登记概览
- 登记号
- CTR20213428
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
完整专业题目
一项评价spesolimab（BI 655130）治疗纤维狭窄性克罗恩病患者的有效性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、IIa期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-20
- 首次公示信息日期
- 2022-01-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2022-04-12
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 原文未标注日期名称
- 国内：2022-05-20；国际：2022-05-20
- 目标入组人数
- 国内: 8 人；国际: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；国际: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；国际: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（申办方终止， 非安全性原因。）
登记参加机构与地点
共 102 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市北京市 · 北京市Victoria · EppingNew South Wales · ConcordVictoria · FitzroyNA · WienNA · InnsbruckNA · LiegeEstado de Rio Grande do Sul · pTO aLEGREEstado de Sao Paulo · BotucatuEstado de Sao Paulo · Sao PauloEstado de Sao Paulo · Sao Jose do Rio PretoMigration Data · Sao PauloEstado de Sao Paulo · Santo AndreOntario · TorontoOntario · LondonAlberta · Calgary另有 70 个地区
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈旻湖
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：毛仁
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高翔
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：曹倩
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：田德安
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈锡中
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王化虹
- The Northern Hospital澳大利亚 · Victoria · Epping · 研究者：Garg, Mayur
- Concord Repatriation General Hospital澳大利亚 · New South Wales · Concord · 研究者：Leong, Rupert
- St Vincent's Hospital Melbourne澳大利亚 · Victoria · Fitzroy · 研究者：Ding, John
- AKH - Medical University of Vienna奥地利 · NA · Wien · 研究者：Reinisch, Walter
- Medical University of Innsbruck奥地利 · NA · Innsbruck · 研究者：Koch, Robert
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege比利时 · NA · Liege · 研究者：Louis, Edouard
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre巴西 · Estado de Rio Grande do Sul · pTO aLEGRE · 研究者：Harlacher, Luciana
- Hospital Clinicas de Botucatu巴西 · Estado de Sao Paulo · Botucatu · 研究者：Sassaki, Ligia
- Onco Star巴西 · Estado de Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Argollo, Marjorie
- Clinica Kaiser巴西 · Estado de Sao Paulo · Sao Jose do Rio Preto · 研究者：Kaiser, Roberto
- Hospital Abreu Sodre - AACD巴西 · Migration Data · Sao Paulo · 研究者：Steinwurz, Flavio
