登记概览
- 登记号
- CTR20213451
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 四川普锐特医药科技有限责任公司
完整专业题目
沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗哮喘患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-13
- 首次公示信息日期
- 2022-01-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-03-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-22；
- 试验完成日期
- 国内：2023-02-14；
- 目标入组人数
- 国内: 296 人；
- 已入组人数
- 国内: 305 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 305 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 深圳市广东省 · 广州市内蒙古自治区 · 包头市内蒙古自治区 · 呼和浩特市广东省 · 惠州市广东省 · 清远市河北省 · 沧州市河南省 · 新乡市湖北省 · 十堰市湖北省 · 武汉市湖南省 · 衡阳市吉林省 · 吉林市辽宁省 · 沈阳市内蒙古自治区 · 赤峰市宁夏回族自治区 · 银川市山西省 · 晋中市山西省 · 临汾市陕西省 · 宝鸡市甘肃省 · 兰州市辽宁省 · 盘锦市另有 8 个地区
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：陈荣昌
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张挪富
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：阳隽
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：马耀
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：高俊珍
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：林常青
- 清远市人民医院中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：田东波
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：徐锋
- 新乡市中心医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：马胜喜
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：熊畅
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴小军
- 华润武钢总医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李欣
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：王卫忠
- 吉林市人民医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：胡蔚
- 沈阳市第十人民医院（沈阳市胸科医院）中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高鸿美
- 赤峰学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：张晓玲
- 宁夏回族自治区人民医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：耑冰
- 晋中市第一人民医院中国 · 山西省 · 晋中市 · 研究者：刘建国
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：李爱军
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：陈凯
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘华
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：尹照萍
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：吴峰
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：郑西卫
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：苏卫华
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：贾建厚
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：李惠
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：袁小亮
- 华中科技大学协和深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：陈济明
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：何家富
- 宜昌市第一人民医院（三峡大学人民医院）中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：王迎难
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：林盪
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王惠琴
- 皖北煤电集团总医院中国 · 安徽省 · 宿州市 · 研究者：蒋慧
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姚科
- 申请人名称
- 四川普锐特医药科技有限责任公司
- 联系人姓名
- 姚科
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区和祥二街263号
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 陈荣昌
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-深圳市-罗湖区翠竹街道东门北路1017号
- 邮编
- 518020
- 单位名称
- 深圳市人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PRT-022-III-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2022-04-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以GLAXO WELLCOME PRODUCTION公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂（商品名：舒利迭）为阳性对照，评价四川普锐特药业有限公司生产的沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗哮喘患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~75周岁，性别不限；
2.哮喘患者；
3.筛选访视提供既往任何一项可变气流受限的客观检查结果；若筛选访视未能提供既往可变气流受限的客观检查结果，则进行支气管舒张试验；
4.支气管舒张剂使用前的FEV1占预测值40%~85%；
5.无吸烟史，或目前戒烟至少1年且吸烟史≤10包-年；
