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CTR20220056 快照：已完成 III期

盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的长期安全性和有效性III期延伸临床试验

研究药物
盐酸杰克替尼片
适应症
重症斑秃
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2022-02-09
登记地点
北京市 · 北京市、江苏省 · 南京市、湖南省 · 长沙市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
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登记概览

登记号
CTR20220056
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
其他或待归类（规则标签）
申请人
苏州泽璟生物制药股份有限公司
完整专业题目
盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的长期安全性和有效性的开放、多中心III期延伸临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2020-08-18
首次公示信息日期
2022-02-09
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-25；
试验完成日期
国内：2024-06-28；
目标入组人数
国内: 210 人；
已入组人数
国内: 315 人；
实际入组总人数
国内: 315 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市广东省 · 广州市海南省 · 海口市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市云南省 · 昆明市河南省 · 南阳市山东省 · 青岛市云南省 · 曲靖市上海市 · 上海市河北省 · 石家庄市山西省 · 太原市天津市 · 天津市浙江省 · 温州市另有 7 个地区
  • 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
  • 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陆前进
  • 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔勇
  • 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨淑霞
  • 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨秀敏
  • 北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
  • 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李承新
  • 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵邑
  • 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖嵘
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李吉
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：蒋献
  • 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘毅
  • 重庆三峡医药高等专科学校附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：向光
  • 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
  • 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：万建绩
  • 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李红毅
  • 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
  • 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张堂德
  • 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：张燕
  • 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程浩
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方红
  • 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：刘伦飞
  • 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陶小华
其余 20 家登记机构展开查看完整名单
  • 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
  • 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙青
  • 山东省立医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党宁宁
  • 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：邓丹琪
  • 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
  • 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：陈官芝
  • 曲靖市第一人民医院中国 · 云南省 · 曲靖市 · 研究者：卢凤艳
  • 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨勤萍
  • 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
  • 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭书萍
  • 天津中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
  • 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王惠平
  • 温州大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李智铭
  • 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：夏汝山
  • 武汉市第一医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：童中胜
  • 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
  • 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：夏秀娟
  • 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
  • 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张江林
  • 中一东北国际医院有限公司中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张士发

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
吴小军
申请人名称
苏州泽璟生物制药股份有限公司
联系人姓名
吴小军
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号
联系人邮编
215300

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
张建中
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-西直门南大街11号
邮编
100044
单位名称
北京大学人民医院

主要研究者 2

姓名
陆前进
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号
邮编
210042
单位名称
中国医学科学院皮肤病医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20211281
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
ZGJAK020
方案最新版本号
V3.0
版本日期
2020-08-18
方案是否为联合用药
否

试验目的

观察长期使用盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的安全性和有效性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
单臂试验
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.研究者认为受试者接受盐酸杰克替尼片治疗继续获益；
2.对本延伸试验已充分了解并自愿签署知情同意书；
3.完成ZGJAK018试验24W随访且依从性良好；
4.受试者首次用药距结束ZGJAK018试验末次给药时间间隔≤4周；
5.对于有生殖能力的女性和所有男性受试者，在试验期间及试验药物停用后1个月内，必须保持禁欲或避孕状态，包括但不限于物理及药物避孕，要求如下：
1) 女性受试者必须满足：
a. 绝经（定义为至少1年内无月经）；
b. 或已行手术绝育；
c. 或具有生育能力，但必须满足：
随机化前7天内进行的妊娠检查必须为阴性；
且同意在整个试验期间及试验结束后1个月内使用适当的避孕措施，必须至少包括一种屏障避孕法；
且不得哺乳。
2) 男性受试者必须同意在整个试验期间及试验结束后1个月内使用适当的避孕措施，至少包括一种屏障避孕法。
排除标准
1.入组前4周内有任何未恢复至1级或正常的≥3级的与药物相关的不良事件；
2. 入组前4周内胸部X线检查提示有活动性肺部感染者；
3. 入组前4周内受试者有以下感染性疾病：HIV阳性；乙型肝炎的HBsAg阳性且HBV-DNA＞500 IU/mL；丙型肝炎病毒感染；活动性梅毒等；
4. 研究者认为受试者不适合参加本试验者。

试验用药

中文通用名：盐酸杰克替尼片： 英文通用名：Jaktinib hydrochloride tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：75mg
用法用量：空腹口服，75mg BID
用药时程：连续给药24周。

中文通用名：盐酸杰克替尼片： 英文通用名：Jaktinib hydrochloride tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：75mg
用法用量：空腹口服，75mg BID
用药时程：连续给药24周。

中文通用名：盐酸杰克替尼片： 英文通用名：Jaktinib hydrochloride tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：75mg
用法用量：空腹口服，75mg BID
用药时程：连续给药24周。

中文通用名：盐酸杰克替尼片： 英文通用名：Jaktinib hydrochloride tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：空腹口服，50mg BID或75mg BID或安慰剂
用药时程：24周

中文通用名：盐酸杰克替尼片： 英文通用名：Jaktinib hydrochloride tablets 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：75mg
用法用量：空腹口服，50mg BID或75mg BID或安慰剂
用药时程：24周

对照用药

中文通用名：盐酸杰克替尼片（50mg）安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：空腹口服，50mg BID或75mg BID或安慰剂
用药时程：24周

中文通用名：盐酸杰克替尼片（75mg）安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：75mg
用法用量：空腹口服，50mg BID或75mg BID或安慰剂
用药时程：24周

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 观察首次用药后至治疗24周以下事件的发生情况： 发生治疗期不良事件（TEAE）的受试者人数及百分率； 发生严重不良事件（SAE）的受试者人数及百分率； 因不良事件停药的受试者人数及百分率。评价时间：治疗前，治疗4周，8周，12周，16周，20周，24周指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
  1. SALT评分≤20分、SALT评分≤10分受试者百分率的历时性变化；评价时间：治疗前，治疗4周，8周，12周，16周，20周，24周指标类型：有效性指标
  2. 达到SALT50、SALT75、SALT90和SALT100受试者百分率历时性变化；评价时间：治疗前，治疗4周，8周，12周，16周，20周，24周指标类型：有效性指标
  3. SALT评分相对于基线变化百分比的历时性变化；评价时间：治疗前，治疗4周，8周，12周，16周，20周，24周指标类型：有效性指标
  4. 生活质量评分历时性的变化。评价时间：治疗前，治疗4周，8周，12周，16周，20周，24周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2022-01-04
  • 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会同意 · 2022-01-21
  • 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-09-06
  • 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2023-09-08
  • 中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会同意 · 2023-09-09

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

  • 1.0版2025-03-03

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20220056
试验状态
已完成
申请人联系人
吴小军
首次公示信息日期
2022-02-09
申请人名称
苏州泽璟生物制药股份有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20220056
相关登记号
CTR20211281
药物名称
盐酸杰克替尼片
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
重症斑秃
试验专业题目
盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的长期安全性和有效性的开放、多中心III期延伸临床试验
试验通俗题目
盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的长期安全性和有效性III期延伸临床试验
试验方案编号
ZGJAK020
方案最新版本号
V3.0
版本日期
2020-08-18
方案是否为联合用药
否