- Pesquisare巴西 · Estado de Sao Paulo · Santo Andre · 研究者：Rolim, Alexander
- Pesquisare加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Silverberg, Mark
- University Hospital (LHSC)加拿大 · Ontario · London · 研究者：Jairath, Vipul
- Heritage Medical Research Clinic加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Lu, Cathy
- Montreal General Hospital - McGill University Health Centre加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Lakatos, Peter
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital丹麦 · NA · Kobenhavn NV · 研究者：Poulsen, Anja
其余 78 家登记机构展开查看完整名单
- Regionshospitalet Silkeborg丹麦 · NA · Silkeborg · 研究者：Glerup, Henning
- Herlev and Gentofte Hospital丹麦 · NA · Herlev · 研究者：Benedict Seidelin, Jakob
- Universitatsklinikum Freiburg德国 · NA · Freiburg · 研究者：Hasselblatt, Peter
- Universitatsklinikum Ulm德国 · NA · Ulm · 研究者：Klaus, Jochen
- Charite - Universitatsmedizin Berlin德国 · NA · Berlin · 研究者：Siegmund, Britta
- Universitatsklinikum Erlangen德国 · NA · Erlangen · 研究者：Atreya, Raja
- Klinikum Luneburg德国 · NA · Luneburg · 研究者：Kucharzik, Torsten
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel德国 · NA · Kiel · 研究者：Schreiber, Stefan
- University Debrecen Hospital匈牙利 · NA · Debrecen · 研究者：Palatka, Karoly
- Semmelweis University匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Mihaly, Emese
- Semmelweis University匈牙利 · NA · Budapest · 研究者：Miheller, Pal
- St Vincent's University Hospital爱尔兰 · NA · Dublin 4 · 研究者：Doherty, Glen
- University Hospital Galway爱尔兰 · NA · Galway · 研究者：Egan, Laurence
- Soroka Univ. Medical Center以色列 · NA · Beer Sheva · 研究者：Schwartz, Doron
- Rabin Medical Center Beilinson以色列 · NA · Petah Tiqwa · 研究者：Avni-Biron, Iriti
- Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem 91031以色列 · NA · Jerusalem · 研究者：Goldin, Eran
- Policlinico Gemelli意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Armuzzi, Alessandro
- Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo意大利 · Lombardia · PAVIA · 研究者：Di Sabatino, Antonio
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova意大利 · Veneto · Padova · 研究者：Savarino , Edoardo
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia – Cervello意大利 · Sicilia · PALERMO · 研究者：Orlando, Ambrogio
- IRCCS San Raffaele意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：DANESE, Silvio
- Kitasato Institute Hospital日本 · NA · Tokyo, Minato-ku · 研究者：Sagami, Shintaro
- Tokyo Medical and Dental University Hospital日本 · NA · Tokyo, Minato-ku · 研究者：Fujii, Toshimitsu
