FCN-159 片在健康男性受试者中食物影响、药代动力学特征及安全性、耐受性的单剂量、随机、开放性、三周期、三序列交叉设计的I期临床研究

1.受试者需同时满足以下所有入选标准才可以入组本研究：
年龄在18~45 周岁，包含边界值，男性；
2.体重≥50.0 kg，体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2 范围内(包括临界值)；
3.病史等问询、体格检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、胸片检查或胸部CT、腹部彩超检查（肝胆胰脾）及实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义；
4.受试者及其性伴侣在试验期间及末次服药后180 天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（有效避孕措施见附录3）；
5.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

1.受试者符合任何一条排除标准将不能入组本研究：
过敏体质，或对研究药物组分或其辅料有过敏史者；
2. 筛选检查中提示可能患有以下疾病者：包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3. 筛选检查中存在皮肤炎症，如毛囊炎、甲沟炎、皮疹、口腔黏膜炎、口腔溃疡等；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
5. 筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. 筛选时连续进行3 次12 导联心电图检查，得出校正的QTc 间期（按Fridericia’s 公式校正，QTcF = QT/RR1/3）均值>450 msec；
7. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
8. 乳糖不耐受者；
9. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）检查阳性者；
10. 现阶段或曾经是毒品吸食者；
11. 筛选前6 个月内有药物滥用史，或尿液药物滥用筛查阳性者；
12. 筛选前3 个月内每周饮酒量超过14 个单位的酒精（1 个单位酒精 =啤酒360 mL、葡萄酒150 mL 或白酒45 mL），或酒精呼气检测结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者；
13. 筛选前3 个月内每天吸烟超过5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 筛选前28 天内使用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：氯吡格雷、依法韦仑、利托那韦、恩杂鲁胺、噻替哌、噻氯匹定、替诺福韦、苯妥英钠、奈韦拉平、利福平、氟康唑、氟西汀、奥美拉唑、卡马西平）；
15. 在筛选前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
16. 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL）；接受输血或使用血制品者；
17. 首次服药前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
18. 自筛选至-1 天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
19. 在研究药物首次服药前 7 天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如柚子）水果或果汁者；
20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
21. 首次服药前3个月内参加过其他研究药物的临床试验；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，建议为该药物的5 个半衰期；
22. 筛选前1个月内注射过疫苗或者研究期间计划接种疫苗（如新冠疫苗）者；
23. 受试者在试验期间及末次服药后180 天内有捐精计划者；
24. 其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释；
25. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。