登记概览
- 登记号
- CTR20213437
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂
完整专业题目
清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗慢性支气管炎急性发作痰热阻肺证有 效性及安全性的随机、双盲、原处方制剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-20
- 首次公示信息日期
- 2022-01-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-03-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-02；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 104 人；
- 已入组人数
- 国内: 104 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 泰安市黑龙江省 · 哈尔滨市山西省 · 运城市四川省 · 成都市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘旻
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵丽敏
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：于雪峰
- 泰安市中医医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：李平
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘旭之
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：王霞
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：余学庆
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢云
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨善军
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曲磊
- 申请人名称
- 天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂
- 联系人姓名
- 曲磊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-经济技术开发区第十大街21号中新药业现代产业园区
- 联系人邮编
- 300457
主要研究者信息
- 姓名
- 刘旻
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-西青区昌凌路88号
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYZB2003868
- 试验方案编号
- YHNK-XY-3-2021-03
- 方案最新版本号
- 2.0 版
- 版本日期
- 2021-10-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
（1）评价清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗慢性支气管炎急性发作（痰热阻肺 证）的有效性。 观察指标：疾病临床痊愈率、中医证候有效率、单项症状消失率、肺部体征消失率。 （2）观察清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）临床应用的安全性。 观察指标：不良事件/不良反应发生率，生命体征，实验室检查等。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合慢性支气管炎急性发作西医诊断标准及痰热阻肺证中医辨证标准
2.年龄 18～75 周岁（含 18、75 周岁）
3.咳嗽评分为中度及以上，咳痰、气喘、肺部体征评分至少有 1 项在中度及以上
4.受试者知情同意，并自愿签署知情同意书
2.年龄 18～75 周岁（含 18、75 周岁）
3.咳嗽评分为中度及以上，咳痰、气喘、肺部体征评分至少有 1 项在中度及以上
4.受试者知情同意，并自愿签署知情同意书
排除标准
1.支气管哮喘、支气管扩张、慢性阻塞性肺疾病、慢性肺源性心脏病、肺癌等其他 呼吸系统疾病具有咳嗽症状者
2. 持续存在的气流受限者，吸入支气管扩张剂后第一秒用力呼气容积（FEV1）占用 力肺活量（FVC）之比值（FEV1/FVC）＜0.7
3. 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病或精神系统疾病
4. 有长期酗酒、药物滥用史者
5. 孕妇、哺乳期妇女或近 3 个月准备受孕的育龄妇女
6. 过敏体质（对两种以上物质过敏），或对试验用药物及其所含成分过敏者
7. 研究者判断不适宜参加本临床试验者
2. 持续存在的气流受限者，吸入支气管扩张剂后第一秒用力呼气容积（FEV1）占用 力肺活量（FVC）之比值（FEV1/FVC）＜0.7
3. 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病或精神系统疾病
4. 有长期酗酒、药物滥用史者
5. 孕妇、哺乳期妇女或近 3 个月准备受孕的育龄妇女
6. 过敏体质（对两种以上物质过敏），或对试验用药物及其所含成分过敏者
7. 研究者判断不适宜参加本临床试验者
试验用药
中文通用名：清肺消炎丸（山羊角）： 英文通用名：Qingfei Xiaoyan Wan 商品名称：清肺消炎丸
剂型：丸剂
规格：60丸/袋
用法用量：口服，一次60丸，一日3次。
用药时程：一日3次，7天一个给药周期，共给药一个周期
规格：60丸/袋
用法用量：口服，一次60丸，一日3次。
用药时程：一日3次，7天一个给药周期，共给药一个周期
对照用药
中文通用名：清肺消炎丸（羚羊角） 英文通用名：Qingfei Xiaoyan Wan 商品名称：清肺消炎丸
剂型：丸剂
规格：60丸/袋
用法用量：口服，一次60丸，一日3次。
用药时程：一日3次，7天一个给药周期，共给药一个周期
规格：60丸/袋
用法用量：口服，一次60丸，一日3次。
用药时程：一日3次，7天一个给药周期，共给药一个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 疾病疗效有效率（定义为体温正常，咳嗽、咯黄粘痰、气喘、肺部体征的计分和减 少≥50％）评价时间：试验终点评价指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 中医证候有效率（中医证候“有效”：定义为中医证候总分减少≥50％）评价时间：记录基线、治疗满3～4天、治疗终点的中医证候评分，治疗终点评价指标类型：有效性指标
- 单项症状（咳嗽、咯黄粘痰、气喘、发热、胸胁胀痛、口渴、大便秘结）消失率评价时间：治疗终点评价指标类型：有效性指标
- 肺部体征消失率评价时间：治疗终点评价指标类型：有效性指标
- 临床不良事件/不良反应评价时间：用药后随时观察指标类型：安全性指标
- 一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等评价时间：用药前后检查指标类型：安全性指标
- 实验室检查，包括血常规， CRP，尿常规，肝功能， 肾功能、心电图，胸部 X 线评价时间：用药前后检测。用药前正常、用药后 异常者和用药前异常、用药后异常加重者，应定期复查至随访终点。指标类型：安全性指标
- 疾病临床痊愈率（定义为体温正常，咳嗽、咯黄粘痰、气喘、肺部体征评分均降至 0 分，且保持 24h 及以上）评价时间：试验终点评价指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-09-08
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213437
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曲磊
- 首次公示信息日期
- 2022-01-20
- 申请人名称
- 天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213437
- 药物名称
- 清肺消炎丸 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CYZB2003868
- 适应症
- 慢性支气管炎急性发作痰热阻肺证
- 试验专业题目
- 清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗慢性支气管炎急性发作痰热阻肺证有 效性及安全性的随机、双盲、原处方制剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗慢性支气管炎急性发作痰热阻肺证有效性及安 全性的随机、双盲、原处方制剂平行对照、多中心临床试验
- 试验方案编号
- YHNK-XY-3-2021-03
- 方案最新版本号
- 2.0 版
- 版本日期
- 2021-10-20
- 方案是否为联合用药
- 否