尼洛替尼胶囊空腹人体生物等效性试验

1.性别：男性和女性健康受试者；
2.年龄：年龄18-50周岁（含18和50周岁）；
3.体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19~28 kg/m2范围内（包括边界值）；
4.受试者（包括男性受试者）签署知情同意书后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划；
5.受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
6.受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1.吞咽困难、习惯性便秘等影响药物吸收的消化道疾病史者；
2. 有心、肝、肾、呼吸、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如癫痫、哮喘和/或慢性阻塞性肺病（COPD）、病窦综合征、心肌梗死、心绞痛、动脉粥样硬化或其他有临床意义的心脏病病史、有重大外科手术史；
3. 既往诊断过有临床意义的心电图异常病史或长QT间期综合征病史。
4. 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
5. 试验前2周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后2周内接种这些疫苗；
6. 试验前2周内服用任何处方药、非处方药物、中草药和保健品者；
7. 在首次给药前4周内使用过任何改变CYP3A4酶活性的药物或使用过为P-糖蛋白底物或抑制剂的药物；
8. 在首次给药前4周内使用过任何已知会延长QT间隔的药物；
9. 试验前3个月内有献血行为，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400ml者（女性生理期正常失血除外）；
10. 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者；
11. 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前1年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）；
12. 女性受试者在哺乳期或妊娠结果阳性；
13. 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
14. 乙肝病毒表面抗原阳性、丙肝病毒IgG抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
15. 对本品或同类药物及辅料中任何成份过敏者；
16. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
17. 给药前7天内服食葡萄柚，石榴，杨桃，橙子，圣约翰草以及含有这些成分果汁或产品；
18. 首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；
19. 酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100 mL者；筛选前1年内有酗酒史者，试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
20. 日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；
21. 不能遵守统一饮食者；
22. 不能耐受静脉穿刺采血者；
23. 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。