德谷胰岛素注射液在中国健康受试者中的生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者自筛选起且愿意在研究结束后 6 个月自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为 18～45 周岁男性受试者（包括 18 和 45 周岁）；
5.男性受试者体重不低于 50 公斤，体重指数(BMI)＝体重（kg）/身高 2（m2），体重 指数在 18.0~24.0 范围内（包括临界值）；
6.3.9mmol/L＜空腹血糖＜6.1 mmol/L 且糖化血红蛋白数值≤6.0%。

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或 临床实验室检查结果；
2. 有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史， 研究医生认为不适宜参加者；
3. 有糖尿病病史及家族史（一级直系亲属）；
4. 胰岛素分泌功能异常（通过胰岛素释放试验（IRT）证实）；
5. 糖耐量异常（空腹血糖（FPG）≥6.1mmol/L，且口服葡萄糖耐量试验（OGTT）餐后2h 血糖≥7.8mmol/L）；
6. 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
7. 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14个单位：1单位≈360mL 啤酒，或45mL 烈 酒，或 150mL 葡萄酒，在首次使用试验用药品前48h内饮酒或试验期间不能禁酒 者；
8. 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，在使用试验用药品前 48h 内吸烟或试验期间 不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈ 250 mL）者；
10. 筛选前 3 个月内献血量≥200mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总 量≥200mL，或者有输血史、血液制品使用史或在试验期间以及试验结束后 30 天内 不能保证不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）者；
11. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
12. 有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、尿药筛查检测呈阳性者；
13. 给药前 3 个月内有外科手术史；
14. 给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；
15. 给药前 14 天内服用了任何处方药；
16. 给药前 48 小时内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
17. 给药前 48h 内服用过特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的饮料或食物）或有剧烈 运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
18. 给药前 48 小时摄取了任何富含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物（如动物肝脏）；
19. 参加筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或首次给药前 48h 内有剧烈运 动者；
20. 首次给药前 1 个月内或计划在试验期间进行手术者；
21. 在筛选期发生急性疾病者；
22. 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
23. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。