6.受试者能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
2.哮喘患者；
3.筛选访视提供既往任何一项可变气流受限的客观检查结果；若筛选访视未能提供既往可变气流受限的客观检查结果，则进行支气管舒张试验；
4.支气管舒张剂使用前的FEV1占预测值40%~85%；
5.无吸烟史，或目前戒烟至少1年且吸烟史≤10包-年；
6.受试者能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.已知或疑似对任何β2受体激动剂，任何糖皮质激素，试验用药品及其他赋形剂过敏者；
2. 危及生命的哮喘；
3. 合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）；
4. 除哮喘外的其他呼吸系统疾病；
5. 不稳定性缺血性冠心病、心律失常、心动过缓、心肌病、筛选访视前6个月出现心肌梗死或不稳定心绞痛等；
6. 控制不佳的糖尿病、高血压；
7. 甲状腺功能亢进症；
8. a）肝功能：ALT＞2倍正常值上限且AST＞2倍正常值上限；b）肾功能：CRE＞1.5倍正常值上限且CrCl＜60mL/min；
9. 筛选访视前1年内有吸毒史、药物滥用史或有长期酗酒史；
10. 妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性受试者，以及在整个试验期间及试验结束后3个月内有生育计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
11. 筛选访视前1个月内参加过其它临床试验且使用了试验药物或医疗器械的受试者；
12. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
2. 危及生命的哮喘；
3. 合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）；
4. 除哮喘外的其他呼吸系统疾病；
5. 不稳定性缺血性冠心病、心律失常、心动过缓、心肌病、筛选访视前6个月出现心肌梗死或不稳定心绞痛等；
6. 控制不佳的糖尿病、高血压；
7. 甲状腺功能亢进症；
8. a）肝功能：ALT＞2倍正常值上限且AST＞2倍正常值上限；b）肾功能：CRE＞1.5倍正常值上限且CrCl＜60mL/min；
9. 筛选访视前1年内有吸毒史、药物滥用史或有长期酗酒史；
10. 妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性受试者，以及在整个试验期间及试验结束后3个月内有生育计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者；
11. 筛选访视前1个月内参加过其它临床试验且使用了试验药物或医疗器械的受试者；
12. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验用药
中文通用名：沙美特罗替卡松粉吸入剂： 英文通用名：Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation 商品名称：NA
剂型：粉吸入剂
规格：50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）
用法用量：经口吸入，每天早晚给药一次，每次1吸
用药时程：4周
规格：50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）
用法用量：经口吸入，每天早晚给药一次，每次1吸
用药时程：4周
对照用药
中文通用名：沙美特罗替卡松粉吸入剂 英文通用名：Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation 商品名称：舒利迭
剂型：粉吸入剂
规格：50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）
用法用量：经口吸入，每天早晚给药一次，每次1吸
用药时程：4周
规格：50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）
用法用量：经口吸入，每天早晚给药一次，每次1吸
用药时程：4周
中文通用名：沙美特罗替卡松粉吸入剂（空白制剂） 英文通用名：Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation（Placebo） 商品名称：NA
剂型：粉吸入剂
规格：NA
用法用量：经口吸入，每天早晚给药一次，每次1吸
用药时程：4周
规格：NA
用法用量：经口吸入，每天早晚给药一次，每次1吸
用药时程：4周
中文通用名：沙美特罗替卡松粉吸入剂 英文通用名：Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation 商品名称：舒利迭
剂型：粉吸入剂
规格：50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）
用法用量：经口吸入，每天早晚给药一次，每次1吸
用药时程：4周
规格：50μg/250μg（沙美特罗/丙酸氟替卡松）
用法用量：经口吸入，每天早晚给药一次，每次1吸
用药时程：4周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药前FEV1较基线的变化评价时间：治疗4周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 用药后0-12小时FEV1较基线变化的曲线下面积评价时间：治疗第一天指标类型：有效性指标
- 日间和夜间PEF较基线的变化评价时间：治疗2周、4周指标类型：有效性指标
- 用药前FEV1较基线的变化评价时间：治疗2周指标类型：有效性指标
- 哮喘控制测试（ACT）问卷评分较基线的变化评价时间：治疗2周、4周指标类型：有效性指标
- 哮喘生活质量（AQLQ）问卷评分较基线的变化评价时间：治疗2周、4周指标类型：有效性指标
- 急救药物的给药总揿数评价时间：治疗2周、4周指标类型：有效性指标
- 哮喘急性发作的次数评价时间：治疗2周、4周指标类型：有效性指标
- 体格检查，生命体征，12导联心电图，实验室检查，不良事件和严重不良事件发生率评价时间：整个试验过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 深圳市人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-12-01
- 深圳市人民医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-15
- 深圳市人民医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02023-07-27
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20213451
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 姚科
- 首次公示信息日期
- 2022-01-18
- 申请人名称
- 四川普锐特医药科技有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20213451
- 药物名称
- 沙美特罗替卡松粉吸入剂 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入型糖皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。
- 试验专业题目
- 沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗哮喘患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗哮喘的临床研究
- 试验方案编号
- PRT-022-III-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2022-04-13
- 方案是否为联合用药
- 否