评价两个不同生产厂家生产的HMPL-523 片剂的药代动力学和生物等效性I 期临床研究

1.受试者可以与研究者进行良好沟通，必须自愿并且签署ICF，同意遵守
研究方案的要求；
2.18~55 岁（含）的男性和女性健康受试者；
3.体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2 之间（含19 和26）；
4.健康状况良好
5.具有生育能力的受试者，必须承诺在研究过程中及最后一次研究给药结
束后的180 天内和其异性伴侣双方均采取可靠的避孕措施

1.筛选期前3 个月内及筛选期有显著临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾
脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经或精神系统疾病
的病史或临床表征（由研究者判断）；
2. 依据Cockcroft-Gault 公式［（140-年龄）× 体重（kg）×
性别校正因子］/［0.818×Scr（umol/L）］（男性：1.00，女性：0.85）估
算的肌酐清除率< 80 mL/min；
3. 既往有胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等研究者判断可能影响药物吸
收或排泄的手术史
4. 严重过敏史（如药物过敏）和筛选前2 周内的急性过敏性鼻炎或食物过
敏，尤其对研究药物活性成分或辅料过敏者；
5. 有既往高血压病史；
6. 收缩压≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg；
7. 妊娠检查阳性的女性受试者；
8. 筛选前3 个月内每日吸烟超过10 支，或不能在研究期间完全戒烟者；
9. 试验前6 个月内经常饮酒者
10. 存在药物滥用
11. 筛选前2 个月内使用过血液制品；筛选前3 个月内有献血（含成分献血）
或失血≥400 mL 者，筛选前1 个月内献血（含成分献血）或失血≥200
mL，或打算在研究期间或研究结束后1 个月内献血或血液成分者；
12. 晕针、晕血或难以采集静脉血；
13. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒（HCV）
抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
14. 首次给药前30 天内，使用过任何处方药和中草药类补药；
15. 首次给药前14 天内服用任何非处方药
16. 筛选前三个月内参加过其他药物/医疗器械的临床试验者；
17. 在首次给药前72 小时内服用过含有酒精、葡萄柚、西柚、酸橙和咖啡因
的食物、果汁或饮料；
18. 筛选前8 周内接种了活疫苗或者参加临床试验过程中有接种疫苗计划
者；
19. 既往有严重的胃肠道疾病如吞咽困难、活动性胃溃疡等，无法口服药物
或口服药物有吸收障碍者；
20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食安排者；
21. 处于哺乳期的女性受试者；
22. 根据研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或研究数
据评估的疾病或状态，或其他不适合参加本研究的情况。