登记概览
- 登记号
- CTR20213403
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/IIa期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 天境生物科技（杭州）有限公司
完整专业题目
评价THZ0104对局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I/IIa期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-01
- 首次公示信息日期
- 2022-01-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-02-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-02；
- 试验暂停日期
- 国内：2023-10-13；
- 目标入组人数
- 国内: 185 人；
- 已入组人数
- 国内: 23 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 23 人；
源文档试验状态：主动暂停（研发策略调整）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河南省 · 郑州市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗素霞
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方美玉
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：潘宏铭
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：邢力刚/孙玉萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 段顺通
- 申请人名称
- 天境生物科技（杭州）有限公司
- 联系人姓名
- 段顺通
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区盛荣路188弄5号507C室
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- THZ0104-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-11-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
I期（单药治疗剂量递增研究）
主要目的：
评价THZ0104的安全性和耐受性；
确定THZ0104的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
评价THZ0104的药代动力学（PK）特征、免疫原性；
根据RECIST v1.1初步评价THZ0104的抗肿瘤疗效。
IIa期（单药治疗队列扩展研究）
主要目的：
根据RECIST v1.1评价THZ0104的抗肿瘤疗效。
次要目的：
进一步评价THZ0104的安全性和耐受性、PK特征、免疫原性
主要目的：
评价THZ0104的安全性和耐受性；
确定THZ0104的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
评价THZ0104的药代动力学（PK）特征、免疫原性；
根据RECIST v1.1初步评价THZ0104的抗肿瘤疗效。
IIa期（单药治疗队列扩展研究）
主要目的：
根据RECIST v1.1评价THZ0104的抗肿瘤疗效。
次要目的：
进一步评价THZ0104的安全性和耐受性、PK特征、免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/IIa期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署书面知情同意书（ICF）
2.签署ICF时年龄≥18周岁的男性或女性患者
3.经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤患者
4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0或1分
5.预期生存期≥3个月
6.具有充分的血液学、肝和肾器官功能的患者
7.至少存在一个可测量的肿瘤病灶（依据RECIST v1.1标准）
8.同意采取研究要求的避孕措施
2.签署ICF时年龄≥18周岁的男性或女性患者
3.经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤患者
4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0或1分
5.预期生存期≥3个月
6.具有充分的血液学、肝和肾器官功能的患者
7.至少存在一个可测量的肿瘤病灶（依据RECIST v1.1标准）
8.同意采取研究要求的避孕措施
排除标准
1.体重<40 kg
2. 在研究药物首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗
3. 在研究药物首次给药前14天内接受过全身皮质类固醇治疗（强的松>10 mg/d或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂全身治疗
4. 存在肠梗阻或肠穿孔的危险因素
5. 具有临床症状的CNS转移或有其他证据表明CNS转移尚未控制的患者
6. 存在活动性自身免疫性疾病
7. 已知对THZ0104或其任何辅料成分过敏，或对其它单克隆抗体或双特异性抗体治疗有超敏反应史
8. 在THZ0104首次给药前2周内患有需要全身治疗的活动性感染
