺栓塞、深静脉血栓形成或大脑静脉窦血栓形成）
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：DS-8201a/T-DXd 商品名称：Enhertu®
剂型：注射用浓缩液用粉末
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，4.4、5.4或6.4 mg/kg
用药时程：每三周一次，给药约23周期
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，4.4、5.4或6.4 mg/kg
用药时程：每三周一次，给药约23周期
中文通用名：度伐利尤单抗： 英文通用名：durvalumab 商品名称：英飞凡
剂型：500 mg西林瓶溶液
规格：50mg/ml
用法用量：静脉滴注, 1121 mg
用药时程：每三周一次，给药约23周期
规格：50mg/ml
用法用量：静脉滴注, 1121 mg
用药时程：每三周一次，给药约23周期
中文通用名：5-氟尿嘧啶注射液： 英文通用名：Fluorouracil 商品名称：金耀
剂型：注射液
规格：10ml:0.25g
用法用量：静脉滴注，800 mg/m2；600 mg/m2
用药时程：每三周连续输注5天，给药约23周期
规格：10ml:0.25g
用法用量：静脉滴注，800 mg/m2；600 mg/m2
用药时程：每三周连续输注5天，给药约23周期
中文通用名：卡培他滨片： 英文通用名：Capecitabine tablets 商品名称：卓仑
剂型：薄膜衣片
规格：0.15g/片*10片；0.5g/片*12片
用法用量：1000 mg/m2，BD，口服；卡培他滨750 mg/m2，BD，口服
用药时程：每天两次，连续14天，停药一周，每3周重复一次，给药约23周期
规格：0.15g/片*10片；0.5g/片*12片
用法用量：1000 mg/m2，BD，口服；卡培他滨750 mg/m2，BD，口服
用药时程：每天两次，连续14天，停药一周，每3周重复一次，给药约23周期
中文通用名：注射用奥沙利铂： 英文通用名：Oxaliplatin 商品名称：齐沙
剂型：西林瓶内白色或类白色疏松块状物或粉末
规格：0.1g/支，5支/盒
用法用量：静脉滴注，100 mg/m2；130 mg/m2；70 mg/m2
用药时程：每三周给药一次，最长6个周期
规格：0.1g/支，5支/盒
用法用量：静脉滴注，100 mg/m2；130 mg/m2；70 mg/m2
用药时程：每三周给药一次，最长6个周期
中文通用名：帕博利珠单抗： 英文通用名：Pembrolizumab 商品名称：可瑞达
剂型：注射液
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉滴注, 200 mg
用药时程：每三周一次，给药约23周期
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉滴注, 200 mg
用药时程：每三周一次，给药约23周期
中文通用名：5-氟尿嘧啶注射液： 英文通用名：Fluorouracil 商品名称：金耀
剂型：注射液
规格：10ml:0.25g
用法用量：静脉滴注，800 mg/m2；600 mg/m2
用药时程：每三周连续输注5天，给药约23周期
规格：10ml:0.25g
用法用量：静脉滴注，800 mg/m2；600 mg/m2
用药时程：每三周连续输注5天，给药约23周期
中文通用名：卡培他滨片： 英文通用名：Capecitabine tablets 商品名称：卓仑
剂型：薄膜衣片
规格：0.15g/片*10片；0.5g/片*12片
用法用量：1000 mg/m2，BD，口服；卡培他滨750 mg/m2，BD，口服
用药时程：每天两次，连续14天，停药一周，每3周重复一次，给药约23周期
规格：0.15g/片*10片；0.5g/片*12片
用法用量：1000 mg/m2，BD，口服；卡培他滨750 mg/m2，BD，口服
用药时程：每天两次，连续14天，停药一周，每3周重复一次，给药约23周期
中文通用名：无： 英文通用名：DS-8201a/T-DXd 商品名称：Enhertu®
剂型：注射用浓缩液用粉末
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，4.4、5.4或6.4 mg/kg
用药时程：每三周一次，给药约23周期
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，4.4、5.4或6.4 mg/kg
用药时程：每三周一次，给药约23周期
中文通用名：无： 英文通用名：DS-8201a/T-DXd 商品名称：Enhertu®
剂型：注射用浓缩液用粉末
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，4.4、5.4或6.4 mg/kg
用药时程：每三周一次，给药约23周期
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，4.4、5.4或6.4 mg/kg
用药时程：每三周一次，给药约23周期
中文通用名：无： 英文通用名：volrustomig 商品名称：无
剂型：注射用浓缩液用粉末
规格：250mg/vial
用法用量：静脉滴注，500mg 或750mg
用药时程：每3周一次，给药约23周期
规格：250mg/vial
用法用量：静脉滴注，500mg 或750mg
用药时程：每3周一次，给药约23周期
中文通用名：无： 英文通用名：rilvegostomig 商品名称：无
剂型：注射用浓溶液
规格：750mg/vial
用法用量：静脉滴注，500mg 或750mg
用药时程：每3周一次，给药约23周期
规格：750mg/vial
用法用量：静脉滴注，500mg 或750mg
用药时程：每3周一次，给药约23周期
对照用药
中文通用名：曲妥珠单抗 英文通用名：Herzuma/Trastuzumab 商品名称：赫赛汀
剂型：冻干单克隆抗体
规格：150 mg/瓶
用法用量：在第1周期第1天，将以8 mg/kg起始剂量，IV输注给药90分钟，继之以6 mg/kg q3w后续剂量，IV输注给药30至90分钟。
用药时程：每三周一次，给药约23周期
规格：150 mg/瓶
用法用量：在第1周期第1天，将以8 mg/kg起始剂量，IV输注给药90分钟，继之以6 mg/kg q3w后续剂量，IV输注给药30至90分钟。
用药时程：每三周一次，给药约23周期
