注射用 CMAB007 与茁乐®的I 期比对研究

1.签署知情同书当天，年满 18 周岁，且不超过 45 周岁（含边界值）的健康男性
2.体重≥50kg 且≤75kg，且体重指数（BMI）在20.0~26.0kg/m2 之间（含边界值）
3.受试者有理解该研究全部特点和目的的能力，包括研究可能的风险和副作用；且能够与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究
4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了（姓名和时间）书面知情同意书

1.医学检查（生命体征、体格检查、心电图、正位 X 胸片、腹部 B 超、包括血常规，尿常规，血生化和总 IgE等在内的各项实验室检查）任何一项异常且经研究者判断有临床意义者
2. 既往有药物或食物过敏史，或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；或过敏性鼻炎，或已知对于试验药物的任何成分或者乳胶（注射器针盖含有）过敏者
3. 既往有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统、精神或神经系统（如癫痫等）重大疾病，或目前有以上系统的任何疾病或活动性感染，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，比如遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，晕血晕针史者
4. 近 5 年内患有恶性肿瘤病史者（完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外）
5. HBV 表面抗原阳性，或 HCV 抗体阳性，或 HIV 抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者
6. 抗核抗体（ANA）阳性者
7. 粪寄生虫卵检查阳性者
8. 筛选前 6 个月平均每日吸烟量多于 10 支者
9. 嗜酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 14个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒），或酒精吹气试验为阳性者
10. 药物滥用者，或筛选前 3 个月使用过软毒品或试验前 1年服用过硬毒品者，或筛选前 3 个月平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者，或尿药筛查呈阳性者
11. 筛选前 4 周内接受过外科手术；或有计划在研究期间进行手术者
12. 筛选前 4 周内任何处方药、非处方药、保健品使用史，和/或疫苗接种史，或研究期间计划接种疫苗，或既往使用药物未过 5 个半衰期，以较长者为准
13. 筛选前 3 个月内献血（含成分血）或失血超过 400 mL，或贫血者；或筛选前 1 个月内献血（含成分血）或失血超过 200 mL 者；或计划在研究期间献血者
14. 目前已入选其他试验，或距最近一次参加的临床研究结束未满 3 个月
15. 在试验用药品给药后 6 个月内受试者和/或其伴侣不愿意采取医学认可的避孕措施，或其伴侣有妊娠计划，或受试者有捐献精子计划
16. 筛选前 12 个月内使用过抗 IgE 单抗，或前 3 个月内使用过任何生物制剂者
17. 研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者
18. 研究单位、申办方、合同研究组织的雇员或相关人员