一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价JS002预充式注射器及预充式自动注射器有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究（CTR20220027）

登记概览

登记号: CTR20220027
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 内分泌、营养与代谢（规则标签）
申请人: 上海君实生物医药科技股份有限公司上海君实生物工程有限公司

完整专业题目

一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价JS002预充式注射器及预充式自动注射器有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2022-04-02
首次公示信息日期: 2022-01-11
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2022-03-02；
第一例受试者入组日期: 国内：2022-04-15；
试验完成日期: 国内：2023-02-09；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 255 人；
实际入组总人数: 国内: 255 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 21 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市辽宁省 · 锦州市黑龙江省 · 哈尔滨市福建省 · 福州市辽宁省 · 大连市黑龙江省 · 大庆市河南省 · 郑州市天津市 · 天津市陕西省 · 咸阳市江西省 · 南昌市浙江省 · 台州市江苏省 · 常州市湖北省 · 荆州市吉林省 · 长春市江苏省 · 徐州市浙江省 · 温州市

中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵水平
首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孟康
锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：王高频
哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林金秀
大连市中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：颜培实
大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：季先友
郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨海波
天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚朱华
延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：李阳
南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴延庆
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：唐熠达
中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙艺红
浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：江建军
南昌市第一医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘丽赟
常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：纪元
荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：杨克平
吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：郑杨
徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：钱文浩
温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄周青
南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：裴兆辉

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王石
申请人名称: 上海君实生物医药科技股份有限公司上海君实生物工程有限公司
联系人姓名: 王石
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街丙12号宝钢大厦1810室
联系人邮编: 100022

主要研究者信息

姓名: 赵水平
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 湖南省-长沙市-人民中路139号
邮编: 410011
单位名称: 中南大学湘雅二医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: JS002-006
方案最新版本号: V2.0
版本日期: 2022-04-02
方案是否为联合用药: 否

试验目的

在接受稳定优化调脂治疗的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中，评估使用JS002预充式注射器（PFS）及预充式自动注射器（AI）每2周一次（Q2W）皮下注射治疗12周的降脂（LDL-C）疗效

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者能够理解且自愿签署书面的知情同意；
2.签署知情同意时年龄在18~80周岁（含）的男性或女性受试者；
3.筛选期两次检查空腹TG≤4.5 mmol/L（400 mg/dL）；
4.受试者自愿且能完成研究相关的流程和检查，且研究期间可以维持稳定的饮食运动等生活习惯。

排除标准

1.已知的纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）；
2. 已知的出血性脑卒中病史；
3. 重要器官（如心、肝、肾等）移植史；
4. 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史者，筛选时HIV抗体阳性；
5. 随机前6个月内使用过Evolocumab、Alirocumab或其他PCSK9靶向药物；
6. 研究者因其他原因（如受试者有其他伴随疾病或病史、酒精依赖和/或药物滥用、受试者依从性差等）判定不适合参加研究的受试者。
7. 怀孕（筛选时血妊娠检测结果阳性）或正在哺乳的女性受试者，或计划在治疗结束后12周内妊娠者；
8. 随机前3个月内使用过任何临床研究药物，或临床研究药物尚处于5个半衰期内（以较长者为准）；

试验用药

中文通用名：JS002（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：无菌水注射剂
规格：150mg（1mL）/支
用法用量：皮下注射，Q2W
用药时程：12W

对照用药

中文通用名：JS002安慰剂（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液安慰剂）英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：无菌水注射剂
规格：1mL/支
用法用量：皮下注射，Q2W
用药时程：12W

终点指标

主要终点2 项，展开查看

使用JS002 PFS皮下注射治疗12周时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）较基线变化的百分比评价时间：治疗12周时指标类型：有效性指标
使用JS002 AI皮下注射治疗12周时LDL-C较基线变化的百分比评价时间：治疗12周时指标类型：有效性指标

次要终点2 项，展开查看

使用JS002 PFS皮下注射治疗12周时LDL-C较基线变化的绝对值评价时间：治疗12周时指标类型：有效性指标
使用JS002 AI皮下注射治疗12周时LDL-C较基线变化的绝对值评价时间：治疗12周时指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中南大学湘雅二医院医学伦理委员会同意 · 2021-11-02
中南大学湘雅二医院医学伦理委员会同意 · 2022-04-15

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20220027
试验状态: 已完成
申请人联系人: 王石
首次公示信息日期: 2022-01-11
申请人名称: 上海君实生物医药科技股份有限公司/上海君实生物工程有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20220027
药物名称: 重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液曾用名:
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症
试验专业题目: 一项在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者中评价JS002预充式注射器及预充式自动注射器有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究
试验通俗题目: JS002预充式注射器及预充式自动注射器多次给药的有效性和安全性评价研究
试验方案编号: JS002-006
方案最新版本号: V2.0
版本日期: 2022-04-02
方案是否为联合用药: 否

JS002预充式注射器及预充式自动注射器多次给药的有效性和安全性评价研究

中文通用名：JS002（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：JS002安慰剂（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液安慰剂） 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：JS002（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液）：英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：JS002安慰剂（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液安慰剂）英文通用名：NA 商品名称：NA