登记概览
- 登记号
- CTR20213432
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-20
- 首次公示信息日期
- 2022-01-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-03-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-16；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 296 人；
- 已入组人数
- 国内: 296 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市甘肃省 · 兰州市山东省 · 泰安市黑龙江省 · 齐齐哈尔市河北省 · 石家庄市陕西省 · 西安市安徽省 · 合肥市吉林省 · 长春市云南省 · 昆明市山西省 · 运城市黑龙江省 · 大庆市陕西省 · 咸阳市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘旻
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵丽敏
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：于雪峰
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈小军
- 泰安市中医医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：李平
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：石寒冰
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张湘华
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王胜昱
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：魏葆琳
- 安徽中医药大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张念志
- 吉林省一汽总医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李琛
- 昆明市第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李梅华
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：王霞
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：赵红
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：贾建厚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曲磊
- 申请人名称
- 天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂
- 联系人姓名
- 曲磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-经济技术开发区第十大街21号中新药业现代产业园区
- 联系人邮编
- 300457
主要研究者信息
- 姓名
- 刘旻
- 学位
- 学士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-西青区昌凌路88号
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YHNK-XY-3-2021-01
- 方案最新版本号
- 2.0 版
- 版本日期
- 2021-10-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1.评价清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性上呼吸道感染痰热阻肺证的有效性。 观察指标：疾病临床痊愈率、并发症发生率、单项症状消失率、中医证候疗效。 2.观察清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）临床应用的安全性。 观察指标：不良事件/不良反应发生率、生命体征、实验室检查等。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性上呼吸道感染西医诊断标准及痰热阻肺证中医诊断标准
2.年龄 18～75 周岁（含 18、75 周岁）
3.病程 2～4 天（含 2、4 天）
4.咳嗽评分为中度及以上，其他症状（咯痰粘稠、鼻塞、浊涕、咽红、咽不适或疼 痛）评分至少有 1 项为中度及以上
5.知情同意过程符合规定，并签署《知情同意书》
2.年龄 18～75 周岁（含 18、75 周岁）
3.病程 2～4 天（含 2、4 天）
4.咳嗽评分为中度及以上，其他症状（咯痰粘稠、鼻塞、浊涕、咽红、咽不适或疼 痛）评分至少有 1 项为中度及以上
5.知情同意过程符合规定，并签署《知情同意书》
排除标准
1.有过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎、慢性咽炎等鼻咽病史者
2. 有支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、间质性肺疾病等慢性呼吸系统病史者
3. 病程中出现皮疹者
4. 病程中 Tmax（腋温）＞39℃，或 Tmax 逐日增高，或颈前淋巴结肿痛，或扁桃体渗出，考虑为A组链球菌感染者
5. 白细胞计数及中性粒细胞≥1.2ULN，C-反应蛋白升高，研究者考虑为细菌感染者
6. 合并其他严重心、肝、肾、消化及造血系统等原发病，以及有智力障碍或精神障碍者
7. 过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验药物或其成分过敏者
8. 长期酗酒、药物滥用者
9. 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者
10. 研究者认为不适宜参加本次临床试验者
2. 有支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、间质性肺疾病等慢性呼吸系统病史者
3. 病程中出现皮疹者
4. 病程中 Tmax（腋温）＞39℃，或 Tmax 逐日增高，或颈前淋巴结肿痛，或扁桃体渗出，考虑为A组链球菌感染者
5. 白细胞计数及中性粒细胞≥1.2ULN，C-反应蛋白升高，研究者考虑为细菌感染者
6. 合并其他严重心、肝、肾、消化及造血系统等原发病，以及有智力障碍或精神障碍者
7. 过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验药物或其成分过敏者
8. 长期酗酒、药物滥用者
9. 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者
10. 研究者认为不适宜参加本次临床试验者
试验用药
中文通用名：清肺消炎丸（山羊角）： 英文通用名：Qingfei Xiaoyan Wan 商品名称：清肺消炎丸
剂型：丸剂
规格：60丸/袋
用法用量：口服，一次60丸，一日3次。
用药时程：一日3次，5天一个给药周期，共给药一个周期。
规格：60丸/袋
用法用量：口服，一次60丸，一日3次。
用药时程：一日3次，5天一个给药周期，共给药一个周期。
对照用药
中文通用名：清肺消炎丸（羚羊角） 英文通用名：Qingfei Xiaoyan Wan 商品名称：清肺消炎丸
剂型：丸剂
规格：60丸/袋
用法用量：口服，一次60丸，一日3次。
用药时程：一日3次，5天一个给药周期，共给药一个周期。
规格：60丸/袋
用法用量：口服，一次60丸，一日3次。
用药时程：一日3次，5天一个给药周期，共给药一个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病疗效有效率（定义为体温正常，感染症状（咳嗽，咯痰粘稠、色黄，鼻塞，浊涕， 咽红，咽不适或疼痛）计分和减少≥50％）评价时间：试验终点评价指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 并发症发生率（本研究定义为细菌性鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎）评价时间：试验终点评价指标类型：有效性指标
- 单项症状（咳嗽，咯痰粘稠、色黄，鼻塞，浊涕，咽红，咽不适或疼痛，发热， 口渴，大便秘结）消失率评价时间：治疗终点评价指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效（有效率）（定义为中医证候积分减少≥50%）评价时间：治疗终点评价指标类型：有效性指标
- 临床不良事件/不良反应评价时间：用药后随时观察指标类型：安全性指标
- 一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等评价时间：用药前后检查指标类型：安全性指标
- 实验室检查，包括血常规，C-反 应蛋白，尿常规，肝功能，肾功能，心电图，治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治 疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。评价时间：治疗前后检测，治疗前正常、治疗后异常者和治 疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。指标类型：安全性指标
- 疾病临床痊愈率（定义为用药后体温正常，主症（咳嗽、咯痰粘稠）消失，次症（鼻塞， 浊涕，咽红，咽不适或疼痛）计分和≤1 分，且维持 24h 以上）评价时间：试验终点评价指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-08
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213432
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曲磊
- 首次公示信息日期
- 2022-01-24
- 申请人名称
- 天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213432
- 药物名称
- 清肺消炎丸 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性上呼吸道感染痰热阻肺证
- 试验专业题目
- 清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性上呼吸道感染痰热阻肺证有效性及安全性 的随机、双盲、原处方制剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性上呼吸道感染痰热阻肺证有效性及安全性 的随机、双盲、原处方制剂平行对照、多中心临床试验
- 试验方案编号
- YHNK-XY-3-2021-01
- 方案最新版本号
- 2.0 版
- 版本日期
- 2021-10-20
- 方案是否为联合用药
- 否