琥珀酸普芦卡必利片生物等效性试验

1.1)受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.2)年龄为≥18周岁且＜65周岁的健康受试者，且男女比例适当；
3.3)男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.4)生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.5)受试者在试验期间及试验结束后 6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划；
6.6)能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.1)过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对琥珀酸普芦卡必利以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2. 2)在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
3. 3)三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
4. 4)试验前 6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
5. 5)试验前 4周内接受过疫苗接种者（问诊）；
6. 6)在首次服用试验药物前 2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者（问诊）；
7. 7)试验前 3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
8. 8)试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）；
9. 9)在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
10. 10)试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
11. 11)试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
12. 12)传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎 e 抗原、乙型肝炎 e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）；
13. 13)目前患有由肠壁结构性或功能性异常引起的肠穿孔或梗阻、机械性肠梗阻、严重肠道炎性疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠/巨直肠病等（问诊）；
14. 14)有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
15. 15)职业为司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊）；
16. 16)有心律失常、缺血性心脏病和 QT 和/或 QTc 间期延长者（问诊）；
17. 17)接受过肠部手术者（问诊）；
18. 18)在首次服用试验药物前 28 天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；在首次服用试验药物前 28 天内使用过任何含有酮康唑的药物及皮肤用品者（问诊）；
19. 19)半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊）；
20. 20)不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
21. 21)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
22. 22)根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）（问诊）；
23. 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
24. 23)试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
25. 24)试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）
或埋植片者（问诊）；
26. 25)育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
27. 26)妊娠检测阳性（检查）；
28. 27)妊娠或哺乳期女性（问诊）。