评价JAB-21822联合西妥昔单抗用于KRAS p.G12C突变的晚期结直肠癌、晚期小肠癌、晚期阑尾癌的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增及扩展的Ib/II期临床研究（CTR20220015）

登记概览

登记号: CTR20220015
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: 其它Ib/II
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 北京加科思新药研发有限公司

完整专业题目

评价JAB-21822联合西妥昔单抗用于KRAS p.G12C突变的晚期结直肠癌、晚期小肠癌、晚期阑尾癌的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心、开放、剂量递增及扩展的Ib/II期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2023-01-11
首次公示信息日期: 2022-01-19
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2022-02-07；
第一例受试者入组日期: 国内：2022-02-17；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 62 人；
已入组人数: 国内: 48 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市广东省 · 广州市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市江西省 · 南昌市江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 南宁市宁夏回族自治区 · 银川市山东省 · 济南市山东省 · 临沂市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市福建省 · 厦门市陕西省 · 西安市广东省 · 佛山市上海市 · 上海市

北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：白春梅
中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志花
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王峰
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：罗素霞
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：熊建萍
江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱梁军
辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：殷先利
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曹宝山
广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁嵘
宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：陈萍
山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李长征
临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李贞
四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：金永东
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅琦涵
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钟海均
西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李恩孝
空军军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王科明
南方医科大学顺德医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：罗美华

其余 4 家登记机构展开查看完整名单

复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李文桦
中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：黄程辉
北京医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：黄镜
南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：钱晓萍

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 姜勇
申请人名称: 北京加科思新药研发有限公司
联系人姓名: 姜勇
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-浦东新区周浦镇凌霄花路268号
联系人邮编: 201318

主要研究者信息

姓名: 沈琳
学位: 医学硕士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
邮编: 100089
单位名称: 北京肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: JAB-21822-1007
方案最新版本号: 3.0
版本日期: 2023-01-11
方案是否为联合用药: 是

试验目的

在KRAS p.G12C突变的晚期结直肠癌、晚期小肠癌、晚期阑尾癌受试者中评估JAB-21822联合西妥昔单抗的抗肿瘤活性以及安全性、耐受性；评估JAB-21822的药代动力学特征。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: 其它Ib/II
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在进行任何研究相关的操作之前需获得受试者或其法定代理人签署的书面知情同意书；
2.年龄≥18岁；
3.组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、不能行根治性治疗的、经标准治疗失败的KRAS p.G12C突变的晚期CRC、晚期小肠癌、晚期阑尾癌受试者：
4.预期生存期≥3个月；
5.良好的器官功能；
6.受试者必须具有至少一个符合RECIST v1.1定义的可测量病灶

排除标准

1.既往（≤2年）或目前患有其他病理类型的实体肿瘤或血液肿瘤；
2. 对试验用药物或赋形剂等成分过敏；
3. 乙型肝炎、丙型肝炎或人免疫缺陷病毒（HIV抗体阳性）；
4. 患有活动性感染或开始首次用药前14天内患有活动性感染；
5. 既往（首次用药前≤6个月）或现有证据表明有下列疾病：急性心肌梗死、不稳定心绞痛、脑血管意外；
6. 既往（首次用药前≤6个月）患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者和申办方判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病；
7. 既往（首次用药前≤6个月）或现有证据表明有下列疾病：急性心肌梗死、不稳定心绞痛、脑血管意外；
8. 既往使用过 KRAS p.G12C 抑制剂或使用过EGFR抑制剂治疗的；
9. 在首次给药前28天内进行过大手术、受到过严重创伤，或在治疗期间计划进行大手术的受试者（将由研究者与医学监查员协商后决定）；
10. 既往诊断角膜炎、溃疡性角膜炎和严重干眼病史的患者；
11. 在首次给药前21天内接受过放射性治疗，除外首次给药14天仅限于非靶病灶的姑息性放射治疗；
12. 妊娠或哺乳期妇女；
13. 存在酗酒、滥用药物或精神性疾病可能影响研究依从性或研究结果评估的受试者