登记概览
- 登记号
- CTR20213434
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 杭州先为达生物科技有限公司
完整专业题目
中国健康超重和/或肥胖受试者XW003注射液安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两阶段、平行分组试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-16
- 首次公示信息日期
- 2021-12-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-02-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-02-22；
- 试验完成日期
- 国内：2022-11-10；
- 目标入组人数
- 国内: 60 人；
- 已入组人数
- 国内: 60 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 60 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王广
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王淑民
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：逄曙光
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：温清
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：严静
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴天凤
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜益君
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宁静
- 申请人名称
- 杭州先为达生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 宁静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-凉水河二街8号院大族企业湾4号楼A座二层
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王广
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区工体南路8号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王淑民
- 学位
- 药学博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]-806
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区工体南路8号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京朝阳医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SCW0502-1014
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-11-16
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价XW003注射液连续给药在中国健康超重和/或肥胖受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：
(1) 评价XW003注射液单次给药的药代动力学；
(2) 评价XW003注射液连续给药的药代动力学；
(3) 评价XW003注射液连续给药的药效动力学；
(4) 评价XW003注射液连续给药的免疫原性。
评价XW003注射液连续给药在中国健康超重和/或肥胖受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：
(1) 评价XW003注射液单次给药的药代动力学；
(2) 评价XW003注射液连续给药的药代动力学；
(3) 评价XW003注射液连续给药的药效动力学；
(4) 评价XW003注射液连续给药的免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.知情同意时，年龄在18~65周岁(含边界值)的中国受试者，性别不限
2.知情同意时，体重及BMI符合超重和/或肥胖情况
3.自我声明知情同意前3个月内体重变化<5%
4.筛选时，糖化血红蛋白＜6.5%
5.自我声明自知情同意前1个月至末次给药后3个月内无生育计划，并愿意在整个试验期间(包括开放延长治疗期以及安全性随访期)使用至少一种有效避孕药物或工具进行避孕，包括男性受试者
6.在开展任何试验程序前，签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
7.受试者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
2.知情同意时，体重及BMI符合超重和/或肥胖情况
3.自我声明知情同意前3个月内体重变化<5%
4.筛选时，糖化血红蛋白＜6.5%
5.自我声明自知情同意前1个月至末次给药后3个月内无生育计划，并愿意在整个试验期间(包括开放延长治疗期以及安全性随访期)使用至少一种有效避孕药物或工具进行避孕，包括男性受试者
6.在开展任何试验程序前，签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
7.受试者能够和研究者进行良好沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
1.既往诊断1型、2型或其他任何类型的糖尿病
2. 既往诊断内分泌原因的超重或肥胖，如Cushing综合症
3. 既往诊断其他具有明显临床意义的内分泌疾病
4. 筛选时降钙素≥50 ng/L(pg/mL)
5. 筛选前6个月内，诊断具有明显临床意义的心脑血管疾病
6. 筛选前6个月内，诊断具有明显临床意义的呼吸系统疾病
7. 筛选前6个月内，诊断具有明显临床意义的消化道疾病
8. 筛选时女性受试者的血红蛋白<110 g/L，男性受试者的血红蛋白<120 g/L
9. 筛选时甘油三酯(TG)≥500 mg/dL(5.65 mmol/L)
10. 筛选时肝功能异常