- Toho University Sakura Medical Center日本 · NA · Chiba, Sakura · 研究者：Matsuoka, Katsuyoshi
- Hamamatsu University Hospital日本 · NA · Shizuoka, Hamamatsu · 研究者：Sugimoto, Ken
- Sapporo Medical University Hospital日本 · NA · Hokkaido, Sapporo · 研究者：Nakase, Hiroshi
- Severance Hospital朝鲜 · NA · Seoul · 研究者：Cheon, Jae Hee
- Inje University Haeundae Paik Hospital朝鲜 · NA · Busan · 研究者：Kim, Tae-Oh
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey -Monterrey · 研究者：Cortez Hernandez, Carlos
- CEDOPEC-Ctro Esp en Diab, Obesidad y Prev de Enf Cardiovasc墨西哥 · Ciudad de Mexico · Mexico · 研究者：Colin Rojas, Guillermo
- Mediadvance Clinical S.A.P.I de C.V.墨西哥 · Chihuahua · Chihuahua -Chihuahua · 研究者：Vazquez Guerrero, Arturo
- Amsterdam UMC, Locatie AMC荷兰 · NA · Amsterdam · 研究者：Lowenberg, Mark
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)荷兰 · NA · LEIDEN · 研究者：van der Meulen, A.E.
- Akershus Universitetssykehus HF挪威 · NA · LORENSKOG · 研究者：Jahnsen, Jorgen
- Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval sykehus挪威 · NA · OSLO · 研究者：Hoivik, Marte
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim挪威 · NA · TRONDHEIM · 研究者：Ostvik, Ann Liesbeth
- Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromso挪威 · NA · TROMSO · 研究者：Goll, Rasmus
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior and Administration in Warsaw波兰 · NA · Warsaw · 研究者：Rydzewska, Grazyna
- University Clinical Hospital in Wroclaw波兰 · NA · Wroclaw · 研究者：Poniewierka, Elzbieta
- Onco.Cent. - Instit. of Maria Sklodowskiej-Curie波兰 · NA · Warsaw · 研究者：Regula, Jaroslaw
- Private health care facility波兰 · NA · Elblag · 研究者：Niezgoda, Krzysztof
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE葡萄牙 · NA · Coimbra · 研究者：Portela, Francisco
- Centro Hospitalar Tondela - Viseu, EPE葡萄牙 · NA · Viseu · 研究者：Ministro, Paula
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE – Hospital de Santo Antonio葡萄牙 · NA · Porto · 研究者：Lago, Paula
- Centro Hospitalar Universitario Sao Joao,EPE葡萄牙 · NA · Porto · 研究者：Lopes, Susana
- CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria葡萄牙 · NA · Lisboa · 研究者：Fernandes, Samuel
- Hospital Beatriz Angelo葡萄牙 · NA · Loures · 研究者：Torres, Joana
- CHLO, EPE - Hospital Egas Moniz葡萄牙 · NA · Lisboa · 研究者：Chagas, Cristina
- Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga, E.P.E. - Hospital de Sao Sebastiao葡萄牙 · NA · Santa Maria da Feira · 研究者：Cerqueira, Rute
