地诺孕素片的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书。
2.年龄为大于18周岁（包括18周岁）未绝经健康女性，给药前6个月经周期规律者。
3.体重≥45.0kg；体重指数（Body Mass Index ，BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值}。
4.受试者（包括伴侣）愿意在筛选期及未来3个月内无生育计划或捐卵、捐精计划，且自愿采取有效避孕措施。
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。

1.对地诺孕素及辅料或其他孕激素类药物过敏者、不能耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史。
2. 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义。
3. 有临床意义的病史，包括不限于有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、心脑血管、血液和淋巴、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、精神异常、代谢及骨骼异常等疾病。
4. 当前或既往患有子宫腺肌病、子宫平滑肌瘤、活动性静脉血栓栓塞、心肌梗死、脑血管疾病、缺血性心脏病、糖尿病、重度肝脏疾病、肝肿瘤（良性或恶性）、已知或疑似性激素依赖性恶性肿瘤等。
5. 6个月经周期内有原因不明的阴道出血者。
6. 筛选前1个月内使用了含有激素的避孕方式。
7. 筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术。
8. 筛选期至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药。
9. 不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史。
10. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食。
11. 不能耐受高脂餐（仅适用于高脂餐后试验）。
12. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品。
13. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精约含18毫升酒精≈355mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0mg/100mL）。
14. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）。
15. 筛选前3年内有药物滥用史或使用过毒品，或尿药物滥用筛查结果阳性。
16. 筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物
17. 筛选前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药。
18. 筛选前14天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。
19. 给予试验用药品前48小时内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料。
20. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品。
21. 乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体及艾滋病毒抗体/P24抗原筛查阳性。
22. 在筛选期处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
23. 给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他临床试验。
24. 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。