登记概览
- 登记号
- CTR20220039
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
SHR6508注射液在中国慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者体内单次和多次给药的耐受性、药代动力学及药效学研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-04-28
- 首次公示信息日期
- 2022-01-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-03-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-03-23；
- 试验完成日期
- 国内：2023-08-02；
- 目标入组人数
- 国内: 55 人；
- 已入组人数
- 国内: 54 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 54 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市福建省 · 厦门市河南省 · 郑州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山东省 · 青岛市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市贵州省 · 贵阳市黑龙江省 · 齐齐哈尔市江苏省 · 无锡市江苏省 · 徐州市浙江省 · 杭州市浙江省 · 湖州市广西壮族自治区 · 柳州市
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：余学清
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：周凌辉
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱清
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：李静
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王建华
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：邢广群
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：曹玉
- 山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：许冬梅
- 山东省千佛山医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵维
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王德光
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘必成
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张浩
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：阳国平
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：严瑞
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：赵延君
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：姜鸿
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：于鲁海
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：邢利
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘平
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：杜浩昌
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：孙东
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：李一文
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：梅珏
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：范德墉
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：许辉
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：张敏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李坤明
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 李坤明
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-鼓楼区中央路19号金峰大厦
- 联系人邮编
- 210008
主要研究者信息
- 姓名
- 余学清
- 学位
- 医学博士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区中山二路106号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211745
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR6508-102
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-04-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
探索中国慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者单次和多次静脉注射SHR6508的药代动力学特征、药效学特征、安全性耐受性，并探索合理给药剂量
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:药代动力学，药效动力学，安全性，有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，性别不限
2.清楚了解、自愿参加研究，并需本人或法定监护人签署知情同意书
3.维持性稳定血液透析且处方稳定
4.体重指数、iPTH、血清cCa、血红蛋白满足要求
5.合并药物符合方案规定
6.无捐精或生育计划，采取高效方法避孕，血妊娠阴性
2.清楚了解、自愿参加研究，并需本人或法定监护人签署知情同意书
3.维持性稳定血液透析且处方稳定
4.体重指数、iPTH、血清cCa、血红蛋白满足要求
5.合并药物符合方案规定
6.无捐精或生育计划，采取高效方法避孕，血妊娠阴性
排除标准
1.既往肿瘤病史、癫痫病史、心脏病史、消化疾病史
2. 既往外科手术，或失血量过多
3. 既往甲状旁腺切除术、肾移植手术
4. 筛选时血压、心电图不满足方案规定
5. 筛选时血清生化指标、血常规指标、传染病指标等不满足方案规定
6. 既往同类药物服用史或使用禁用药物
7. 吸毒、酗酒、过敏、妊娠哺乳
8. 正在参加其他临床试验
9. 研究者认为不宜参加的其他原因
2. 既往外科手术，或失血量过多
3. 既往甲状旁腺切除术、肾移植手术
4. 筛选时血压、心电图不满足方案规定
5. 筛选时血清生化指标、血常规指标、传染病指标等不满足方案规定
6. 既往同类药物服用史或使用禁用药物
7. 吸毒、酗酒、过敏、妊娠哺乳
8. 正在参加其他临床试验
9. 研究者认为不宜参加的其他原因
试验用药
中文通用名：SHR6508注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1mL:5mg
用法用量：一周三次，静脉给药
用药时程：A（5mg）组4周共12次
规格：1mL:5mg
用法用量：一周三次，静脉给药
用药时程：A（5mg）组4周共12次
中文通用名：SHR6508注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1mL:5mg
用法用量：一周三次，静脉给药
用药时程：B（10mg）4周共12次
规格：1mL:5mg
用法用量：一周三次，静脉给药
用药时程：B（10mg）4周共12次
中文通用名：SHR6508注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1mL:5mg
用法用量：一周三次，静脉给药
用药时程：C（15mg）组4周共12次
规格：1mL:5mg
用法用量：一周三次，静脉给药
用药时程：C（15mg）组4周共12次
中文通用名：SHR6508注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1mL:5mg
用法用量：一周三次，静脉给药
用药时程：D（30mg）组1次
规格：1mL:5mg
用法用量：一周三次，静脉给药
用药时程：D（30mg）组1次
对照用药
中文通用名：生理盐水 英文通用名：Normal Saline 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1mL:9mg
用法用量：一周三次，静脉给药
用药时程：A（5mg）组4周共12次
规格：1mL:9mg
用法用量：一周三次，静脉给药
用药时程：A（5mg）组4周共12次
中文通用名：生理盐水 英文通用名：Normal Saline 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1mL:9mg
用法用量：一周三次，静脉给药
用药时程：B（10mg）组4周共12次
规格：1mL:9mg
用法用量：一周三次，静脉给药
用药时程：B（10mg）组4周共12次
中文通用名：生理盐水 英文通用名：Normal Saline 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1mL:9mg
用法用量：一周三次，静脉给药
用药时程：C（15mg）组4周共12次
规格：1mL:9mg
用法用量：一周三次，静脉给药
用药时程：C（15mg）组4周共12次
中文通用名：生理盐水 英文通用名：Normal Saline 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1mL:9mg
用法用量：一周三次，静脉给药
用药时程：D（30mg）组1次
规格：1mL:9mg
用法用量：一周三次，静脉给药
用药时程：D（30mg）组1次
终点指标
主要终点5 项，展开查看
- Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞、t1/2z，CLz，Vz，MRT0-t、MRT0-∞等评价时间：首次给药后（D1-D3）指标类型：有效性指标+安全性指标
- Cmax,ss，Cmin,ss，Cav，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，Tmax,ss，t1/2z,ss，CLss，Vss，MRT0-∞，DF及蓄积因子R等评价时间：多次给药达稳后（首次给药后4周内）指标类型：有效性指标+安全性指标
- iPTH、cCa、P、FGF23、BSAP较基线变化评价时间：单次给药后（D1-D3）指标类型：有效性指标+安全性指标
- iPTH、cCa、P、FGF23、BSAP较基线变化评价时间：多次给药后（首次给药后4周内）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件评价时间：签署知情至末次给药后28天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2021-12-24
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2021-12-31
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-05-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02023-09-28
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220039
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李坤明
- 首次公示信息日期
- 2022-01-27
- 申请人名称
- 上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20220039
- 相关登记号
- CTR20211745
- 药物名称
- SHR6508注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性肾脏病继发性甲状旁腺功能亢进
- 试验专业题目
- SHR6508注射液在中国慢性肾脏病维持性血液透析合并继发性甲状旁腺功能亢进受试者体内单次和多次给药的耐受性、药代动力学及药效学研究
- 试验通俗题目
- SHR6508注射液用于继发性甲状旁腺功能亢进患者单次与多次给药的Ⅰ期临床研究
- 试验方案编号
- SHR6508-102
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2022-04-28
- 方案是否为联合用药
- 否