- Clinical Hospital Colentina, Bucharest罗马尼亚 · NA · Bucharest · 研究者：Mateescu, Radu Bogdan
- Fundeni Clinical Institute罗马尼亚 · NA · Bucharest · 研究者：Preda, Carmen Monica
- Clinical Hospital Center Dr. Dragisa Misovic塞尔维亚 · NA · Belgrade · 研究者：Tarabar, Dino
- Clinical Medical Center Zvezdara, Belgrade塞尔维亚 · NA · Belgrade · 研究者：Sreckovic, Slobodan
- Akademiska sjukhuset瑞典 · NA · Uppsala · 研究者：Rorsman, Fredrik
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Molndal瑞典 · NA · Molndal · 研究者：De Lange, Thomas
- Kantonsspital St.Gallen瑞士 · NA · St. Gallen · 研究者：Brand, Stephan
- Universitatsspital Zurich瑞士 · NA · Zurich · 研究者：Biedermann, Luc
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台北 · 台北 · 研究者：Wei, Shu-Chen
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台北 · 台北 · 研究者：Lin, Chun Chi
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · 台中 · 台中 · 研究者：Chang, Chung-Hsin
- St James's University Hospital美国 · NA · Leeds · 研究者：Selinger, Christian
- Guy's Hospital美国 · NA · London · 研究者：Irving, Peter
- Fairfield General Hospital美国 · NA · Bury · 研究者：Limdi, Jimmy
- Addenbrooke's Hospital美国 · NA · Cambridge · 研究者：Raine, Tim
- Royal Victoria Infirmary美国 · NA · Newcastle Upon Tyne · 研究者：Speight, Ally
- Queen's Medical Centre美国 · NA · Nottingham · 研究者：Samuel, Sunil
- University of Rochester Medical Center英国 · New York · Rochester · 研究者：Abdalla, Maisa
- NYU Langone Gastroenterology Associates英国 · New York · New York · 研究者：Hudesman, David
- Washington University School of Medicine英国 · Missouri · St. Louis · 研究者：Deepak, Parakkal
- University of Washington英国 · Washington · Seattle · 研究者：Lee, Scott
- Weill Cornell Medicine英国 · New York · New York · 研究者：Lukin, Dana
- University of California San Francisco英国 · California · San Francisco · 研究者：Beck, Kendall
- University of Utah Health Sciences Center英国 · Utah · Salt Lake City · 研究者：Valentine, John
- University of Michigan Health System英国 · Michigan · Ann Arbor · 研究者：Higgins, Peter
- Mount Sinai Hospital英国 · New York · New York · 研究者：Bhattacharya, Abhik
- University of Colorado Denver英国 · Colorado · Aurora · 研究者：Gerich, Mark
- Cleveland Clinic英国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Cohen, Benjamin
- Medical Research Center of Connecticut, LLC英国 · Connecticut · Hamden · 研究者：Ginsburg, Philip
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陈旻湖
- 学位
- 医学博士后
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山二路58号6号楼7楼消化一区医生办公室
