评估艾诺赛特片治疗晚期胰腺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及在治疗晚期胰腺癌患者中的初步疗效

1.年龄 18 ~ 70（含）周岁，性别不限；
2.组织学和/或细胞学确认的，标准治疗失败的局部晚期或转移性胰腺癌患者；
3.ECOG 体力评分 0-1 分；
4.预计生存时间 3 个月以上；
5.根据 RECIST1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
6.实验室指标符合以下要求：
ANC≥1.5×1000000000/L，PLT≥ 80 ×1000000000/L，Hb≥ 90g/L；
TBIL≤ 1.5×ULN ， ALT≤2.5×ULN ， AST≤2.5×ULN （肝转移 受试者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN），血清白蛋白≥30g/L；
SCr≤1×ULN；
APTT≤1×ULN，PT≤1×ULN，INR≤1.5；
7.尿常规检测，尿蛋白≤1+；或尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白检测需<1g；
8.入组前 4 周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗或内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，或与既往抗肿瘤药物至少间隔 5 个半衰期；
9.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性受试者在入选前 7 天内的血或尿妊娠试验必须为阴性；
10.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

1.无法口服药物、吞咽困难、出现吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道药物吸收产生影响的状况；
2. 需要临床干预的 QT 间期延长、室性心律失常、心脏传导阻滞；1 年内有急性心肌梗死（MI）、充血性心力衰竭（CHF）、不稳定心绞痛、脑卒中以及其他严重动静脉血栓栓塞事件等疾病史；
3. NYHA（美国纽约心脏病协会）心功能分级达Ⅲ级或Ⅳ级的受试者；
4. 左室射血分数（LVEF）<50％的受试者；
5. 多药联合治疗仍不可控制的高血压（收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg）；
6. 未控制的活动性出血、有出血倾向；长期使用抗凝药物者，INR 必须≤1.5；
7. 未控制的活动性感染；
8. 骨转移和有症状的脑转移；
9. 有其他系统性病史（包括但不仅限于支气管哮喘、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森综合症、癫痫、震颤麻痹等），经研究者判断不适合参加该临床试验；
10. 有免疫缺陷病史和存在活动性传染病，包括HIV检测阳性；乙肝表面抗原阳性，且 HBV DNA 拷贝数>检测单位正常值；丙型肝炎病毒抗体及 HCV RNA 阳性者；梅毒抗体阳性；活动性肺结核等；
11. 在入组前 4 周内接受过其他临床试验的药物治疗；
12. 入组前 6 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；
13. 已知有酒精或药物依赖；
14. 精神障碍者或依从性差者；
15. 妊娠期或哺乳期女性；
16. 已知对试验药物的活性成分或辅料过敏；
17. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究的。