登记概览
- 登记号
- CTR20213431
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 四川海思科制药有限公司 辽宁海思科制药有限公司 海思科医药集团股份有限公司
完整专业题目
一项评估HSK16149胶囊在中国周围神经痛患者中长期安全性和有效性的52周、开放性III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-12-24
- 首次公示信息日期
- 2022-01-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-02-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-02-18；
- 试验完成日期
- 国内：2023-07-19；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 301 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 301 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市河北省 · 沧州市吉林省 · 长春市内蒙古自治区 · 包头市江西省 · 萍乡市江苏省 · 南京市河南省 · 洛阳市河南省 · 开封市安徽省 · 合肥市山东省 · 济南市重庆市 · 重庆市四川省 · 宜宾市甘肃省 · 兰州市陕西省 · 西安市山西省 · 运城市浙江省 · 台州市浙江省 · 杭州市广东省 · 广州市河南省 · 南阳市另有 1 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭晓蕙
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李玉坤
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：边芳
- 应急总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李洪梅
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：孙欣
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：宁涛
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：张雅薇
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马建华
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：刘婕
- 开封市中医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：张芳
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘天荣
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡红琳
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：逄曙光
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘维娟
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：蒋成霞
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：汤旭磊
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李亚
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：李平
- 台州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：王丽君
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：武晓泓
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孙嘉
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王翼华
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：毛红
- 北京市平谷区医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李玉凤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李芳琼
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司 辽宁海思科制药有限公司 海思科医药集团股份有限公司
- 联系人姓名
- 李芳琼
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 郭晓蕙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20202015,CTR20210607,CTR20212551
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HSK16149-303
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-12-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估HSK16149胶囊（以下简称为HSK16149）在临床推荐剂量下治疗周围神经痛（如糖尿病周围神经痛DPNP）患者的长期安全性。 次要目的：评估HSK16149在临床推荐剂量下治疗周围神经痛患者的长期有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在 HSK16149-201/301 试验中完成双盲期治疗和安全性随访的受试者。
2.能够理解和自愿签署知情同意书。
2.能够理解和自愿签署知情同意书。
排除标准
1.双盲研究中用药依从性< 80%。
2. 在双盲研究中EOT访视（V10）eGFR< 60 mL/min/1.73m2。
3. 在双盲研究中发生重大安全性问题或在本研究服药前存在未恢复的不良事件。
4. 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性［须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测或丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超过测定法的检测下限需要排除）］、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性（须进一步检查梅毒螺旋体滴度，如阳性需要排除）。
5. 妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；受试者不愿在签署ICF开始至末次试验用药品给药后28天内采取可靠的避孕措施（包括避孕套、杀精剂或宫内节育器等），或此期间计划使用含孕酮避孕药的女性。
6. 研究者判断存在不能遵从方案完成研究或因安全性不易参加的其他情况。
2. 在双盲研究中EOT访视（V10）eGFR< 60 mL/min/1.73m2。
3. 在双盲研究中发生重大安全性问题或在本研究服药前存在未恢复的不良事件。
4. 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性［须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测或丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超过测定法的检测下限需要排除）］、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性（须进一步检查梅毒螺旋体滴度，如阳性需要排除）。
5. 妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；受试者不愿在签署ICF开始至末次试验用药品给药后28天内采取可靠的避孕措施（包括避孕套、杀精剂或宫内节育器等），或此期间计划使用含孕酮避孕药的女性。
6. 研究者判断存在不能遵从方案完成研究或因安全性不易参加的其他情况。
试验用药
中文通用名：HSK16149胶囊： 英文通用名：HSK16149 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：20mg
用法用量：口服，40mg bid或20mg bid
用药时程：52周
规格：20mg
用法用量：口服，40mg bid或20mg bid
用药时程：52周
中文通用名：HSK16149胶囊： 英文通用名：HSK16149 Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：20mg
用法用量：口服，40mg bid或20mg bid
用药时程：52周
规格：20mg
用法用量：口服，40mg bid或20mg bid
用药时程：52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AE），实验室检查，体格检查 生命体征，12-导联心电图（ECG），体重评价时间：53周指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 简式麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ评分，含VAS）评价时间：53周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2021-12-16
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2022-01-27
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2022-05-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-08-10
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213431
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李芳琼
- 首次公示信息日期
- 2022-01-11
- 申请人名称
- 四川海思科制药有限公司/辽宁海思科制药有限公司/海思科医药集团股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20213431
- 相关登记号
- CTR20202015,CTR20210607,CTR20212551
- 药物名称
- HSK16149胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 周围神经痛
- 试验专业题目
- 一项评估HSK16149胶囊在中国周围神经痛患者中长期安全性和有效性的52周、开放性III期研究
- 试验通俗题目
- 评估HSK16149胶囊在中国周围神经痛患者中长期安全性和有效性研究
- 试验方案编号
- HSK16149-303
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2021-12-24
- 方案是否为联合用药
- 否