评价TPN171H片治疗勃起功能障碍的有效性和安全性

1.年龄18-75周岁（含18和75周岁），男性；
2.符合勃起功能障碍诊断标准，病程≥6个月；
3.访视1国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）评分≤21；
4.至少在最近3个月内及本试验过程中有固定的成年女性伴侣，且在试验期间期望与该女性伴侣保持性生活；
5.同意在参加研究期间不使用其他任何的ED治疗药物和治疗手段；
6.同意在试验期间每4周至少尝试4次性交；且临床访视时同意全部赴约，以及在常规临床诊疗期间能完成主治医生要求的所有检查和程序；
7.试验期间及试验结束后3个月内，受试者（包括伴侣）同意采取有效的避孕措施；
8.导入期结束后，同时满足下列条件：①导入期进行了至少4次性交尝试；②性交尝试失败率≥50%（性交尝试失败定义为：日记本中的性生活日记（SEP）前3个问题回答中至少有一个为否定）；③IIEF-EF评分≥5分且≤25分；
9.受试者自愿参加并签署知情同意书。

1.对TPN171H片及其安慰剂的组成成分过敏，或者既往有5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂过敏史。
2. 研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：如小阴茎、阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化等。
3. 以性欲低下为首要诊断者。
4. 由其他性功能紊乱疾病（如射精障碍、早泄）或不可治愈的内分泌疾病引起的ED患者（例如性腺功能减退症、高泌乳素血症、甲状腺功能亢进/减退、Cushing’s病或垂体功能减退症等）。
5. 由于脊髓/神经损伤或前列腺癌根治术或其他外伤、手术或放疗导致的ED。
6. 具有阴茎假体植入史者。
7. 曾经使用过5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂治疗勃起功能障碍无效者或发生不良反应导致停药者。
8. 开始治疗前28天内使用过或试验期间需要合并使用CYP3A4强效抑制剂、强效诱导剂、中效诱导剂（局部用药除外），详见附件4。
9. 目前正在使用且研究期间无法停用任何剂型的硝酸酯类或NO供体类药物、抗雄性激素、鸟苷酸环化酶激动剂，或其他治疗ED的药物或治疗手段。
10. 有以下任一项心脏疾病病史：
①近6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常；
②近3个月内出现过不稳定性心绞痛，或既往性交过程中出现过心绞痛；
③近3个月内接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗；
④过去6个月内发生过纽约心脏学会（NYHA）≥Ⅱ级心力衰竭。
11. 合并有未控制的高血压（血压≥160/95mmHg）或低血压（血压＜90/60mmHg）。
12. 糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖超过正常值上限的1.5倍，或控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白>9%）；或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）者。
13. 合并有显著的肝或肾功能异常者，实验室检查AST或ALT超过正常值上限2倍，或肌酐超过正常值上限20%。
14. 合并有活动性消化道溃疡、出血性疾病者。
15. 已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）眼部疾病；或已知有其他研究者认为不适合入组的眼底病史者。
16. 已知既往发生过突发性听力下降或听力丧失者。
17. 既往6个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑出血或缺血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤）病史，或外周肌肉神经系统性疾病者。
18. 有任何恶性肿瘤的病史者。
19. 有精神系统疾病史者。
20. 既往6个月内有酒精滥用者（每周饮酒量>14个酒精单位；一瓶350 mL的啤酒，120 mL葡萄酒或30 mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）。
21. 有药物滥用史者。
22. 伴侣处于哺乳期/孕期/备孕期、患有妇科疾病或在治疗期而限制性活动的受试者。
23. 试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者。
24. 近3个月内参加过其他临床试验者。
25. 研究者认为不宜参与本临床试验的其他情况者。