盐酸帕罗西汀与SHR8554注射液的药物相互作用研究

1.年龄为 25～45 周岁健康男性和女性受试者（包括25周岁和45周岁，以签署知情同意书时间为准）；
2.女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；
3.受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取高效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物末次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

1.有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对SHR8554或帕罗西汀或类似物过敏者；
2. 既往或目前患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等疾病，尤其是有心血管疾病、癫痫、肝/肾损伤、青光眼、精神障碍病史，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）等，经研究者判断不适宜入组本研究；
3. 12导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究（包括但不限于QTcF＞450 ms、II度及II度以上房室传导阻滞等严重心律失常等）；
4. 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能）、体格检查、生命体征及SpO2检查、胸片、腹部B超检查结果等经临床医生判断为异常有临床意者；
5. 传染病检查（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异抗体）阳性者；
6. 筛选前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；或计划在研究期间接受手术者；
7. 筛选前3个月内作为受试者入选任何药物试验并服药者；
8. 试验前1个月内使用过任何CYP2D6和CYP3A酶的诱导剂或抑制剂；
9. 首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
10. 筛选前3个月内失血或献血超过200 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
11. 筛选前1个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
12. 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者；
13. 筛选前3个月内经常饮酒（试验前3个月内每周饮酒≥3次，平均每次饮用相当50度白酒≥200 mL）或在试验期间不能戒酒者或酒精血液检测呈阳性者；
14. 筛选前3个月内每日超过10支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
15. 筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
16. 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
17. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
18. 试验期间对饮食有特殊的要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
19. 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。