登记概览
- 登记号
- CTR20213379
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海和誉生物医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-07
- 首次公示信息日期
- 2022-01-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-07-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-23；
- 试验完成日期
- 国内：2022-08-31；
- 目标入组人数
- 国内: 16 人；
- 已入组人数
- 国内: 16 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张菁
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：武晓捷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张铭
- 申请人名称
- 上海和誉生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 张铭
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市自由贸易试验区哈雷路898弄3号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张菁
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号华山医院
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 武晓捷
- 学位
- 博士
- 职称
- 副研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210743
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ABSK021-102
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2022-04-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估ABSK021在健康受试者中单剂量空腹给药和高脂餐后给药的相对生物利用度
次要目的：评估单剂量ABSK021口服给药在健康成人受试者中的安全性
次要目的：评估单剂量ABSK021口服给药在健康成人受试者中的安全性
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时年龄在18岁至45岁之间（包括18岁和45岁）的健康志愿者，其中单一性别受试者不少于4例；
2.体重≥50 kg（女性≥45kg），体重指数（BMI）在19至28之间（包括19和28），BMI = 体重（kg）/身高（m）2；
3.试验前病史、体格检查、临床实验室检查及其他相关检查均正常或无临床意义的轻度异常，研究者判断认为合格；
4.具有生育能力的男性或女性受试者，必须同意在研究期间和最后一剂试验药物给药后6个月内使用有效的避孕方法，且男性受试者在此期间不进行精子捐献；女性受试者必须为非孕期、非哺乳期女性受试者，孕期定义为受孕后直至妊娠终止状态的女性，在研究开始前7天内通过实验室人类绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin，hCG）检查确定；
5.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且在筛选前签署知情同意书；依从性良好，愿意遵守研究程序。
2.体重≥50 kg（女性≥45kg），体重指数（BMI）在19至28之间（包括19和28），BMI = 体重（kg）/身高（m）2；
3.试验前病史、体格检查、临床实验室检查及其他相关检查均正常或无临床意义的轻度异常，研究者判断认为合格；
4.具有生育能力的男性或女性受试者，必须同意在研究期间和最后一剂试验药物给药后6个月内使用有效的避孕方法，且男性受试者在此期间不进行精子捐献；女性受试者必须为非孕期、非哺乳期女性受试者，孕期定义为受孕后直至妊娠终止状态的女性，在研究开始前7天内通过实验室人类绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin，hCG）检查确定；
5.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且在筛选前签署知情同意书；依从性良好，愿意遵守研究程序。
排除标准
1.有心血管、呼吸、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌或神经系统疾病病史者，药物的吸收、代谢或消除受到明显影响，研究者判断在服用试验药物时可能构成风险、干扰数据的解释或影响受试者参与研究的能力。
2. 已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断。
3. 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验者。
4. 已知对任何药物或食物过敏史者。
5. 既往作为受试者参加过本研究或任何其他与ABSK021相关的研究，且曾服用过本试验药物。
6. 首次给药前14天内应用过CYP3A4强抑制剂或诱导剂者（包括葡萄柚汁、葡萄柚杂交品种、石榴、杨桃、柚子、塞维利亚橘子及果汁或其他加工品）；
7. 存在具有显著影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，如无法口服试验药物、明显的恶心呕吐和吸收不良等；
8. 血清乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝e抗体（HBeAb）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查阳性者；
9. 首次给药前45天内发生具有细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎）、分枝杆菌感染病史者，或胸部CT检查结果明显异常（具体由研究者判断）者；
10. 已知具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者
11. 在给药前14天内和研究期间曾使用或打算使用非处方药或处方药，包括草药
12. 在筛查前2个月内曾经接种过疫苗，或在整个研究期间有打算接种疫苗者
13. 胃、肠手术病史，或其他影响药物吸收的手术病史者（阑尾炎手术除外）
14. 任何其他不宜参加此试验的因素，研究者认为其可能会影响受试者对方案的依从性、干扰研究结果的解释或使受试者暴露于风险
2. 已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断。
3. 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验者。
4. 已知对任何药物或食物过敏史者。
5. 既往作为受试者参加过本研究或任何其他与ABSK021相关的研究，且曾服用过本试验药物。
6. 首次给药前14天内应用过CYP3A4强抑制剂或诱导剂者（包括葡萄柚汁、葡萄柚杂交品种、石榴、杨桃、柚子、塞维利亚橘子及果汁或其他加工品）；
7. 存在具有显著影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，如无法口服试验药物、明显的恶心呕吐和吸收不良等；
8. 血清乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝e抗体（HBeAb）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查阳性者；
9. 首次给药前45天内发生具有细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎）、分枝杆菌感染病史者，或胸部CT检查结果明显异常（具体由研究者判断）者；
10. 已知具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者
11. 在给药前14天内和研究期间曾使用或打算使用非处方药或处方药，包括草药
12. 在筛查前2个月内曾经接种过疫苗，或在整个研究期间有打算接种疫苗者
13. 胃、肠手术病史，或其他影响药物吸收的手术病史者（阑尾炎手术除外）
14. 任何其他不宜参加此试验的因素，研究者认为其可能会影响受试者对方案的依从性、干扰研究结果的解释或使受试者暴露于风险
试验用药
中文通用名：ABSK021： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：胶囊
规格：25mg
用法用量：25mg 口服
用药时程：两个周期，14天一周期，每周期第一天服药一粒
规格：25mg
用法用量：25mg 口服
用药时程：两个周期，14天一周期，每周期第一天服药一粒
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 空腹给药和高脂餐后给药状态下的PK参数，包括Cmax、AUC0-∞、AUC0-t和Tmax评价时间：末次给药后14天指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 给药后发生不良事件的例数、例次及严重程度评价时间：末次给药后14天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（HIRB）同意 · 2021-12-07
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（HIRB)同意 · 2022-03-11
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（HIRB)同意 · 2023-03-11
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（HIRB)同意 · 2023-04-26
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（HIRB)同意 · 2023-07-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NANA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213379
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张铭
- 首次公示信息日期
- 2022-01-12
- 申请人名称
- 上海和誉生物医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20213379
- 相关登记号
- CTR20210743
- 药物名称
- ABSK021胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肺癌、胰腺癌和肉瘤等晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估ABSK021在健康受试者单剂量空腹给药和高脂餐后给药后相对生物利用度的随机、开放、两序列、两周期、交叉研究
- 试验通俗题目
- 一项评估ABSK021在健康受试者单剂量空腹给药和高脂餐后给药后相对生物利用度的随机、开放、两序列、两周期、交叉研究
- 试验方案编号
- ABSK021-102
- 方案最新版本号
- 1.3
- 版本日期
- 2022-04-07
- 方案是否为联合用药
- 否