11. 筛选时肾功能异常
12. 筛选时病毒血清学阳性，即乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV)或人免疫缺陷病毒抗体(anti-HIV)阳性
13. 筛选前3个月内，使用过任何被批准或未被批准的体重管理药物或产品，包括但不限于奥利司他、利拉鲁肽、司美格鲁肽、度拉糖肽、贝那鲁肽等
14. 既往接受过重大胃肠道手术(胆囊切除术或阑尾切除术除外)，或接受过代谢手术治疗，或计划在研究期间进行重大手术者
15. 筛选前5年内，诊断酒精或药物滥用或不能同意试验期间禁酒或避免使用含酒精的制品者
16. 筛选前3个月内，献血或失血>450 mL，或接受输血或成分输血
17. 已知对试验产品或其他GLP-1RA化合物有严重过敏或重大的超敏反应，或者过敏体质(多种药物及食物过敏)者
18. 首次给药前1个月内接种疫苗者
19. 筛选前3个月内，参加任何药物、疫苗、特医食品或侵入性器械临床试验
20. 筛选时育龄女性受试者血妊娠试验阳性，或随机化前尿妊娠试验阳性，或处于哺乳期
21. 经研究者判断，存在其他不适合参加试验的生理、心理或其他情况
2. 既往诊断内分泌原因的超重或肥胖，如Cushing综合症
3. 既往诊断其他具有明显临床意义的内分泌疾病
4. 筛选时降钙素≥50 ng/L(pg/mL)
5. 筛选前6个月内，诊断具有明显临床意义的心脑血管疾病
6. 筛选前6个月内，诊断具有明显临床意义的呼吸系统疾病
7. 筛选前6个月内，诊断具有明显临床意义的消化道疾病
8. 筛选时女性受试者的血红蛋白<110 g/L，男性受试者的血红蛋白<120 g/L
9. 筛选时甘油三酯(TG)≥500 mg/dL(5.65 mmol/L)
10. 筛选时肝功能异常
11. 筛选时肾功能异常
12. 筛选时病毒血清学阳性，即乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV)或人免疫缺陷病毒抗体(anti-HIV)阳性
13. 筛选前3个月内，使用过任何被批准或未被批准的体重管理药物或产品，包括但不限于奥利司他、利拉鲁肽、司美格鲁肽、度拉糖肽、贝那鲁肽等
14. 既往接受过重大胃肠道手术(胆囊切除术或阑尾切除术除外)，或接受过代谢手术治疗，或计划在研究期间进行重大手术者
15. 筛选前5年内，诊断酒精或药物滥用或不能同意试验期间禁酒或避免使用含酒精的制品者
16. 筛选前3个月内，献血或失血>450 mL，或接受输血或成分输血
17. 已知对试验产品或其他GLP-1RA化合物有严重过敏或重大的超敏反应，或者过敏体质(多种药物及食物过敏)者
18. 首次给药前1个月内接种疫苗者
19. 筛选前3个月内，参加任何药物、疫苗、特医食品或侵入性器械临床试验
20. 筛选时育龄女性受试者血妊娠试验阳性，或随机化前尿妊娠试验阳性，或处于哺乳期
21. 经研究者判断，存在其他不适合参加试验的生理、心理或其他情况
试验用药
中文通用名：XW003注射液： 英文通用名：XW003Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2mg/ml/瓶
用法用量：皮下注射 每周 1 次，共给药26周，给药剂量 0.3~2.4 mg
用药时程：1周为一个给药周期，共给药26个周期
规格：2mg/ml/瓶
用法用量：皮下注射 每周 1 次，共给药26周，给药剂量 0.3~2.4 mg
用药时程：1周为一个给药周期，共给药26个周期
中文通用名：XW003注射液： 英文通用名：XW003Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2mg/ml/瓶
用法用量：皮下注射 每周 1 次，共给药26周，给药剂量 0.3~2.4 mg
用药时程：1周为一个给药周期，共给药26个周期
规格：2mg/ml/瓶
用法用量：皮下注射 每周 1 次，共给药26周，给药剂量 0.3~2.4 mg
用药时程：1周为一个给药周期，共给药26个周期
对照用药
中文通用名：XW003注射液安慰剂 英文通用名：XW003Injection Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml/瓶
用法用量：安慰剂：不含 XW003 的注射溶媒；皮下注射；每周 1 次，共给药 26周，给药剂量 0.15~1.2 ml
用药时程：1周为一个给药周期，共给药26个周期
规格：1ml/瓶
用法用量：安慰剂：不含 XW003 的注射溶媒；皮下注射；每周 1 次，共给药 26周，给药剂量 0.15~1.2 ml
用药时程：1周为一个给药周期，共给药26个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度，包括具有临床意义的生命体征、体格检查等评价时间：首次给药31周后指标类型：安全性指标
- 不可耐受剂量定义 例：每组中50%或更多受试者出现与研究药物可能或很可能有关的、严重程度为2级AE的剂量等评价时间：第14周给药、末次给药后5周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会同意 · 2021-12-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-07-06
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213434
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 宁静
- 首次公示信息日期
- 2021-12-31
- 申请人名称
- 杭州先为达生物科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213434
- 药物名称
- XW003注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病，肥胖/超重患者体重管理，成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）
- 试验专业题目
- 中国健康超重和/或肥胖受试者XW003注射液安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两阶段、平行分组试验
- 试验通俗题目
- 中国健康超重和/或肥胖受试者XW003注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究
- 试验方案编号
- SCW0502-1014
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-11-16
- 方案是否为联合用药
- 否