- 邮编
- 510062
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 毛仁
- 学位
- 医学博士后
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-中山二路58号6号楼7楼消化一区医生办公室
- 邮编
- 510062
- 单位名称
- 中山大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1368-0059
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2021-10-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在患有症状性克罗恩病（CD）相关小肠狭窄，且在标准药物治疗后已达到症状性狭窄应答的患者中，证明spesolimab能有效维持症状性狭窄应答和/或诱导放射学狭窄应答。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.（筛选时）在筛选前按照指南支持的标准（例如临床及内镜检查证据，由组织病理学报告支持）确诊为临床克罗恩病
2.（筛选时）怀疑症状性小肠狭窄
3.（筛选时）由研究者通过用于定义症状性狭窄应答和复发的两个项目对患进行评估 ，在筛选 访视时（或至少 访视时（或至少 7天前） 进食后出现腹痛（经常、每次由于克罗恩病不进食 ）或食物量或类型受到限制（中度或非常限制 ）
4.（筛选时）回肠末端有1处或2处原发狭窄或吻合口狭窄（根据IUS、CT、CTE、MR或MRE成像），其中至少一处狭窄在根据CONSTRICT标准[R20-3947]定义的回结肠镜检查可达到范围内（即部分狭窄位于距回肠瓣或回盲吻合口15 cm以内）：
局部管腔变窄（相对于正常的邻近肠袢，管腔直径缩小≥ 50%）
且
肠壁增厚（相对于临近未受累的肠道增加≥ 25%）
且
以下任一项：
狭窄前扩张（管腔直径大于3 cm）
或
成人或儿童结肠镜无法通过狭窄区域（不超过2周）且近端明确的小肠扩张（但可能小于3 cm）
5.（筛选时）签署知情同意书之日为18至75岁法定年龄（根据当地法律）
6.（筛选时）男性或女性患者。育龄期女性（WOCBP）1已准备好并且能够根据ICH M3（R2）采用高效避孕措施，即坚持正确使用情况下年失败率低于1%的避孕方法。符合这些标准的避孕方法列表见患者须知
7.（筛选时）在入组本试验前，根据药物临床试验质量管理规范（GCP）和当地法规在书面知情同意书上签字并注明日期
8.（随机分组时）已达到症状性狭窄应答（优化生物制剂抗炎治疗后随机分组前7天内，关于进食后腹痛且食物量或类型受到限制的问卷的平均评分< 2）
9.（随机分组时）MRE确认回肠末端有1处或2处原发狭窄或吻合口狭窄，其中至少一处狭窄在根据CONSTRICT标准定义的回结肠镜检查可达到范围内（即部分狭窄位于距回肠瓣或回盲吻合口15 cm以内）：
局部管腔变窄（相对于正常的邻近肠袢，管腔直径缩小≥ 50%）
且
肠壁增厚（相对于临近的未感染肠道增加≥ 25%）
且
以下任一项：
狭窄前扩张（管腔直径大于3 cm）
或
成人或儿童结肠镜无法通过狭窄区域（不超过2周）且近端明确的小肠扩张（但可能小于3 cm）
10.（随机分组时）通过结肠克罗恩病简化内镜评分（SES-CD）≤ 12定义的不存在、轻度或中度内镜下疾病活动度
2.（筛选时）怀疑症状性小肠狭窄
3.（筛选时）由研究者通过用于定义症状性狭窄应答和复发的两个项目对患进行评估 ，在筛选 访视时（或至少 访视时（或至少 7天前） 进食后出现腹痛（经常、每次由于克罗恩病不进食 ）或食物量或类型受到限制（中度或非常限制 ）
4.（筛选时）回肠末端有1处或2处原发狭窄或吻合口狭窄（根据IUS、CT、CTE、MR或MRE成像），其中至少一处狭窄在根据CONSTRICT标准[R20-3947]定义的回结肠镜检查可达到范围内（即部分狭窄位于距回肠瓣或回盲吻合口15 cm以内）：
局部管腔变窄（相对于正常的邻近肠袢，管腔直径缩小≥ 50%）
且
肠壁增厚（相对于临近未受累的肠道增加≥ 25%）
且
以下任一项：
狭窄前扩张（管腔直径大于3 cm）
或
成人或儿童结肠镜无法通过狭窄区域（不超过2周）且近端明确的小肠扩张（但可能小于3 cm）
5.（筛选时）签署知情同意书之日为18至75岁法定年龄（根据当地法律）
6.（筛选时）男性或女性患者。育龄期女性（WOCBP）1已准备好并且能够根据ICH M3（R2）采用高效避孕措施，即坚持正确使用情况下年失败率低于1%的避孕方法。符合这些标准的避孕方法列表见患者须知
7.（筛选时）在入组本试验前，根据药物临床试验质量管理规范（GCP）和当地法规在书面知情同意书上签字并注明日期
8.（随机分组时）已达到症状性狭窄应答（优化生物制剂抗炎治疗后随机分组前7天内，关于进食后腹痛且食物量或类型受到限制的问卷的平均评分< 2）
9.（随机分组时）MRE确认回肠末端有1处或2处原发狭窄或吻合口狭窄，其中至少一处狭窄在根据CONSTRICT标准定义的回结肠镜检查可达到范围内（即部分狭窄位于距回肠瓣或回盲吻合口15 cm以内）：
局部管腔变窄（相对于正常的邻近肠袢，管腔直径缩小≥ 50%）
且
肠壁增厚（相对于临近的未感染肠道增加≥ 25%）
且
以下任一项：
狭窄前扩张（管腔直径大于3 cm）
或
成人或儿童结肠镜无法通过狭窄区域（不超过2周）且近端明确的小肠扩张（但可能小于3 cm）
10.（随机分组时）通过结肠克罗恩病简化内镜评分（SES-CD）≤ 12定义的不存在、轻度或中度内镜下疾病活动度
