登记概览
- 登记号
- CTR20220023
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 广东东阳光药业有限公司
完整专业题目
焦谷氨酸荣格列净胶囊在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的中国2型糖尿病受试者中的药代动力学/药效学和安全性的I期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-05-14
- 首次公示信息日期
- 2022-01-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-05-05；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-05-10；
- 试验完成日期
- 国内：2023-08-24；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 3 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯萍
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：安振梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 廖小颖
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司
- 联系人姓名
- 廖小颖
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-东莞市-松山湖园区工业北路1号
- 联系人邮编
- 523808
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 冯萍
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 2
- 姓名
- 安振梅
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20160986,CTR20171153,CTR20180939,CTR20201770,CTR20201620,CTR20213385,CTR20212542,CTR20212704
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DJT1116PG-DM-106
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-05-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价焦谷氨酸荣格列净胶囊在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的2型糖尿病受试者中的药代动力学特征，为焦谷氨酸荣格列净胶囊在肾功能损害患者中的临床应用提供理论依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前获得受试者或其监护人自愿签署的经临床试验伦理审查委员会审核批准的知情同意书
2.符合中国2型糖尿病防治指南（2020年版）中糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者
3.受试者愿意从签署知情同意书至服用试验药物后4周内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
4.筛选时19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35.0 kg/m2
5.基线期前4周内未使用降糖药物，或正在使用稳定剂量的降糖药物
6.对其他合并疾病未用药或基线期前4周内有稳定的用药方案
7.筛选期6.5%≤糖化血红蛋白≤11.0%，且空腹血糖≤13.9 mmol/L
8.肾功能正常：eGFR≥90 mL/min/1.73m2；轻度肾功能损害：60~89 mL/min/1.73m2，中度肾功能损害：30~59 mL/min/1.73m2
2.符合中国2型糖尿病防治指南（2020年版）中糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者
3.受试者愿意从签署知情同意书至服用试验药物后4周内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
4.筛选时19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35.0 kg/m2
5.基线期前4周内未使用降糖药物，或正在使用稳定剂量的降糖药物
6.对其他合并疾病未用药或基线期前4周内有稳定的用药方案
7.筛选期6.5%≤糖化血红蛋白≤11.0%，且空腹血糖≤13.9 mmol/L
8.肾功能正常：eGFR≥90 mL/min/1.73m2；轻度肾功能损害：60~89 mL/min/1.73m2，中度肾功能损害：30~59 mL/min/1.73m2
排除标准
1.已知对钠葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂类药物或相关辅料过敏
2. 筛选前3个月内，平均每日吸烟量>5支者或自签署知情同意至出组期间不能放弃吸烟者
3. 有酗酒史
4. 在服用试验药物前48小时内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料
5. 服用试验药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或筛选前1个月内有输血史者，或计划在试验结束后1个月内献血者
6. 服用试验药物前1个月内服用过此试验药物或此类药物，或筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者
7. 尿药筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或使用过毒品者
8. 受试者正在哺乳或血清妊娠检查结果阳性
9. 筛选前1个月内受试者接受过外科手术，或者研究期间计划进行重大的外科手术
10. 存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作
11. 在服用试验药物前1个月内或伴随用药物的5个半衰期内（以较长者为准）至研究结束期间，服用禁止的伴随治疗药物
12. 有其他严重疾病病史或证据，如胰腺炎、尿路感染史、心脏病史等；
13. 实验室指标检测异常：肝功能、血红蛋白和病毒感染
14. 研究者认为受试者存在可能对本研究的PK、药效和安全性数据解释产生干扰的任何情况者
15. 研究者认为不适宜参加本试验的受试者
2. 筛选前3个月内，平均每日吸烟量>5支者或自签署知情同意至出组期间不能放弃吸烟者
3. 有酗酒史
4. 在服用试验药物前48小时内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料
5. 服用试验药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或筛选前1个月内有输血史者，或计划在试验结束后1个月内献血者
6. 服用试验药物前1个月内服用过此试验药物或此类药物，或筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者
7. 尿药筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或使用过毒品者
8. 受试者正在哺乳或血清妊娠检查结果阳性
9. 筛选前1个月内受试者接受过外科手术，或者研究期间计划进行重大的外科手术
10. 存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作
11. 在服用试验药物前1个月内或伴随用药物的5个半衰期内（以较长者为准）至研究结束期间，服用禁止的伴随治疗药物
12. 有其他严重疾病病史或证据，如胰腺炎、尿路感染史、心脏病史等；
13. 实验室指标检测异常：肝功能、血红蛋白和病毒感染
14. 研究者认为受试者存在可能对本研究的PK、药效和安全性数据解释产生干扰的任何情况者
15. 研究者认为不适宜参加本试验的受试者
试验用药
中文通用名：焦谷氨酸荣格列净胶囊： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：50mg
用法用量：一天一次，口服50mg
用药时程：单次给药
规格：50mg
用法用量：一天一次，口服50mg
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PK参数（AUC、Cmax）评价时间：给药后5天内指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 尿糖排泄量评价时间：给药后5天内指标类型：有效性指标
- 安全性评价（不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等）评价时间：给药后5天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2021-09-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220023
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 廖小颖
- 首次公示信息日期
- 2022-01-19
- 申请人名称
- 广东东阳光药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20220023
- 相关登记号
- CTR20160986,CTR20171153,CTR20180939,CTR20201770,CTR20201620,CTR20213385,CTR20212542,CTR20212704
- 药物名称
- 焦谷氨酸荣格列净胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 2型糖尿病
- 试验专业题目
- 焦谷氨酸荣格列净胶囊在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的中国2型糖尿病受试者中的药代动力学/药效学和安全性的I期研究
- 试验通俗题目
- 荣格列净在肾功能正常及轻、中度肾功能损害的2型糖尿病受试者中的药代动力学/药效学和安全性的研究
- 试验方案编号
- DJT1116PG-DM-106
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2021-05-14
- 方案是否为联合用药
- 否