登记概览
- 登记号
- CTR20213433
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京天广实生物技术股份有限公司
完整专业题目
一项评价注射用重组人源化单克隆抗体MIL97治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、 耐受性、 药代动力学和有效性的 I期、 多中心、 开放、 剂量递增临床研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-08-09
- 首次公示信息日期
- 2022-01-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-01-06；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-01-18；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 4 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐建明
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐农
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张军强
- 申请人名称
- 北京天广实生物技术股份有限公司
- 联系人姓名
- 张军强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 徐建明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区复兴路28号
- 邮编
- 100853
- 单位名称
- 中国人民解放军总医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张清媛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号
- 邮编
- 150040
- 单位名称
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MIL97-CT101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-08-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
1. 评价MIL97在患有局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。
2. 确定推荐扩展剂量。
1. 评价MIL97在患有局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性。
2. 确定推荐扩展剂量。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁。
2.经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。 标准治疗失败、 或不能耐受标准治疗、 或因其他原因无法接受标准治疗、 或无标准治疗的受试者。
3.基于RECIST 1.1标准， 经研究者评估有至少一个颅外的未经放疗的可测量靶病灶。
4.ECOG体能状态评分为0或1。
5.研究者判断受试者预期生存期≥12周。
6.受试者签署知情同意书。
2.经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤。 标准治疗失败、 或不能耐受标准治疗、 或因其他原因无法接受标准治疗、 或无标准治疗的受试者。
3.基于RECIST 1.1标准， 经研究者评估有至少一个颅外的未经放疗的可测量靶病灶。
4.ECOG体能状态评分为0或1。
5.研究者判断受试者预期生存期≥12周。
6.受试者签署知情同意书。
排除标准
1.首次给药前6个月内有心肌梗塞病史或在3个月内有严重血栓栓塞事件史。
2. 免疫缺陷病史， 包括但不限于： 人类免疫缺陷病毒(HIV) 或获得性免疫缺陷综合症(AIDS)相关疾病。
3. 首次给药前4周内接受大手术， 或在研究治疗期间预期需要接受大手术。
4. 首次给药前28天内接受减毒活疫苗接种或者在研究期间内计划接种活疫苗。
5. 在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内怀孕或哺乳或计划怀孕的女性。 在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内拒绝使用节育措施的女性或男性。
6. 研究者认为可能会增加受试者风险， 干扰方案依从性或影响受试者知情同意能力的有临床意义的精神、 社会或医疗状况。
2. 免疫缺陷病史， 包括但不限于： 人类免疫缺陷病毒(HIV) 或获得性免疫缺陷综合症(AIDS)相关疾病。
3. 首次给药前4周内接受大手术， 或在研究治疗期间预期需要接受大手术。
4. 首次给药前28天内接受减毒活疫苗接种或者在研究期间内计划接种活疫苗。
5. 在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内怀孕或哺乳或计划怀孕的女性。 在临床试验期间和研究治疗结束后6个月内拒绝使用节育措施的女性或男性。
6. 研究者认为可能会增加受试者风险， 干扰方案依从性或影响受试者知情同意能力的有临床意义的精神、 社会或医疗状况。
试验用药
中文通用名：MIL97： 英文通用名：MIL97 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20mg/瓶
用法用量：静脉输注；剂量递增阶段设6个剂量：0.01mg/kg, 0.03mg/kg, 0.1mg/kg, 0.2mg/kg, 0.3mg/kg和0.45mg/kg。
用药时程：一个治疗周期为3周或2周。 每个治疗周期的第1天给药。直至疾病进展、 不可耐受的毒性、 死亡、 失访、 撤回知情同意或接受新的抗肿瘤治疗。
规格：20mg/瓶
用法用量：静脉输注；剂量递增阶段设6个剂量：0.01mg/kg, 0.03mg/kg, 0.1mg/kg, 0.2mg/kg, 0.3mg/kg和0.45mg/kg。
用药时程：一个治疗周期为3周或2周。 每个治疗周期的第1天给药。直至疾病进展、 不可耐受的毒性、 死亡、 失访、 撤回知情同意或接受新的抗肿瘤治疗。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 有效性：客观缓解率 (ORR), 疾病控制率 (DCR), 无进展生存期 (PFS), 缓解持续时间 (DoR), 总生存期(OS)。评价时间：给药后6周指标类型：有效性指标
- 安全性：不良事件, 实验室检查, 体重, 生命体征, ECOG 体能状态评分, 体格检查, 眼科检查和12导联心电图。评价时间：研究期间均需要指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军总医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-29
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-10-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213433
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张军强
- 首次公示信息日期
- 2022-01-18
- 申请人名称
- 北京天广实生物技术股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213433
- 药物名称
- MIL97
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 恶性实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评价注射用重组人源化单克隆抗体MIL97治疗局部晚期或转移性实体瘤的安全性、 耐受性、 药代动力学和有效性的 I期、 多中心、 开放、 剂量递增临床研究。
- 试验通俗题目
- MIL97治疗局部晚期或转移性实体瘤的I期临床研究。
- 试验方案编号
- MIL97-CT101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-08-09
- 方案是否为联合用药
- 否