排除标准
1.回结肠镜检查范围内无狭窄
2. 筛选前使用全身性糖皮质激素治疗当前梗阻症状> 1周
3. 在筛选访视1前6个月内接受了针对同一小肠狭窄的内镜下球囊扩张或外科手术治疗
4. 超过2处小肠狭窄（其中3 cm内的2处狭窄视为同一狭窄，具有多个狭窄区域或多处狭窄并且之间有炎症的一个长肠段视为1处狭窄）
5. 根据研究者的酌情决定，需要立即进行内镜下球囊扩张或手术干预的患者
6. 筛选前> 2种不同生物制剂药物类别（作用机制）失败（例如TNF抑制剂、整合素受体拮抗剂和IL-12/IL-23拮抗剂）
7. 患者必须或希望继续服用限制用药或者任何可能干扰本临床试验安全实施的药物。
8. 在筛选访视1和随机分组（第1天）时存在克罗恩病的现存并发症（例如肠皮肤瘘、内瘘或直肠阴道瘘、短肠综合征、脓肿），或可能需要手术或可能会对spesolimab治疗的获益评价产生混杂影响的任何其他表现
9. 目前存在结肠狭窄（CONSTRICT标准适用[R20-3947]）
10. 在当前狭窄处既往进行过狭窄形成术治疗
11. 当前回肠造口术或结肠造口术
12. 筛选访视1前6个月内接受过任何类型的肠切除术
13. 筛选访视1前3个月内接受过其他任何腹腔内手术（脓肿引流除外）
14. 筛选前< 30天，粪便艰难梭菌或其他肠道病原体检查呈阳性
15. 筛选前≤ 6个月接受过粪便移植术
16. 患有相关慢性或急性感染，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）和病毒性肝炎
17. 活动性或潜伏性结核病：
排除筛选时QuantiFERON®-TB检测呈阳性的患者，除非：
患者之前被诊断为活动性或潜伏性TB，并且在过去3年内且在根据本方案首次接受试验药物前至少6个月内完成了根据当地实践/指南进行的适当治疗
疑似假阳性或QuantiFERON®-TB结果不确定的患者可以重新检测一次
如果QuantiFERON®-TB检测不可用或重复检测后提供的结果不确定：结核菌素皮试反应≥ 10 mm（如果接受≥ 15 mg/d泼尼松或其等效物，则≥ 5 mm）
18. 存在MRE禁忌或无法进行MRE，例如，存在禁忌进行MRI且无法移除的植入式医疗器械（例如，心脏起搏器、神经刺激系统）、对静脉注射含钆造影剂过敏、无法进行造影剂给药的急性或慢性肾功能衰竭（GFR < 30 mL/min）、重度幽闭恐惧症
19. 病理性安全性实验室检查参数：血红蛋白< 8 g/dL（< 80 g/L）、总白细胞计数（WBC）< 3000个/ul（< 3×109/L）、中性粒细胞< 1000个/ul（< 1×109/L）、血小板< 100.000/ul（< 100×109/L）、肌酐≥ 2 mg/dL（≥ 176.80 umol/L）、总胆红素> 2×ULN、直接/间接胆红素比值> 1（不排除Gilbert综合症患者）、碱性磷酸酶> 3×ULN
20. 筛选前5年内有任何记录的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史，经适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。这包括结直肠癌（CRC）现病史及既往史（< 5年）
21. 在筛选前12周内进行过大手术（根据研究者评估为大手术，例如，髋关节置换术）或计划在治疗结束访视前做大手术
22. 预计不依从方案要求或预计不按计划完成试验的患者（例如，慢性酒精或药物滥用或研究者认为使患者成为不可靠试验参与者的任何其他状况）
23. 之前曾入组本试验
24. 目前入组另一项试验用器械或药物试验，或筛选访视1时自另一项试验用器械或药物试验结束的时间不到30天，或正在接受其他试验性治疗
25. 存在对全身给予的试验药物或其辅料有过敏/超敏反应史
26. 妊娠、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性
2. 筛选前使用全身性糖皮质激素治疗当前梗阻症状> 1周
3. 在筛选访视1前6个月内接受了针对同一小肠狭窄的内镜下球囊扩张或外科手术治疗
4. 超过2处小肠狭窄（其中3 cm内的2处狭窄视为同一狭窄，具有多个狭窄区域或多处狭窄并且之间有炎症的一个长肠段视为1处狭窄）
5. 根据研究者的酌情决定，需要立即进行内镜下球囊扩张或手术干预的患者
6. 筛选前> 2种不同生物制剂药物类别（作用机制）失败（例如TNF抑制剂、整合素受体拮抗剂和IL-12/IL-23拮抗剂）
7. 患者必须或希望继续服用限制用药或者任何可能干扰本临床试验安全实施的药物。
8. 在筛选访视1和随机分组（第1天）时存在克罗恩病的现存并发症（例如肠皮肤瘘、内瘘或直肠阴道瘘、短肠综合征、脓肿），或可能需要手术或可能会对spesolimab治疗的获益评价产生混杂影响的任何其他表现
9. 目前存在结肠狭窄（CONSTRICT标准适用[R20-3947]）
10. 在当前狭窄处既往进行过狭窄形成术治疗
11. 当前回肠造口术或结肠造口术
12. 筛选访视1前6个月内接受过任何类型的肠切除术
13. 筛选访视1前3个月内接受过其他任何腹腔内手术（脓肿引流除外）
14. 筛选前< 30天，粪便艰难梭菌或其他肠道病原体检查呈阳性
15. 筛选前≤ 6个月接受过粪便移植术
16. 患有相关慢性或急性感染，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）和病毒性肝炎
17. 活动性或潜伏性结核病：
排除筛选时QuantiFERON®-TB检测呈阳性的患者，除非：