9. 患有严重的或未控制的心血管疾病
10. 未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流
11. 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎抗体阳性或人类免疫缺陷病毒阳性
12. 既往接受过LAG-3免疫检查点抗体治疗的患者
2. 在研究药物首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗
3. 在研究药物首次给药前14天内接受过全身皮质类固醇治疗（强的松>10 mg/d或同类药物等效剂量）或其他免疫抑制剂全身治疗
4. 存在肠梗阻或肠穿孔的危险因素
5. 具有临床症状的CNS转移或有其他证据表明CNS转移尚未控制的患者
6. 存在活动性自身免疫性疾病
7. 已知对THZ0104或其任何辅料成分过敏，或对其它单克隆抗体或双特异性抗体治疗有超敏反应史
8. 在THZ0104首次给药前2周内患有需要全身治疗的活动性感染
9. 患有严重的或未控制的心血管疾病
10. 未控制的胸腔积液、心包积液，或腹水需要反复引流
11. 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎抗体阳性或人类免疫缺陷病毒阳性
12. 既往接受过LAG-3免疫检查点抗体治疗的患者
试验用药
中文通用名：THZ0104注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：4ml:200mg/瓶
用法用量：静脉滴注；I期剂量分别为70 mg、200 mg、600 mg、900 mg和1200 mg给药，IIa期剂量为I期研究确定的II期推荐剂量（RP2D）给药；每两周给药一次（Q2W），28天/周期，给药直至满足受试者停止治疗/终止研究标准。
用药时程：28天/周期，给药直至满足受试者停止治疗/终止研究标准
规格：4ml:200mg/瓶
用法用量：静脉滴注；I期剂量分别为70 mg、200 mg、600 mg、900 mg和1200 mg给药，IIa期剂量为I期研究确定的II期推荐剂量（RP2D）给药；每两周给药一次（Q2W），28天/周期，给药直至满足受试者停止治疗/终止研究标准。
用药时程：28天/周期，给药直至满足受试者停止治疗/终止研究标准
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- I期： DLT事件评价时间：治疗期间及随访期间指标类型：安全性指标
- I期： 所有的AE（包括SAE和特殊关注的不良事件[AESI]）评价时间：AE：签署ICF至研究药物末次给药后30天内或撤回知情同意或开始新的抗肿瘤药物治疗，以先发生者为准。 SAE：签署ICF收集至治疗结束后90天内或撤回知情同意或直至开始新的抗癌治疗，以先发生者为准指标类型：安全性指标
- I期： 体格检查、生命体征、实验室检查、ECOG评分、12导联ECG、超声心动图等评价时间：治疗期间及随访期间指标类型：安全性指标
- IIa期： 客观缓解率（ORR）评价时间：治疗期间及随访期间指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- I期及IIa期：药代动力学PK评价时间：第一至第四周期及后续偶数周期，安全性随访（末次给药后90天）指标类型：有效性指标+安全性指标
- I期及IIa期：免疫原性评价时间：第一至第四周期及后续偶数周期，EOT访视及安全性随访（末次给药后30天及90天）指标类型：有效性指标+安全性指标
- I期：客观缓解率（ORR）评价时间：治疗期间及随访期间指标类型：有效性指标
- I期及IIa期：缓解持续时间（DOR）评价时间：治疗期间及随访期间指标类型：有效性指标
- I期及IIa期：疾病控制率（DCR）评价时间：治疗期间及随访期间指标类型：有效性指标
- I期及IIa期：无进展生存期（PFS）评价时间：治疗期间及随访期间指标类型：有效性指标
- I期及IIa期：总生存期（OS）评价时间：治疗期间及随访期间指标类型：有效性指标
- IIa期：所有AE（包括SAE和AESI）评价时间：AE：签署ICF至研究药物末次给药后30天内或撤回知情同意或开始新的抗肿瘤药物治疗，以先发生者为准。 SAE：签署ICF收集至治疗结束后90天内或撤回知情同意或直至开始新的抗癌治疗，以 先发生者为准指标类型：安全性指标
- IIa期：体格检查、生命体征、实验室检查、ECOG评分、12导联ECG、超声心动图等评价时间：治疗期间及随访期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213403
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 段顺通
- 首次公示信息日期
- 2022-01-10
- 申请人名称
- 天境生物科技（杭州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213403
- 药物名称
- THZ0104注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性实体瘤
- 试验专业题目
- 评价THZ0104对局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的I/IIa期研究
- 试验通俗题目
- 一项在局部晚期或转移性实体瘤患者中评估THZ0104的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的开放、多中心剂量探索和队列扩展的I/IIa期临床研究
- 试验方案编号
- THZ0104-101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2021-11-01
- 方案是否为联合用药
- 否