登记概览
- 登记号
- CTR20220028
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 中山康方生物医药有限公司
完整专业题目
抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌的II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-18
- 首次公示信息日期
- 2022-01-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-02-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-09；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；
- 已入组人数
- 国内: 90 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市河北省 · 石家庄市山东省 · 青岛市山东省 · 济南市
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王长利
- 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院）中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：田子强
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：于壮
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郭洪波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李文婷
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 李文婷
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路380号枫林国际中心A座
- 联系人邮编
- 200030
主要研究者信息
- 姓名
- 王长利
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区宾水道45号增1号
- 邮编
- 300181
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK112-205
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-01-18
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
1.评估AK112单药或联合化疗新辅助/辅助治疗非小细胞肺癌的安全性和初步有效性。
次要目的：
1.评估AK112单药或联合化疗时的药代动力学特征。
2.评估AK112单药或联合化疗时的免疫原性。
探索性目的：
1.探索受试者肿瘤组织中潜在的预测AK112疗效的生物标志物。
1.评估AK112单药或联合化疗新辅助/辅助治疗非小细胞肺癌的安全性和初步有效性。
次要目的：
1.评估AK112单药或联合化疗时的药代动力学特征。
2.评估AK112单药或联合化疗时的免疫原性。
探索性目的：
1.探索受试者肿瘤组织中潜在的预测AK112疗效的生物标志物。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署书面知情同意书
2.年龄≥18周岁且≤75周岁
3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分0或1
4.组织学证实的可切除的II-IIIB期NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版肺癌TNM分期）
5.在研究入组前，受试者需由1名负责手术的胸外科主治医生进行评估，以验证其是否符合以根治为目的进行R0切除的研究要求
6.根据 RECIST v1.1至少有一个可测量病灶，且依照RECIST v1.1，该病灶适合反复准确测量
7.心脏功能良好，确认符合出于根治性治疗的目的进行手术切除的要求
8.确定良好的器官功能
9.具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前72小时内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论
10.如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该患者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论
11.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求
2.年龄≥18周岁且≤75周岁
3.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分0或1
4.组织学证实的可切除的II-IIIB期NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版肺癌TNM分期）
5.在研究入组前，受试者需由1名负责手术的胸外科主治医生进行评估，以验证其是否符合以根治为目的进行R0切除的研究要求
6.根据 RECIST v1.1至少有一个可测量病灶，且依照RECIST v1.1，该病灶适合反复准确测量
7.心脏功能良好，确认符合出于根治性治疗的目的进行手术切除的要求
8.确定良好的器官功能
9.具有生育能力的女性受试者必须在首次给药前72小时内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论
10.如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该患者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论
11.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求
排除标准
1.除NSCLC以外，受试者在入组前3年内患有其他恶性肿瘤
2. 同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期
3. 既往接受过任何针对肺癌的全身性或局部抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗
4. 存在未缓解的先前抗肿瘤治疗产生的毒性
5. 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病
6. 既往存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎
7. 当前存在未得到控制的合并疾病
8. 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史
9. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史
10. 活动性或既往有明确的炎症性肠病病史
11. 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史
2. 同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期
3. 既往接受过任何针对肺癌的全身性或局部抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗
4. 存在未缓解的先前抗肿瘤治疗产生的毒性
5. 患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病
6. 既往存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病病史或当前存在非感染性肺炎
7. 当前存在未得到控制的合并疾病
8. 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史
9. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史
10. 活动性或既往有明确的炎症性肠病病史
11. 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史
试验用药
中文通用名：AK112注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：20mg/kg，每三周给药，静脉滴注
用药时程：新辅助阶段：3-4个周期；
辅助阶段：16个周期
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：20mg/kg，每三周给药，静脉滴注
用药时程：新辅助阶段：3-4个周期；
辅助阶段：16个周期
中文通用名：注射用顺铂（冻干型）： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：20mg/支
用法用量：每3周为1个给药周期，每周期第1天给予75-100 mg/m2，静脉滴注。
用药时程：新辅助阶段：3-4个周期
规格：20mg/支
用法用量：每3周为1个给药周期，每周期第1天给予75-100 mg/m2，静脉滴注。
用药时程：新辅助阶段：3-4个周期
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel injection 商品名称：泰素
剂型：注射液
规格：30mg/5ml/瓶
用法用量：每3周为1个给药周期，每周期第1天给予175-200 mg/m2，静脉滴注。
用药时程：新辅助阶段：3-4个周期
规格：30mg/5ml/瓶
用法用量：每3周为1个给药周期，每周期第1天给予175-200 mg/m2，静脉滴注。
用药时程：新辅助阶段：3-4个周期
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin 商品名称：波贝
剂型：注射液
规格：50mg/10ml/瓶
用法用量：每3周为1个给药周期，每周期第1天给予AUC 5-6卡铂，静脉滴注。
用药时程：3-4个周期
规格：50mg/10ml/瓶
用法用量：每3周为1个给药周期，每周期第1天给予AUC 5-6卡铂，静脉滴注。
用药时程：3-4个周期
中文通用名：AK112注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：20mg/kg，每三周给药，静脉滴注
用药时程：新辅助阶段：3-4个周期； 辅助阶段：16个周期
规格：100mg/10ml/瓶
用法用量：20mg/kg，每三周给药，静脉滴注
用药时程：新辅助阶段：3-4个周期； 辅助阶段：16个周期
中文通用名：注射用吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine 商品名称：泽菲
剂型：冻干粉针剂
规格：1.0g/瓶
用法用量：每3周为1个给药周期，每周期第1、8天给予1000 mg/m2，静脉滴注
用药时程：3-4个周期
规格：1.0g/瓶
用法用量：每3周为1个给药周期，每周期第1、8天给予1000 mg/m2，静脉滴注
用药时程：3-4个周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度、手术延迟率、有临床意义的异常实验室检查结果。评价时间：末例治疗结束后30天指标类型：安全性指标
- 主要病理学缓解率（MPR）评价时间：末次受试者手术结束后指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 手术R0切除率、肿瘤降期率、病理学完全缓解率（pCR）、总生存期（OS）、根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）和无事件生存期（EFS）评价时间：手术完成时，以及最后一例受试者完成治疗后24个月指标类型：有效性指标
- AK112单药或联合化疗给药后，在不同时间点的AK112血清药物浓度评价时间：最后一例治疗结束指标类型：有效性指标
- 出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比评价时间：至末次给药后30天指标类型：有效性指标
- 评估肿瘤组织中的PD-L1的表达，分析与AK112抗肿瘤活性的相关性。评价时间：受试者完成治疗后24个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-24
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-04-29
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2022-11-25
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-03-31
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-03
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2023-12-01
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220028
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李文婷
- 首次公示信息日期
- 2022-01-11
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220028
- 药物名称
- AK112注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌的II期临床研究
- 试验通俗题目
- AK112单药或联合化疗治疗可切除非小细胞肺癌研究
- 试验方案编号
- AK112-205
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-01-18
- 方案是否为联合用药
- 是