登记概览
- 登记号
- CTR20220036
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 深圳信立泰药业股份有限公司
完整专业题目
评价阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片在阿利沙坦酯单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-06-20
- 首次公示信息日期
- 2022-01-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-04-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-05-26；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 330 人；
- 已入组人数
- 国内: 366 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
福建省 · 福州市安徽省 · 蚌埠市河北省 · 石家庄市湖南省 · 岳阳市天津市 · 天津市四川省 · 南充市湖北省 · 武汉市浙江省 · 温州市山西省 · 太原市江苏省 · 苏州市广东省 · 湛江市广西壮族自治区 · 南宁市江苏省 · 淮安市云南省 · 昆明市安徽省 · 宣城市江西省 · 赣州市广东省 · 佛山市江西省 · 萍乡市河南省 · 开封市黑龙江省 · 大庆市另有 11 个地区
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林金秀
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张宁汝
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李星涛
- 岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：罗平
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：孙跃民
- 南充市中心医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：王浩宇
- 武汉市第一医院（武汉市中西医结合医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：贺立群
- 武汉市第四医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李论
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：周浩
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨滨
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陆永怡
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：陈建英
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：覃绍明
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：冯小坚
- 武汉市第六医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邹勇
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：张喜文
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：白文伟
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：方存明
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：张永忠
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：钟一鸣
- 南宁市第一人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：钟毅
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：肖文良
- 南方医科大学顺德医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：黄裕立
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：黄文军
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- 开封市中医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：朱涛
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：季先友
- 衢州市人民医院中国 · 浙江省 · 衢州市 · 研究者：屠晓鸣
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：石伟
- 国药东风总医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：闵新文
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：邓学军
- 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：丁春华
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘玲
- 河北省人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：杜荣品
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王军奎
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：阮宏云
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：谢萍
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：陈浩
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：廖晓阳
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：张旭霞
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：姜红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马辉
- 申请人名称