患者之前被诊断为活动性或潜伏性TB，并且在过去3年内且在根据本方案首次接受试验药物前至少6个月内完成了根据当地实践/指南进行的适当治疗
疑似假阳性或QuantiFERON®-TB结果不确定的患者可以重新检测一次
如果QuantiFERON®-TB检测不可用或重复检测后提供的结果不确定：结核菌素皮试反应≥ 10 mm（如果接受≥ 15 mg/d泼尼松或其等效物，则≥ 5 mm）
18. 存在MRE禁忌或无法进行MRE，例如，存在禁忌进行MRI且无法移除的植入式医疗器械（例如，心脏起搏器、神经刺激系统）、对静脉注射含钆造影剂过敏、无法进行造影剂给药的急性或慢性肾功能衰竭（GFR < 30 mL/min）、重度幽闭恐惧症
19. 病理性安全性实验室检查参数：血红蛋白< 8 g/dL（< 80 g/L）、总白细胞计数（WBC）< 3000个/ul（< 3×109/L）、中性粒细胞< 1000个/ul（< 1×109/L）、血小板< 100.000/ul（< 100×109/L）、肌酐≥ 2 mg/dL（≥ 176.80 umol/L）、总胆红素> 2×ULN、直接/间接胆红素比值> 1（不排除Gilbert综合症患者）、碱性磷酸酶> 3×ULN
20. 筛选前5年内有任何记录的活动性或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史，经适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。这包括结直肠癌（CRC）现病史及既往史（< 5年）
21. 在筛选前12周内进行过大手术（根据研究者评估为大手术，例如，髋关节置换术）或计划在治疗结束访视前做大手术
22. 预计不依从方案要求或预计不按计划完成试验的患者（例如，慢性酒精或药物滥用或研究者认为使患者成为不可靠试验参与者的任何其他状况）
23. 之前曾入组本试验
24. 目前入组另一项试验用器械或药物试验，或筛选访视1时自另一项试验用器械或药物试验结束的时间不到30天，或正在接受其他试验性治疗
25. 存在对全身给予的试验药物或其辅料有过敏/超敏反应史
26. 妊娠、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：spesolimab 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：60 mg/mL
用法用量：静脉（i.v.）输注
用药时程：1200 mg每4周一次（q4w），直到第8周，然后1200 mg每8周一次（q8w），直到第40周（最后一次试验药物给药）
规格：60 mg/mL
用法用量：静脉（i.v.）输注
用药时程：1200 mg每4周一次（q4w），直到第8周，然后1200 mg每8周一次（q8w），直到第40周（最后一次试验药物给药）
对照用药
中文通用名：Spesolimab 安慰剂 英文通用名：Spesolimab placebo 商品名称：Spesolimab
剂型：注射液
规格：60 mg/mL
用法用量：静脉（i.v.）输注。成分为三水醋酸钠，冰醋酸，蔗糖，盐酸精氨酸，聚山梨酯20，注射用水。
用药时程：1200 mg每4周一次（q4w），直到第8周，然后1200 mg每8周一次（q8w），直到第40周（最后一次试验药物给药）
规格：60 mg/mL
用法用量：静脉（i.v.）输注。成分为三水醋酸钠，冰醋酸，蔗糖，盐酸精氨酸，聚山梨酯20，注射用水。
用药时程：1200 mg每4周一次（q4w），直到第8周，然后1200 mg每8周一次（q8w），直到第40周（最后一次试验药物给药）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Spesolimab较安慰剂的以下指标之一优效性： 第48周维持症状性狭窄应答的患者比例 第48周达到放射学狭窄应答的患者比例评价时间：第48周指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 第24周维持症状性狭窄应答的患者比例 第24周达到放射学狭窄应答的患者比例评价时间：第24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2021-11-05
- 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2022-02-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213428
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2022-01-07
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213428
- 药物名称
- BI655130注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 纤维狭窄性克罗恩病
- 试验专业题目
- 一项评价spesolimab（BI 655130）治疗纤维狭窄性克罗恩病患者的有效性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、IIa期临床试验
- 试验通俗题目
- 一项检测spesolimab是否能帮助有肠梗阻症状的克罗恩病患者的研究
- 试验方案编号
- 1368-0059
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2021-10-20
- 方案是否为联合用药
- 否