登记概览
- 登记号
- CTR20220061
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它增加适用人群
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 贵州百灵企业集团制药股份有限公司
完整专业题目
复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛评价其即时止痛作用和安全
性的中央随机、双盲、剂量探索、多中心、两阶段适应性设计的临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-10-09
- 首次公示信息日期
- 2022-01-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-04-16；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-04-16；
- 试验完成日期
- 国内：2023-10-29；
- 目标入组人数
- 国内: 252 人；
- 已入组人数
- 国内: 252 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 252 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李新民
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李琦
- 申请人名称
- 贵州百灵企业集团制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 李琦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 贵州省-安顺市-西航路212号
- 联系人邮编
- 561000
主要研究者信息
- 姓名
- 李新民
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 教授、主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-西青区昌凌路88号
- 邮编
- 561000
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYZB2101189/CYZB2101188
- 试验方案编号
- GZBL-FFYZHH-II
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-10-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛评价其即时止痛作用和安全
性的中央随机、双盲、剂量探索、多中心、两阶段适应性设计的临床试验。
性的中央随机、双盲、剂量探索、多中心、两阶段适应性设计的临床试验。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它增加适用人群
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至13岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合急性咽炎西医诊断标准。
2.符合风热证中医辨证标准。
3.病程≤2 天。
4.初诊咽痛（吞咽痛）的 VAS 评分≥4 分。
5.年龄 6～13 岁（＜14 岁），患儿能正确使用 VAS 评分工具。
6.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
2.符合风热证中医辨证标准。
3.病程≤2 天。
4.初诊咽痛（吞咽痛）的 VAS 评分≥4 分。
5.年龄 6～13 岁（＜14 岁），患儿能正确使用 VAS 评分工具。
6.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
1.患儿或其父母/抚育者对 VAS 使用存在理解困难或无法配合者。
2. 初诊时患儿病情较重，出现精神不振，或烦躁不安，或头痛、或肢体肌肉酸痛难忍，
需用解热镇痛药者。
3. 化脓性扁桃体炎，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，或血白细胞计数、中性粒细胞绝对
值和 CRP 均＞ULN，考虑为细菌感染所致者。
4. 麻疹、猩红热等传染病患儿。
5. 出现急性喉炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等并发症患儿。
6. 合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病患儿。
7. 对试验用药（复方一枝黄花喷雾剂）及其组成成分过敏、对解热镇痛药过敏者。
8. 入组前 6 小时内服用过对乙酰氨基酚、布洛芬等解热镇痛药者。
9. 根据研究者的判断，不宜入组者。
2. 初诊时患儿病情较重，出现精神不振，或烦躁不安，或头痛、或肢体肌肉酸痛难忍，
需用解热镇痛药者。
3. 化脓性扁桃体炎，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，或血白细胞计数、中性粒细胞绝对
值和 CRP 均＞ULN，考虑为细菌感染所致者。
4. 麻疹、猩红热等传染病患儿。
5. 出现急性喉炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等并发症患儿。
6. 合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病患儿。
7. 对试验用药（复方一枝黄花喷雾剂）及其组成成分过敏、对解热镇痛药过敏者。
8. 入组前 6 小时内服用过对乙酰氨基酚、布洛芬等解热镇痛药者。
9. 根据研究者的判断，不宜入组者。
试验用药
中文通用名：复方一枝黄花喷雾剂： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：喷雾剂
规格：15ml/瓶
用法用量：喷口腔咽部，每次 3 喷，每日 4 次。
用药时程：3 天
规格：15ml/瓶
用法用量：喷口腔咽部，每次 3 喷，每日 4 次。
用药时程：3 天
对照用药
中文通用名：1/3 生药含量的复方一枝黄花喷雾剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：喷雾剂
规格：15ml/瓶
用法用量：喷口腔咽部，每次 3 喷，每日 4 次。
用药时程：3 天
规格：15ml/瓶
用法用量：喷口腔咽部，每次 3 喷，每日 4 次。
用药时程：3 天
中文通用名：1/20 生药含量的复方一枝黄花喷雾剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：喷雾剂
规格：15ml/瓶
用法用量：喷口腔咽部，每次 3 喷，每日 4 次。
用药时程：3 天
规格：15ml/瓶
用法用量：喷口腔咽部，每次 3 喷，每日 4 次。
用药时程：3 天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咽痛（吞咽痛）即时止痛起效率。评价时间：首次喷雾后 30分钟评价。指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 咽痛（吞咽痛）即时止痛起效率。评价时间：首次喷雾后 60分钟评价。指标类型：有效性指标
- 即时止痛起效时间与持续时间。评价时间：基线及首次喷雾后 5、10、20、30、40、50、60分钟（留院评估），及 90、120、180、240、300、360 分钟（自行评估），记录咽痛 VAS 评 分并评价。指标类型：有效性指标
- 咽痛消失时间/消失率。评价时间：每日首、末次喷药前记录，研究终点评价。指标类型：有效性指标
- 咽部体征有效率。评价时间：基线，治疗最后一个 24 小时咽部体征情况，研究终点评价。指标类型：有效性指标
- 咽痛 VAS 评分。评价时间：治疗第 1～4 天的首、末次喷药前记录，研究终点评价。指标类型：有效性指标
- 疾病痊愈率。评价时间：基线，治疗最后一个 24 小时症状体征消失情况，研究终点评价。指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效。评价时间：基线，治疗最后一个 24 小时中医证候评分，研究终点评价。指标类型：有效性指标
- 临床不良事件/反应发生率。评价时间：用药后随时观察指标类型：安全性指标
- 生命体征，如体温、脉搏、呼吸、血压等。评价时间：基线、末次访视检查指标类型：安全性指标
- 血常规（WBC、RBC、ANC、NEU%、LYM%、HGB、PLT），C 反应 蛋白（基线），尿常规（UWBC、URBC、UPRO）评价时间：治疗前后检测并记录（治疗后检测时间不超过治疗结束后 1 周）。治疗前正常治疗后异常者，应定期 复查至随访终点。指标类型：安全性指标
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、γ-GT），肾功能（BUN、Cr），心肌酶（LDH、CK、CK-MB、HBDH，选做），心电图。评价时间：治疗前后检测并记录（治疗后检测时间不超过治疗结束后 1 周）。治疗前正常治疗后异常者，应定期 复查至随访终点。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2021-12-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220061
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李琦
- 首次公示信息日期
- 2022-01-11
- 申请人名称
- 贵州百灵企业集团制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220061
- 药物名称
- 复方一枝黄花喷雾剂 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CYZB2101189/CYZB2101188
- 适应症
- 小儿急性咽炎
- 试验专业题目
- 复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛评价其即时止痛作用和安全 性的中央随机、双盲、剂量探索、多中心、两阶段适应性设计的临床试验
- 试验通俗题目
- 复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛的临床试验
- 试验方案编号
- GZBL-FFYZHH-II
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-10-09
- 方案是否为联合用药
- 否