登记概览
- 登记号
- CTR20213405
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 瑞石生物医药有限公司 /
完整专业题目
一项在成人斑秃患者中评价SHR0302片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-13
- 首次公示信息日期
- 2022-01-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-03-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-04-18；
- 试验完成日期
- 国内：2024-06-19；
- 目标入组人数
- 国内: 330 人；
- 已入组人数
- 国内: 330 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 330 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市福建省 · 福州市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市重庆市 · 重庆市山西省 · 太原市吉林省 · 长春市河南省 · 郑州市四川省 · 成都市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市陕西省 · 西安市江苏省 · 无锡市安徽省 · 合肥市浙江省 · 温州市辽宁省 · 沈阳市
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨勤萍
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 浙江省中医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：马丽俐
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：林能兴
- 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴纪园
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡国红
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：粟娟
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖嵘
- 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙建方
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘毅
- 中日友好医院（中日友好临床医学研究所）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨顶权
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨秀敏
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭书萍
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：晋红中
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张守民
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋献
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张堂德
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：万建勣
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张江林
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：牟宽厚
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：夏汝山
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杨春俊
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李智铭
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王琪
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：韩秀萍
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：范卫新
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王艳芬
- 申请人名称
- 瑞石生物医药有限公司 /
- 联系人姓名
- 王艳芬
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区海科路1288号恒瑞主楼15楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市西城区西直门大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- RSJ10535
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2023-12-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的: 评估SHR0302相比安慰剂在成人重度斑秃受试者中的有效性
次要目的：在成人重度斑秃受试者中评估SHR0302相比安慰剂在其他疗效终点和患者报告终点上的有效性
次要目的：在成人重度斑秃受试者中评估SHR0302相比安慰剂在其他疗效终点和患者报告终点上的有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄在18至65岁之间 （含18周岁和65岁）的男性或女性受试者；
2.必须符合以下AA标准：
a. 临床诊断为斑秃（AA），且没有其他引起头发脱落的病因；
b. 头皮秃发面积≥50%
c. 当前头皮秃发的持续时间为6个月至8年
3.从签署知情同意书开始，整个研究治疗过程中及末次研究药物给药后4周，所有有生育能力的女性和所有男性必须愿意使用本方案第4.4节所列出的至少一种避孕方法。
4.女性伴侣为有生育能力的男性受试者必须愿意使用避孕套，此外，其女性伴侣必须使用本方案第4.4节所列的至少一种避孕方法。
5.受试者能够签署知情同意书并注明日期，表示受试者已获知研究的所有相关信息，愿意依从计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
2.必须符合以下AA标准：
a. 临床诊断为斑秃（AA），且没有其他引起头发脱落的病因；
b. 头皮秃发面积≥50%
c. 当前头皮秃发的持续时间为6个月至8年
3.从签署知情同意书开始，整个研究治疗过程中及末次研究药物给药后4周，所有有生育能力的女性和所有男性必须愿意使用本方案第4.4节所列出的至少一种避孕方法。
4.女性伴侣为有生育能力的男性受试者必须愿意使用避孕套，此外，其女性伴侣必须使用本方案第4.4节所列的至少一种避孕方法。
5.受试者能够签署知情同意书并注明日期，表示受试者已获知研究的所有相关信息，愿意依从计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
1.受试者既往存在或目前存在临床显著的疾病或异常。
2. 存在由其他原因引起的脱发，包括但不限于梅毒性脱发、雄激素性脱发（AGA）等引起的脱发的受试者。
3. 研究者或申办方认为受试者存在任何未控制的具有临床意义的实验室检查异常，可能影响研究数据判读或受试者参与研究。
4. 开始研究药物治疗前6个月内存在酒精或药物滥用史，且被研究者认为会妨碍研究参与的受试者。
5. 筛选时12导联ECG显示，存在研究者认为如果入组本研究可能影响其安全性或影响研究结果的临床相关异常的受试者