- 深圳信立泰药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 马辉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区科园南路1号海特国际广场4号楼301
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
- 姓名
- 林金秀
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 福建省-福州市-台江区茶中路20号
- 邮编
- 350004
- 单位名称
- 福建医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SAL0108A103
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2022-06-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
探索阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片在阿利沙坦酯单药治疗4周后不能有效控制血压的原发性高血压患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18-75岁（含18岁和75岁），性别不限。
2.18.5kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2（BMI=体重/身高^2）。
3.根据中国高血压防治指南（2018修订版）诊断标准，诊断为原发性高血压的患者。
4.筛选时，满足其中一条即可（A、B和C按路线1；D按路线2）：
A未接受治疗的患者（包括新确诊的原发性高血压患者或已有高血压病史但在筛选前至少2周未服用任何降压药物的患者），平均诊室坐位血压为150mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg；
B未规律服用阿利沙坦酯（240mg/天）（筛选前服药时间小于4周或筛选前4周内漏服次数大于5天），平均诊室坐位血压为40mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg；
C正在接受降压药物治疗的患者（筛选前服用稳定剂量的其他单药、两药自由联合、含两种成分的单片复方制剂至少2周），平均诊室坐位血压为140mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg，且临床医生判断可以切换使用阿利沙坦酯（240mg/天）。
D既往规律服用单药阿利沙坦酯（240mg/天）4周及以上、且平均诊室坐位血压为140mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg的原发性高血压患者。
5.随机时，平均诊室坐位血压为140mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg。
6.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施。
7.双盲治疗随机前用药依从性为80%~120%（包含边界值）。
8.理解并签署知情同意书。
9.参加动态血压监测（ABPM）的受试者，动态血压24小时平均值≥130/80mmHg。
2.18.5kg/m^2≤BMI≤30kg/m^2（BMI=体重/身高^2）。
3.根据中国高血压防治指南（2018修订版）诊断标准，诊断为原发性高血压的患者。
4.筛选时，满足其中一条即可（A、B和C按路线1；D按路线2）：
A未接受治疗的患者（包括新确诊的原发性高血压患者或已有高血压病史但在筛选前至少2周未服用任何降压药物的患者），平均诊室坐位血压为150mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg；
B未规律服用阿利沙坦酯（240mg/天）（筛选前服药时间小于4周或筛选前4周内漏服次数大于5天），平均诊室坐位血压为40mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg；
C正在接受降压药物治疗的患者（筛选前服用稳定剂量的其他单药、两药自由联合、含两种成分的单片复方制剂至少2周），平均诊室坐位血压为140mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg，且临床医生判断可以切换使用阿利沙坦酯（240mg/天）。
D既往规律服用单药阿利沙坦酯（240mg/天）4周及以上、且平均诊室坐位血压为140mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg的原发性高血压患者。
5.随机时，平均诊室坐位血压为140mmHg≤SBP＜180mmHg且DBP＜110mmHg。
6.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施。
7.双盲治疗随机前用药依从性为80%~120%（包含边界值）。
8.理解并签署知情同意书。
9.参加动态血压监测（ABPM）的受试者，动态血压24小时平均值≥130/80mmHg。
排除标准
1.继发性高血压患者（肾实质性高血压、肾血管性高血压（如肾动脉狭窄）、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等）。
2. 平均诊室坐位血压SBP≥180mmHg和/或DBP≥110mmHg，或高血压急症、高血压亚急症的患者。
3. 对噻嗪类利尿药物或ARB类药物过敏，以及对吲达帕胺或阿利沙坦酯不耐受。
4. 筛选前1个月内同时服用了两种以上的降压药（包括复方制剂）。
5. 近6个月内有心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级）、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗术、冠脉搭桥术或其他严重心脏病[如心源性休克、中度及以上心脏瓣膜病、Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞、心动过缓（心率<50次/分）、其他严重的心律失常]。
6. 近6个月内有严重的脑血管疾病（高血压脑病、脑血管损伤、脑卒中、短暂性脑缺血发作等）。
7. 有主动脉瘤，主动脉夹层或夹层动脉瘤。
8. 近3个月内严重消化系统疾病和胃肠手术后有可能影响药物吸收代谢的患者，如胃肠道切除术、溃疡或胃肠道出血。
9. 筛选前5年内有恶性肿瘤。
10. 有明确诊断为焦虑或抑郁病史的患者。
11. 糖尿病患者血糖控制不佳（HbA1c＞8.0%）。
12. 痛风患者（除无症状高尿酸患者）。
13. 严重肾功能不全患者（Cr＞1.5倍正常上限）。
14. 低血钾或高血钾患者（血钾超出临床中心检测值范围）。
15. 活动期病毒性肝炎（包括乙肝、丙肝）、其他严重肝病患者或肝功能不全（ALT或AST＞2.5倍正常上限值、TBIL＞2倍正常上限值）。
16. 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者。
17. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
18. 筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）。
