登记概览
- 登记号
- CTR20220004
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
SHR-2002注射液单药或联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-03-17
- 首次公示信息日期
- 2022-01-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-02-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-01；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 32 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市四川省 · 成都市山东省 · 临沂市湖南省 · 长沙市河南省 · 洛阳市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市吉林省 · 长春市云南省 · 昆明市安徽省 · 合肥市浙江省 · 杭州市黑龙江省 · 哈尔滨市北京市 · 北京市山西省 · 太原市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市河南省 · 郑州市重庆市 · 重庆市天津市 · 天津市另有 2 个地区
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王永生
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘凌翔
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李高峰
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：汪睿/徐凌
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：宋正波
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方建
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭伟
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：韩光
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘来昱
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张永昌
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈鹏
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：罗淼
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孟睿
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周承志
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：许重远
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨农
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：包明红
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王若雨/李响
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨帆
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 杨帆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号恒瑞医药
- 联系人邮编
- 222004
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-3051
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-政民路507号
- 邮编
- 200433
- 单位名称
- 上海市肺科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-2002-I-101
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2023-03-17
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
评估SHR-2002单药或联合SHR-1316在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及SHR-2002联合SHR-1316的II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
2.签署知情同意书时年龄为18-70岁，性别不限；
3.经病理学组织或细胞学证实的晚期或转移性恶性肿瘤；
4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
5.预计生存时间≥12周；
6.主要器官功能正常，符合方案要求；
7.非手术绝育的育龄期女性或男性受试者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月（受试者为女性）或3个月（受试者为男性） 内采用高效避孕措施进行避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在首次给药前的7天内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。
2.签署知情同意书时年龄为18-70岁，性别不限；
3.经病理学组织或细胞学证实的晚期或转移性恶性肿瘤；
4.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
5.预计生存时间≥12周；
6.主要器官功能正常，符合方案要求；
7.非手术绝育的育龄期女性或男性受试者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月（受试者为女性）或3个月（受试者为男性） 内采用高效避孕措施进行避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在首次给药前的7天内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。
排除标准
1.具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移；
2. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；
3. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
4. 伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液；
5. 首次研究用药前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗；
6. 首次研究用药前28天内接受过全身麻醉的外科手术；
7. 首次研究用药前28天内接受>30Gy的根治放射治疗者；
8. 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级者；
9. 首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗；
10. 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗；
11. 伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者；
12. 有自身免疫性疾病病史的患者；
13. 首次研究用药前3个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血倾向者；
14. 首次研究用药前6个月内存在严重的心脑血管疾病的受试者；
15. 首次给药前3个月内发生过动/静脉血栓事件；
16. 首次研究用药前5年内患有其他任何恶性肿瘤；
17. 已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏反应病史以及服药史；
18. 有免疫缺陷病史；
19. 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎；
20. 首次用药前4周内存在重度感染；
21. 入组前1年内有活动性肺结核感染者；
22. 研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
2. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；
3. 由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
4. 伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液等第三间隙积液；
5. 首次研究用药前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗；
6. 首次研究用药前28天内接受过全身麻醉的外科手术；
7. 首次研究用药前28天内接受>30Gy的根治放射治疗者；
8. 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级者；
9. 首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗；
10. 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗；
11. 伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者；
12. 有自身免疫性疾病病史的患者；
13. 首次研究用药前3个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血倾向者；
14. 首次研究用药前6个月内存在严重的心脑血管疾病的受试者；
15. 首次给药前3个月内发生过动/静脉血栓事件；
16. 首次研究用药前5年内患有其他任何恶性肿瘤；
17. 已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏反应病史以及服药史；
18. 有免疫缺陷病史；
19. 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎；
20. 首次用药前4周内存在重度感染；
21. 入组前1年内有活动性肺结核感染者；
22. 研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
试验用药
中文通用名：SHR-2002注射液： 英文通用名：SHR-2002 injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：6 ml: 0.3 g/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：6 ml: 0.3 g/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：SHR-1316注射液： 英文通用名：SHR-1316 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：12ml：0.6g/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：12ml：0.6g/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：注射用卡铂： 英文通用名：Carboplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂（冻干粉针剂）
规格：0.1g/支
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.1g/支
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：5ml：30mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：5ml：30mg/瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- MTD与RP2D评价时间：每一剂量组最后一例受试者服药第一周期后指标类型：安全性指标
- 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度评价时间：每一剂量组最后一例受试者服药第一周期后指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vss评价时间：最后一例受试者安全性随访30天指标类型：安全性指标
- Cmax, ss、Ctrough, ss、Rac评价时间：最后一例受试者安全性随访30天指标类型：安全性指标
- 受体占有率（RO）、细胞因子浓度评价时间：最后一例受试者安全性随访30天指标类型：安全性指标
- ADA和NAb评价时间：最后一例受试者安全性随访90天指标类型：安全性指标
- ORR、DoR、DCR、PFS、OS评价时间：每个剂量组最后一例受试者服药6个周期后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-17
- 上海市肺科医院医学伦理委员会同意 · 2023-06-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220004
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨帆
- 首次公示信息日期
- 2022-01-19
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220004
- 药物名称
- SHR-2002注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- SHR-2002注射液单药或联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-2002注射液单药或联合其他抗肿瘤治疗在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-2002-I-101
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2023-03-17
- 方案是否为联合用药
- 是