登记概览
- 登记号
- CTR20213446
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC；Catalent Germany Schorndorf GmbH；Fisher Clinical Services UK；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services (Allentown)
完整专业题目
一项在中国健康成人受试者中评估JNJ-80202135单次静脉给药后的药代动力学、安全性和耐受性的序贯、开放性、单次给药研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-02-18
- 首次公示信息日期
- 2022-01-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-05-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-06-17；
- 试验完成日期
- 国内：2022-09-09；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 30 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 30 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李海燕
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王筱宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张红玉
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC；Catalent Germany Schorndorf GmbH；Fisher Clinical Services UK；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services (Allentown)
- 联系人姓名
- 张红玉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸写字楼3座19层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李海燕
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王筱宏
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212693
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 80202135EDI1002
- 方案最新版本号
- 修正案1
- 版本日期
- 2022-02-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
这个试验的目的是评估中国健康受试者接受Nipocalimab单次IV后Nipocalimab的药代动力学（PK）。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.筛选时的体格检查、病史、生命体征和12导联心电图检查结果显示受试者健康。如果存在任何异常，必须由研究者判断不具有临床意义，而且这一判定必须记录在受试者的原始文件中，并由研究者签名。
2.筛选时的临床实验室检查结果显示受试者健康。如果血生化全套检查、血液学或尿液检查的结果超出正常参考范围，只有经研究者判断这些异常或较正常值的偏离不具有临床意义，受试者才能被纳入研究。这一判定必须记录在受试者的源文件中，并由研究者签名。
3.筛选时血清IgG必需＞正常值的下限
4.筛选时体质指数（BMI；体重[kg]/身高2 [m]2）必须介于18.0 kg/m2（含）至27.9 kg/m2（含）之间，体重不低于50 kg且不超过110 kg。
5.在第0周研究药物给药前，有生育能力的女性的高灵敏度血清检查（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）必须呈阴性。
2.筛选时的临床实验室检查结果显示受试者健康。如果血生化全套检查、血液学或尿液检查的结果超出正常参考范围，只有经研究者判断这些异常或较正常值的偏离不具有临床意义，受试者才能被纳入研究。这一判定必须记录在受试者的源文件中，并由研究者签名。
3.筛选时血清IgG必需＞正常值的下限
4.筛选时体质指数（BMI；体重[kg]/身高2 [m]2）必须介于18.0 kg/m2（含）至27.9 kg/m2（含）之间，体重不低于50 kg且不超过110 kg。
5.在第0周研究药物给药前，有生育能力的女性的高灵敏度血清检查（β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]）必须呈阴性。
排除标准
1.已知对Nipocalimab或其辅料过敏、发生过超敏反应或不耐受
2. 筛选时血清白蛋白低于正常下限
3. 在研究药物首次给药前14天内使用过除扑热息痛、对乙酰氨基酚、避孕药和激素替代疗法以外的任何其他处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），直至研究完成
4. 在筛选前12周内曾行重大手术（例如，需要全身麻醉），或者将不会从手术中完全康复，或在受试者预期参加研究期间或研究药物末次给药后8周内计划进行手术。
5. 患有活动性、急性或慢性感染（例如，支气管扩张、慢性骨髓炎、慢性肾盂肾炎）或需要抗感染药物（例如，抗生素、抗病毒药物）进行长期治疗
2. 筛选时血清白蛋白低于正常下限
3. 在研究药物首次给药前14天内使用过除扑热息痛、对乙酰氨基酚、避孕药和激素替代疗法以外的任何其他处方药或非处方药（包括维生素和草药补充剂），直至研究完成
4. 在筛选前12周内曾行重大手术（例如，需要全身麻醉），或者将不会从手术中完全康复，或在受试者预期参加研究期间或研究药物末次给药后8周内计划进行手术。
5. 患有活动性、急性或慢性感染（例如，支气管扩张、慢性骨髓炎、慢性肾盂肾炎）或需要抗感染药物（例如，抗生素、抗病毒药物）进行长期治疗
试验用药
中文通用名：Nipocalimab： 英文通用名：Nipocalimab 商品名称：NA
剂型：无菌溶液
规格：30 mg/ml
用法用量：队列1：15 mg/kg，IV
队列2：30 mg/kg，IV
队列3：45 mg/kg，IV
用药时程：单次给药
规格：30 mg/ml
用法用量：队列1：15 mg/kg，IV
队列2：30 mg/kg，IV
队列3：45 mg/kg，IV
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PK终点包括AUClast、AUCinf、Clast、Cmax、Tlast、Tmax、t1/2、CL 和Vz。评价时间：至第29天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 安全性和耐受性参数包括发生AE、SAE、特别关注的不良事件（AESI）的受试者比例，体格检查、12导联心电图、生命体征、临床实验室检查值的变化。评价时间：至第57天指标类型：安全性指标
- 免疫原性参数包括抗药抗体的产生率。评价时间：至第57天指标类型：有效性指标
- PD参数包括各时间点血清总IgG 水平较基线的变化。评价时间：至第57天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会修改后同意 · 2021-08-17
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2021-09-26
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2022-03-10
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2022-03-16
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2022-08-17
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2022-09-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- NA2023-08-22
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213446
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张红玉
- 首次公示信息日期
- 2022-01-24
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV；Catalent CTS, LLC；Catalent Pharma Solutions, LLC；Catalent Germany Schorndorf GmbH；Fisher Clinical Services UK；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services (Allentown)
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20213446
- 相关登记号
- CTR20212693
- 药物名称
- Nipocalimab注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 全身型重症肌无力（gMG）
- 试验专业题目
- 一项在中国健康成人受试者中评估JNJ-80202135单次静脉给药后的药代动力学、安全性和耐受性的序贯、开放性、单次给药研究
- 试验通俗题目
- 评价JNJ-80202135在中国健康成人中的药代动力学、安全性和耐受性研究
- 试验方案编号
- 80202135EDI1002
- 方案最新版本号
- 修正案1
- 版本日期
- 2022-02-18
- 方案是否为联合用药
- 否