19. 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验。
20. 研究者认为不适合参加临床试验的患者。
2. 平均诊室坐位血压SBP≥180mmHg和/或DBP≥110mmHg，或高血压急症、高血压亚急症的患者。
3. 对噻嗪类利尿药物或ARB类药物过敏，以及对吲达帕胺或阿利沙坦酯不耐受。
4. 筛选前1个月内同时服用了两种以上的降压药（包括复方制剂）。
5. 近6个月内有心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级）、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗术、冠脉搭桥术或其他严重心脏病[如心源性休克、中度及以上心脏瓣膜病、Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞、心动过缓（心率<50次/分）、其他严重的心律失常]。
6. 近6个月内有严重的脑血管疾病（高血压脑病、脑血管损伤、脑卒中、短暂性脑缺血发作等）。
7. 有主动脉瘤，主动脉夹层或夹层动脉瘤。
8. 近3个月内严重消化系统疾病和胃肠手术后有可能影响药物吸收代谢的患者，如胃肠道切除术、溃疡或胃肠道出血。
9. 筛选前5年内有恶性肿瘤。
10. 有明确诊断为焦虑或抑郁病史的患者。
11. 糖尿病患者血糖控制不佳（HbA1c＞8.0%）。
12. 痛风患者（除无症状高尿酸患者）。
13. 严重肾功能不全患者（Cr＞1.5倍正常上限）。
14. 低血钾或高血钾患者（血钾超出临床中心检测值范围）。
15. 活动期病毒性肝炎（包括乙肝、丙肝）、其他严重肝病患者或肝功能不全（ALT或AST＞2.5倍正常上限值、TBIL＞2倍正常上限值）。
16. 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者。
17. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
18. 筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）。
19. 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验。
20. 研究者认为不适合参加临床试验的患者。
试验用药
中文通用名：阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：阿利沙坦酯240mg，吲达帕胺1.5mg
用法用量：口服，1片/日
用药时程：双盲治疗期：B组：口服，1次/日，1片/次，连续服用12周。
延长治疗期：口服，1次/日，1片/次，连续服用40周。
规格：阿利沙坦酯240mg，吲达帕胺1.5mg
用法用量：口服，1片/日
用药时程：双盲治疗期：B组：口服，1次/日，1片/次，连续服用12周。
延长治疗期：口服，1次/日，1片/次，连续服用40周。
对照用药
中文通用名：阿利沙坦酯片 英文通用名：Allisartan Isoproxil Tablets 商品名称：信立坦
剂型：片剂
规格：240mg
用法用量：口服，1片/日
用药时程：单药治疗期：口服，1次/日，1片/次，连续服用4周（既往规律服用阿利沙坦酯片患者除外）。
双盲治疗期：A组：口服，1次/日，1片/次，连续服用12周。
规格：240mg
用法用量：口服，1片/日
用药时程：单药治疗期：口服，1次/日，1片/次，连续服用4周（既往规律服用阿利沙坦酯片患者除外）。
双盲治疗期：A组：口服，1次/日，1片/次，连续服用12周。
中文通用名：阿利沙坦酯片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：240mg
用法用量：口服，1片/日
用药时程：双盲治疗期：B组：口服，1次/日，1片/次，连续服用12周。
规格：240mg
用法用量：口服，1片/日
用药时程：双盲治疗期：B组：口服，1次/日，1片/次，连续服用12周。
中文通用名：阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：240mg
用法用量：口服，1片/日
用药时程：双盲治疗期：A组：口服，1次/日，1片/次，连续服用12周。
规格：240mg
用法用量：口服，1片/日
用药时程：双盲治疗期：A组：口服，1次/日，1片/次，连续服用12周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 平均诊室坐位收缩压较基线时的变化值评价时间：随机双盲治疗12周后指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 平均诊室坐位舒张压较基线时的变化值评价时间：随机双盲治疗12周后指标类型：有效性指标
- 平均诊室坐位收缩压和平均诊室坐位舒张压较基线时的变化值评价时间：随机双盲治疗4周和8周后指标类型：有效性指标
- 降压治疗的有效受试者例数占各组总受试者例数的比例评价时间：随机双盲治疗12周后指标类型：有效性指标
- 平均诊室坐位血压治疗达标患者的比例评价时间：随机双盲治疗4周、8周和12周后，延长治疗结束后指标类型：有效性指标
- 体格检查、生命体征、12导联心电图、各项实验室检查、体位性低血压、不良事件评价时间：试验全程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会药械临床试验分会同意 · 2021-12-30
- 福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会药械临床试验分会同意 · 2022-04-21
- 福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会药械临床试验分会修改后同意 · 2022-07-21
- 福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会药械临床试验分会同意 · 2022-08-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220036
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马辉
- 首次公示信息日期
- 2022-01-12
- 申请人名称
- 深圳信立泰药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220036
- 药物名称
- 阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 原发性高血压
- 试验专业题目
- 评价阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片在阿利沙坦酯单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片在阿利沙坦酯单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- SAL0108A103
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2022-06-20
- 方案是否为联合用药
- 否