硝苯地平控释片的生物等效性试验

1.年龄在18~55周岁之间（含18和55周岁）的男性和女性，性别比例适当；
2.男性体重≥55.0kg，女性体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）在筛选期及未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的非药物避孕措施（有效的非药物避孕措施指的是绝育、避孕套、禁欲等）且无捐精、捐卵计划；
4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5.受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。

1.有特定过敏史或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者，或已知对硝苯地平或其辅料过敏者，或对同类药物有过敏史者；
2. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3. 易便秘或腹泻者，或筛选前1个月内发生便秘或腹泻者；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
5. 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食者（如对标准餐、牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物不能耐受）；
6. 血管穿刺条件差者，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
7. 有心血管（心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压等）、肝、肾、消化道（如胃肠道溃疡、胃肠道严重狭窄、有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口）、肠梗阻等）、神经系统及代谢异常（如甲状腺功能减退、糖尿病、肥胖等）等病史者，有体位性低血压病史者，有晕厥病史者；
8. 体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查等经研究者判断有临床意义的异常情况者；
9. 病毒学筛查结果（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者；
10. 筛选前3个月内接受过手术、或者计划在研究期间进行手术者；
11. 筛选前3个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者；
12. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并服用试验药物者；
13. 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血者（≥400mL，女性月经期间失血除外），接受输血或使用血制品者；
14. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
15. 筛选前 28 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
16. 筛选前28天内服用过任何抑制或诱导CYP3A4系统的药物（如利福平、苯妥因、卡马西平、苯巴比妥、大环内酯类抗生素如红霉素、抗-HIV蛋白酶抑制剂如利托那韦、吡咯类抗真菌药如酮康唑、抗抑郁药奈法唑酮和氟西汀、奎奴普丁/达福普汀、丙戊酸、西咪替丁、西沙必利等）者；
17. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
18. 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周酒精摄入量大于14个单位（1单位=360mL啤酒或150mL红酒或45mL蒸馏酒），或不同意在试验期间避免饮酒者，或入住前48小时内饮酒者，或酒精呼气测试阳性者；
19. 筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
20. 自筛选至入院期间：罹患疾病者，服用过药物经研究者判定不能入组、发生便秘或腹泻、摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
21. 妊娠或哺乳期、或筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性的女性受试者；
22. 其它研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者。