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CTR20220075 快照：进行中 招募完成 III期

在接受化疗后出现疾病进展的无法手术或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd与研究者所选化疗的3期研究

研究药物
DS-1062a
适应症
激素受体阳性、人表皮生长因子受体2 阴性乳腺癌
药物类型
生物制品
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2022-01-24
登记地点
北京市 · 北京市、湖南省 · 长沙市、广东省 · 广州市 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20220075
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肿瘤（规则标签）
申请人
Daiichi Sankyo, Inc. 阿斯利康投资（中国）有限公司 Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.
完整专业题目
一项在既往接受过一线或二线全身化疗的无法手术或转移性激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌受试者中比较Dato-DXd 与研究者所选化疗的开放性、随机化3 期研究（TROPION-Breast01）

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2022-10-10
首次公示信息日期
2022-01-24
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-06-23；国际：2021-10-18
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-06；国际：2021-11-08
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
目标入组人数
国内: 106 人；国际: 700 人；
已入组人数
国内: 83 人；国际: 733 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 196 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市上海市 · 上海市河北省 · 石家庄市四川省 · 成都市江西省 · 南昌市天津市 · 天津市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 济南市安徽省 · 蚌埠市山东省 · 临沂市福建省 · 厦门市CABA · CABALeuven · LeuvenLiege · LiegeBruxelles · BruxellesMontreal · Montreal另有 137 个地区
  • 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐兵河
  • 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳取长
  • 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王树森
  • 海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：盛湲
  • 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：臧爱民
  • 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李卉
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王守满
  • 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：张战民
  • 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈文艳
  • 中国人民解放军总医院第五医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：江泽飞
  • 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
  • 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王晓稼
  • 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：傅佩芬
  • 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
  • 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇
  • 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
  • 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王殊
  • 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
  • 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：姚廷敬
  • 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
  • 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
  • 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：欧阳忠
  • Centro Medico Fleischer SRL阿根廷 · CABA · CABA · 研究者：Geronimo Rosselli
  • UZ Leuven比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Kevin Punie
其余 172 家登记机构展开查看完整名单
  • CHU de Liege比利时 · Liege · Liege · 研究者：Guy Jerusalem
  • Institut Jules Bordet比利时 · Bruxelles · Bruxelles · 研究者：Andrea Gombos
  • McGill University Health Centre加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Jamil Asselah
  • Toronto General Hospital加拿大 · Toronto · Toronto · 研究者：David Cescon
  • Nova Scotia Health Authority, QEII Health Sciences Centre加拿大 · Halifax · Halifax · 研究者：Daniel Rayson
  • CHU de Quebec - Centre Hospitalier de l'Universite Laval CHUL加拿大 · Ste · Foy -Ste-Foy · 研究者：Julie Lemieux
  • CHU de Quebec - Centre Hospitalier de l'Universite Laval CHUL加拿大 · Ste · Foy -Ste-Foy · 研究者：Andre Blais
  • BC Cancer Agency加拿大 · Vancouver · Vancouver · 研究者：Wendie den Brok
  • North York General Hospital加拿大 · North York · North York · 研究者：Joanne Yu
  • Sir Mortimer B Davis-Jewish General Hospital加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Cristiano Ferrario
  • Cross Cancer Institute加拿大 · Edmonton · Edmonton · 研究者：Anil Joy
  • Institut Gustave Roussy法国 · Villejuif · Villejuif · 研究者：Barbara PISTILLI
  • Hopital Prive des Cotes d'Armor - Service oncologie法国 · PLERIN · PLERIN · 研究者：Anne-Claire Hardy-Bessard
  • Clinique Tivoli法国 · Bordeaux · Bordeaux · 研究者：Delphine Garbay
  • Centre Oscar Lambret法国 · Lille cedex · Lille cedex · 研究者：Audrey Mailliez
  • IUCT-Oncopole法国 · Toulouse Cedex 9 · Toulouse Cedex 9 · 研究者：Mony Ung
  • Centre Leon Berard法国 · Lyon Cedex 08 · Lyon Cedex 08 · 研究者：Thomas Bachelot
  • Institut du Cancer Courlancy Reims法国 · Reims · Reims · 研究者：William Mina
  • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier法国 · Montpellier · Montpellier · 研究者：Cristian Villanueva
  • Universitatsklinikum Heidelberg (UKHD)德国 · Heidelberg · Heidelberg · 研究者：Andreas SchneeweiB
  • Universitatsklinikum Rostock德国 · Rostock · Rostock · 研究者：Toralf Reimer