6. 存在恶性肿瘤/淋巴组织增生，或者存在恶性肿瘤/淋巴组织增生病史的受试者，经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌的受试者除外
7. 存在重度神经精神疾病史的受试者。
8. 既往接受过JAK抑制剂系统治疗的受试者。
9. 根据研究者的意见，受试者存在任何不适合参加研究的其他情况。
10. 既往有血栓疾病史的受试者。
2. 存在由其他原因引起的脱发，包括但不限于梅毒性脱发、雄激素性脱发（AGA）等引起的脱发的受试者。
3. 研究者或申办方认为受试者存在任何未控制的具有临床意义的实验室检查异常，可能影响研究数据判读或受试者参与研究。
4. 开始研究药物治疗前6个月内存在酒精或药物滥用史，且被研究者认为会妨碍研究参与的受试者。
5. 筛选时12导联ECG显示，存在研究者认为如果入组本研究可能影响其安全性或影响研究结果的临床相关异常的受试者
6. 存在恶性肿瘤/淋巴组织增生，或者存在恶性肿瘤/淋巴组织增生病史的受试者，经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌的受试者除外
7. 存在重度神经精神疾病史的受试者。
8. 既往接受过JAK抑制剂系统治疗的受试者。
9. 根据研究者的意见，受试者存在任何不适合参加研究的其他情况。
10. 既往有血栓疾病史的受试者。
试验用药
中文通用名：SHR0302片： 英文通用名：SHR0302 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4mg/片
用法用量：口服给药、一天一次，每次2片：1片4mg+1片模拟片、
用药时程：连续服用24周
规格：4mg/片
用法用量：口服给药、一天一次，每次2片：1片4mg+1片模拟片、
用药时程：连续服用24周
中文通用名：SHR0302片： 英文通用名：SHR0302 tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：8mg/片
用法用量：口服给药、一天一次，每次2片：1片8mg+1片模拟片、
用药时程：连续服用24周
规格：8mg/片
用法用量：口服给药、一天一次，每次2片：1片8mg+1片模拟片、
用药时程：连续服用24周
对照用药
中文通用名：SHR0302模拟片 英文通用名：SHR0302 Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：4mg/片
用法用量：口服给药、一天一次，每次2片：2片模拟片
用药时程：连续服用24周
规格：4mg/片
用法用量：口服给药、一天一次，每次2片：2片模拟片
用药时程：连续服用24周
中文通用名：SHR0302模拟片 英文通用名：SHR0302 Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：8mg/片
用法用量：口服给药、一天一次，每次2片：2片模拟片
用药时程：连续服用24周
规格：8mg/片
用法用量：口服给药、一天一次，每次2片：2片模拟片
用药时程：连续服用24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 秃发严重度评分工具（SALT）评分≤20%的受试者百分比评价时间：第24周指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- SALT评分达到50%改善（SALT50）的受试者百分比评价时间：第24周指标类型：有效性指标
- SALT评分≤20%的受试者百分比评价时间：第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第28周，第36周,第44周，第52周指标类型：有效性指标
- SALT评分≤20%的受试者百分比评价时间：第4周，第8周，第12周，第16周，第28周，第36周,第44周，第52周指标类型：有效性指标
- SALT评分达到75%改善（SALT75）的受试者百分比评价时间：第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第28周，第36周,第44周，第52周指标类型：有效性指标
- SALT评分达到90%改善（SALT90）的受试者百分比评价时间：第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第28周，第36周,第44周，第52周指标类型：有效性指标
- SALT评分较基线的绝对值变化评价时间：第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第28周，第36周,第44周，第52周指标类型：有效性指标
- SALT评分较基线变化的百分比评价时间：第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第28周，第36周,第44周，第52周指标类型：有效性指标
- SALT评分绝对值≤10的受试者百分比评价时间：第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第28周，第36周,第44周，第52周指标类型：有效性指标
- 受试者总体评估（SGA）为满意的受试者百分比评价时间：第24周，第36周，第52周指标类型：有效性指标
- 报告的总体TEAE的发生率.评价时间：第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第28周，第36周,第44周，第52周指标类型：安全性指标
- 报告的导致停药的SAE、AESI和TEAE的发生率.评价时间：第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第28周，第36周,第44周，第52周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 临床实验室值、ECG测量值和生命体征异常的发生率和较基线的变化。评价时间：第4周，第8周，第12周，第16周，第24周，第28周，第36周,第44周，第52周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2021-10-27
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-12-07
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-01-14
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-02-23
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-09-21
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-09-20
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-12-26
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-03-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-08-08
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213405
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王艳芬
- 首次公示信息日期
- 2022-01-24
- 申请人名称
- 瑞石生物医药有限公司//
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213405
- 药物名称
- SHR0302片 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 斑秃
- 试验专业题目
- 一项在成人斑秃患者中评价SHR0302片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照III期研究
- 试验通俗题目
- SHR0302片在成人斑秃受试者中的有效性和安全性
- 试验方案编号
- RSJ10535
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2023-12-13
- 方案是否为联合用药
- 否