四价流感病毒裂解疫苗在3~8周岁儿童中免疫程序探索的临床试验

1.入组当天年龄满3周岁、未满9周岁，能提供受试者本人和/或其监护人有效身份证明；
2.受试者监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（8周岁受试者：受试者本人和其监护人自愿同意参加研究，由其监护人签署知情同意书，并由受试者本人签署未成年人知情同意书；3-7周岁受试者：由受试者的监护人自愿同意孩子参加研究，其监护人签署知情同意书）；
3.受试者的监护人有能力了解研究程序，受试者本人和/或其监护人并能参加所有计划的随访；
4.入组当天腋温＜37.5℃

1.对试验疫苗的任何成分（包括：鸡蛋、卵清蛋白等）有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；
2. 流感患者或3个月内有流感样症状者（发热〈腋下体温≥38℃〉，伴咳嗽或咽痛之一）；
3. 既往有任何疫苗或药物严重副反应史，如研究者判定不宜入组的过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
4. 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
5. 入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天；
6. 入组前3天发热或正在使用解热镇痛药和抗过敏药物；
7. 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）；
8. 入组前6个月接受过血液或血液相关制品；
9. 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷；
10. 患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于研究者判定不宜入组的：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病等）；
11. 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如研究者判定不宜入组的：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染；
12. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
13. 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
14. 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
15. 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
16. 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
17. 1-16为首剂排除标准
18. 接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况（除推迟接种标准外）
19. 接种疫苗（试验疫苗）后出现不良反应（包括但不限于）；
？ 接种后48小时内出现：
- 高热（腋窝温度≥39.5°C），伴或不伴惊厥；
？ 接种试验疫苗后出现：
- 脑病；
- 癫痫发作。
20. 其它严重不良事件：根据其治疗需要决定是否终止试验疫苗接种
21. 研究者评估认为需终止试验疫苗接种的任何其他原因
22. 18-21为第2剂排除标准