登记概览
- 登记号
- CTR20213412
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 上海凯宝药业股份有限公司
完整专业题目
痰热清胶囊治疗轻中度慢性阻塞性肺疾病急性加重期的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-02-09
- 首次公示信息日期
- 2021-12-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-01-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 240 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市山东省 · 济南市河北省 · 石家庄市江苏省 · 苏州市福建省 · 厦门市广西壮族自治区 · 桂林市江苏省 · 无锡市
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李建生
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：余学庆
- 陕西省中医医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：马战平
- 山东中医药大学第二附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王珺
- 河南省中医药研究院附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张明利
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：武蕾
- 苏州市中医医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：浦明之
- 厦门市中医医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶钢福
- 桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：黄剑伟
- 江阴市中医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：张蔷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杜学航
- 申请人名称
- 上海凯宝药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 杜学航
- 联系人座机
- [已移除电话]-8098
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-工业综合开发区程普路88号
- 联系人邮编
- 201401
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李建生
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-郑州市金水区人民路19号
- 邮编
- 450000
- 单位名称
- 河南中医药大学第一附属医院
主要研究者 2
- 姓名
- 余学庆
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-郑州市金水区人民路19号
- 邮编
- 450000
- 单位名称
- 河南中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL2101002
- 试验方案编号
- FM-P8-2021080901
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2023-02-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价痰热清胶囊治疗轻中度慢性阻塞性肺疾病急性加重期的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18岁（含）～75岁（含），性别不限；
2.符合《慢性阻塞性肺疾病诊疗指南》中AECOPD的诊断标准，属于轻中度AECOPD；
3.符合中医风热袭肺证或痰热壅肺证的辨证标准；
4.自愿签署书面知情同意书的患者。
2.符合《慢性阻塞性肺疾病诊疗指南》中AECOPD的诊断标准，属于轻中度AECOPD；
3.符合中医风热袭肺证或痰热壅肺证的辨证标准；
4.自愿签署书面知情同意书的患者。
排除标准
1.合并有活动性结核病、真菌感染、肿瘤、支气管哮喘、支气管扩张伴感染、肺纤维化及其他肺部原发性疾病；
2. 合并严重心功能不全者（心功能 3 级以上）；
3. 合并严重心、肝、肾、消化和造血系统等原发性疾病者，肝、肾功能不全（ALT/AST/Cr大于正常值上限1.5倍），精神病患者；
4. 妊娠或哺乳期妇女；
5. 对试验药物及其成分过敏者；
6. 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
7. 研究者认为不适合入组的其他患者。
2. 合并严重心功能不全者（心功能 3 级以上）；
3. 合并严重心、肝、肾、消化和造血系统等原发性疾病者，肝、肾功能不全（ALT/AST/Cr大于正常值上限1.5倍），精神病患者；
4. 妊娠或哺乳期妇女；
5. 对试验药物及其成分过敏者；
6. 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
7. 研究者认为不适合入组的其他患者。
试验用药
中文通用名：痰热清胶囊： 英文通用名：Tanreqing capsules 商品名称：痰热清胶囊
剂型：胶囊
规格：0.4g/粒
用法用量：口服，一次3粒，每日3次。
用药时程：疗程7天。
规格：0.4g/粒
用法用量：口服，一次3粒，每日3次。
用药时程：疗程7天。
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.4g/粒
用法用量：口服，一次3粒，每日3次。
用药时程：疗程7天。
规格：0.4g/粒
用法用量：口服，一次3粒，每日3次。
用药时程：疗程7天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- BCSS评分评价时间：治疗一周后BCSS评分相对基线的变化值。在基线期、治疗期第3、7天，分别进行BCSS评分。指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- CAT评分评价时间：治疗一周后CAT评分相对基线的变化。在基线期、治疗期第3、7天，分别进行CAT评分。指标类型：有效性指标
- 肺功能评价时间：治疗前后肺功能的变化情况。在基线期、治疗期第7天，分别进行。指标类型：有效性指标
- 中医证候积分评价时间：治疗前后中医症候积分的变化情况。指标类型：有效性指标
- 炎症指标评价时间：通过血液生化指标观察WBC、CRP 、PCT的变化。（治疗前、后）指标类型：有效性指标
- 生命体征：如血压、呼吸、心率、体温等；评价时间：治疗前、后指标类型：安全性指标
- 血常规：白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HGB）、血小板计数（PLT）、中性粒细胞百分比（NEUT%）；评价时间：治疗前、后指标类型：安全性指标
- 血生化：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、谷氨酰转肽酶（γ-GT）、总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）；评价时间：治疗前、后指标类型：安全性指标
- 肾功能检查：血尿素氮（BUN），血肌酐（Cr）；评价时间：治疗前、后指标类型：安全性指标
- 12导联心电图评价时间：治疗前、后指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：随时详细记录指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会修改后同意 · 2021-11-18
- 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2021-11-23
- 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2021-11-28
- 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2021-11-29
- 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2022-12-06
- 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2023-02-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213412
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杜学航
- 首次公示信息日期
- 2021-12-29
- 申请人名称
- 上海凯宝药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213412
- 药物名称
- 痰热清胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL2101002
- 适应症
- 轻中度慢性阻塞性肺疾病急性加重
- 试验专业题目
- 痰热清胶囊治疗轻中度慢性阻塞性肺疾病急性加重期的有效性和安全性随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- 痰热清胶囊治疗轻中度慢性阻塞性肺疾病急性加重期的Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- FM-P8-2021080901
- 方案最新版本号
- V2.2
- 版本日期
- 2023-02-09
- 方案是否为联合用药
- 否