中文通用名：5-氟尿嘧啶注射液 英文通用名：Fluorouracil 商品名称：金耀
剂型：注射液
规格：10ml:0.25g
用法用量：静脉滴注，800 mg/m2；600 mg/m2
用药时程：每三周连续输注5天，给药约23周期
规格：10ml:0.25g
用法用量：静脉滴注，800 mg/m2；600 mg/m2
用药时程：每三周连续输注5天，给药约23周期
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine tablets 商品名称：卓仑
剂型：薄膜衣片
规格：0.15g/片*10片；0.5g/片*12片
用法用量：1000 mg/m2，BD，口服；卡培他滨750 mg/m2，BD，口服
用药时程：每天两次，连续14天，停药一周，每3周重复一次，给药约23周期
规格：0.15g/片*10片；0.5g/片*12片
用法用量：1000 mg/m2，BD，口服；卡培他滨750 mg/m2，BD，口服
用药时程：每天两次，连续14天，停药一周，每3周重复一次，给药约23周期
中文通用名：顺铂注射液 英文通用名：Cisplatin injection 商品名称：诺欣
剂型：低硼硅玻璃管制注射剂瓶装
规格：6ml:30mg每瓶，5瓶/盒
用法用量：静脉滴注，80 mg/m2
用药时程：每三周给药一次，最长6个周期
规格：6ml:30mg每瓶，5瓶/盒
用法用量：静脉滴注，80 mg/m2
用药时程：每三周给药一次，最长6个周期
中文通用名：注射用奥沙利铂 英文通用名：Oxaliplatin 商品名称：齐沙
剂型：西林瓶内白色或类白色疏松块状物或粉末
规格：0.1g/支，5支/盒
用法用量：静脉滴注，100 mg/m2；130 mg/m2；70 mg/m2
用药时程：每三周给药一次，最长6个周期
规格：0.1g/支，5支/盒
用法用量：静脉滴注，100 mg/m2；130 mg/m2；70 mg/m2
用药时程：每三周给药一次，最长6个周期
中文通用名：5-氟尿嘧啶注射液 英文通用名：Fluorouracil 商品名称：金耀
剂型：注射液
规格：10ml:0.25g
用法用量：静脉滴注，800 mg/m2；600 mg/m2
用药时程：每三周连续输注5天，给药约23周期
规格：10ml:0.25g
用法用量：静脉滴注，800 mg/m2；600 mg/m2
用药时程：每三周连续输注5天，给药约23周期
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine tablets 商品名称：卓仑
剂型：薄膜衣片
规格：0.15g/片*10片；0.5g/片*12片
用法用量：1000 mg/m2，BD，口服；卡培他滨750 mg/m2，BD，口服
用药时程：每天两次，连续14天，停药一周，每3周重复一次，给药约23周期
规格：0.15g/片*10片；0.5g/片*12片
用法用量：1000 mg/m2，BD，口服；卡培他滨750 mg/m2，BD，口服
用药时程：每天两次，连续14天，停药一周，每3周重复一次，给药约23周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率 ORR（研究第2部分，研究第3部分和研究的第4部分）评价时间：至疾病进展或无疾病进展下末次可评价评估指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 疾病控制率 DCR（研究第2、3和第4部分）评价时间：首次给药日期至出现确诊CR 或PR 或SD（未接受后续癌症治疗）指标类型：有效性指标
- 无进展生存期（研究第2、3和第4部分）评价时间：从首次给药日期至出现疾病进展（由研究者根据RECIST v1.1评估）或全因性死亡的时间指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间 DoR（研究第2、3和第4部分）评价时间：从缓解（CR 或PR）的首次记录日期至出现进展或在无疾病进展的情况下死亡的记录日期的时间指标类型：有效性指标
- 总生存期 OS（研究第2、3和第4部分）评价时间：从首次给药日期至全因死亡日期的时间指标类型：有效性指标
- 不良事件（研究第2、3和第4部分）评价时间：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）以及 实验室参数、生命体征、体重和心电图（ECG） 结果的相对基线变化指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-07-16
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2021-07-22
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-25
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2023-09-08
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213371
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨慧
- 首次公示信息日期
- 2021-12-31
- 申请人名称
- Daiichi Sankyo, Inc./Baxter Oncology GmbH/阿斯利康投资（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213371
- 药物名称
- 无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- JXSL2000147
- 适应症
- HER2表达 晚期胃癌
- 试验专业题目
- 一项在HER2表达的成人胃癌受试者中评价Trastuzumab Deruxtecan（T-DXd）单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤作用的1b/2期多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展研究（DESTINY-Gastric03）
- 试验通俗题目
- 评价T-DXd联合治疗在晚期HER2表达胃癌受试者中安全性和疗效的1b/2期研究
- 试验方案编号
- D967LC00001
- 方案最新版本号
- 12.0
- 版本日期
- 2024-01-12
- 方案是否为联合用药
- 是