瑞格列奈片在中国健康受试者中进行的人体生物等效性试验

1.健康男性和女性受试者，18周岁及以上；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2
（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
3.受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

1.具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史如低血糖等，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2. 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3. 乙型肝炎病毒表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒特异性抗体检测至少一项阳性者；
4. 过敏体质者或既往对瑞格列奈及其辅料过敏者；
5. 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐或高脂餐食物不耐受等）者；
6. 吞咽困难者；
7. 晕血、晕针、不能耐受静脉穿刺采血或静脉采血困难者；
8. 筛选前4周内使用过任何与瑞格列奈有相互作用或改变肝酶活性的药物，如吉非贝齐、甲氧苄啶，利福平，酮康唑，伊曲康唑，克拉霉素，环孢素，地拉罗司，氯吡格雷，其他类型抗糖尿病药物，单胺氧化酶抑制剂（MAOI），非选择性β受体阻滞剂，血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，水杨酸盐，非类固醇抗发炎剂，奥曲肽，酒精以及促合成代谢的激素，口服避孕药，苯巴比妥，卡马西平，噻嗪类药物，皮质激素，达那唑，甲状腺激素和拟交感神经药等；或筛选前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者；
9. 筛选前2周内食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10. 有嗜烟习惯（筛选前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；
11. 既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
12. 给药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；
13. 筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）者或试验期间有献血计划者；
14. 妊娠或哺乳期女性；
15. 筛选前2周发生过无保护的性行为（包括受试者伴侣）者；
16. 筛选前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者；
17. 筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
18. 筛选前2周接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
19. 研究者认为依从性差，或不宜参加此试验的受试者。