13 价肺炎球菌多糖结合疫苗Ⅲ期临床试验

1.符合本次临床试验观察年龄（2~71月龄，最小满 6 周龄），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康婴幼儿或儿童；
2.受试者的法定监护人或被委托人自愿同意其孩子参加，签署知情同意书；
3.受试者的法定监护人或被委托人能遵守临床研究方案的有关要求；
4.受试者在接种前14天内无其他减毒活疫苗接种史，7天内无其他亚单位疫苗和灭活疫苗接种史；
5.1岁以内婴儿足月妊娠（孕周 37周~42 周），出生体重在 2.5kg~4.0kg；
6.腋下温度＜37.3℃。

1.既往接种过已上市或试验性的肺炎球菌疫苗；
2. 既往有经培养证实的由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史；
3. 既往有任何疫苗接种或药物严重过敏史，对试验用疫苗成分过敏（白喉类毒素、破伤风类毒素、磷酸铝等），既往接种疫苗发生与接种疫苗相关的发热 39℃以上；
4. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
5. 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌；
6. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、HIV 感染等；
7. 已知严重的先天性畸形或严重的慢性病；患有先天畸形、发育障碍或有临床诊断的严重慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
8. 已知或怀疑同时患有严重的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病；
9. 接种前 3 个月内（＜3 个月）接受过血液制品或球蛋白治疗，使用过乙肝免疫球蛋白可以接受；
10. 正在参加或计划在试验期间参加其他药物临床试验；
11. 1岁以内婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经器官损害史；
12. 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。
13. 在前1剂疫苗接种时有严重过敏反应者；
14. 发生与前1剂疫苗接种有因果关系的严重不良事件者；
15. 前1剂疫苗接种后新发现或新产生的符合首剂排除标准者；
16. 疫苗接种时腋下体温≥37.3℃；
17. 疫苗接种当天患有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
18. 接受研究疫苗前7天内接受过其他亚单位或灭活疫苗，前14天内接受过其他减毒活疫苗；
19. 接种前3天内服用预防性药物（预防在接种疫苗后的征集期内可能发生的征集性AE的药物）
20. 研究者认为需要延迟接种的其他情况。