  • Universitatsklinikum Rostock德国 · Rostock · Rostock · 研究者：Juliane Terpe
  • Universitatsklinikum Rostock德国 · Rostock · Rostock · 研究者：Claus Hanusch
  • Rotkreuzklinikum Munich德国 · Munchen · Munchen · 研究者：Michael Braun
  • Onkologie Ravensburg德国 · Ravensburg · Ravensburg · 研究者：Thomas Decker
  • MVZ am Klinikum Aschaffenburg德国 · Aschaffenburg · Aschaffenburg · 研究者：Manfred Welslau
  • Universitatsklinikum Leipzig AoR德国 · Leipzig · Leipzig · 研究者：Bahriye Aktas
  • Universitaetsklinikum des Saarlandes德国 · Homburg · Homburg · 研究者：Julia Radosa
  • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen德国 · Munchen · Munchen · 研究者：Johannes Ettl
  • Universitatsklinikum Essen (AoR), Klinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe德国 · Essen · Essen · 研究者：Oliver Hoffmann
  • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein德国 · Lubeck · Lubeck · 研究者：Henriette Princk
  • St Bartholomew’s Hospital英国 · London · London · 研究者：Peter Schmid
  • Nottingham University Hospitals NHS Trust英国 · NOTTINGHAM · NOTTINGHAM · 研究者：Sachin Trivedi
  • Royal Cornwall Hospital英国 · Truro · Truro · 研究者：Duncan Wheatley
  • Western General Hospital英国 · Edinburgh · Edinburgh · 研究者：Richard Hayward
  • Western General Hospital英国 · Edinburgh · Edinburgh · 研究者：Caroline Michie
  • Royal Surrey County and St Lukes NHS Trust英国 · Guildford · Guildford · 研究者：Panagiotis Koliou
  • Blackpool Victoria Hospital英国 · Blackpool · Blackpool · 研究者：Pavel Bezecny
  • Colchester General Hospital英国 · Colchester · Colchester · 研究者：MB Mukesh
  • Bristol Haematology and Oncology Centre英国 · Bristol · Bristol · 研究者：Jeremy Braybrooke
  • Velindre Cancer Centre英国 · Cardiff · Cardiff · 研究者：Annabel Borley
  • The Christie Hospital NHS Foundation Trust英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Ciara O'Brien
  • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz匈牙利 · Miskolc · Miskolc · 研究者：Andrea Furka
  • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Zsuzsanna Papai
  • Orszagos Onkologiai Intezet匈牙利 · Budapest · Budapest · 研究者：Gabor Rubovszky
  • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendel？intezet匈牙利 · Szolnok · Szolnok · 研究者：Tibor Csoszi
  • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz - Gy？r匈牙利 · Gyor · Gyor · 研究者：Istvan Sipocz
  • Artemis Hospitals印度 · Gurgaon · Gurgaon · 研究者：Vineet Gupta
  • HCG Manavata Cancer Center印度 · Nashik · Nashik · 研究者：Shaunak Valame
  • Apex Wellness Hospital印度 · Nashik · Nashik · 研究者：Shailesh Bondarde
  • TATA MEDICAL CENTER印度 · Kolkata · Kolkata · 研究者：Somnath Roy
  • Unique Hospital Multispeciality and Research Institute印度 · Surat · Surat · 研究者：Ankit Patel
  • VGM Hospital印度 · Coimbatore · Coimbatore · 研究者：K Akila
  • Narayana Superspeciality Hospital印度 · Howrah · Howrah · 研究者：Chandrakanth Mosale Venkatesha
  • HCG Cancer Hospital印度 · Gulbarga · Gulbarga · 研究者：Nandish Kumar
  • Yashoda Hospital印度 · Hyderabad · Hyderabad · 研究者：Nikhil Ghadyalpatil
  • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE IRCCS意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Michelino De Laurentiis
  • Divisione di Oncologia Medica, Istituto Scientifico Romagnolo意大利 · Meldola · Meldola · 研究者：Ugo De Giorgi
  • Ospedale San Raffaele S.r.l.意大利 · Milano · Milano · 研究者：Giampaolo Bianchini
  • Policlinico Universitario A Gemelli意大利 · Roma · Roma · 研究者：Ida Paris
  • Istituto di Candiolo, IRCCS意大利 · Candiolo · Candiolo · 研究者：Filippo Montemurro
  • Nuovo ospedale di Prato意大利 · Prato · Prato · 研究者：Laura Biganzoli
  • A.O.U. di Bologna – Policlinico Sant’Orsola-Malpighi意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Claudio Zamagni
  • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti意大利 · Ancona · Ancona · 研究者：Rossana Berardi
  • Showa University Hospital日本 · Shinagawa · ku -Shinagawa-ku · 研究者：Junji Tsurutani
  • Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital日本 · Kagoshima · shi -Kagoshima-shi · 研究者：Tetsuhiko Taira
  • National Cancer Center Hospital East日本 · Kashiwa · Kashiwa · 研究者：Toru Mukohara
  • The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Koto · ku -Koto-ku · 研究者：Yukinori Ozaki
  • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine日本 · Shinjuku · ku -Shinjuku-ku · 研究者：Akihiko Shimomura
  • Fukushima Medical University Hospital日本 · Fukushima · shi -Fukushima-shi · 研究者：Shigehira Saji
  • Kyoto University Hospital日本 · Kyoto · shi -Kyoto-shi · 研究者：Nobuko Kawaguchi
  • National Cancer Center Hospital日本 · Chuo · ku -Chuo-ku · 研究者：Kan Yonemori
  • Tokai University Hospital日本 · Isehara · shi -Isehara-shi · 研究者：Naoki Niikura
  • Aichi Cancer Center Hospital日本 · Nagoya · shi -Nagoya-shi · 研究者：Masaya Hattori
  • Kanagawa Cancer Center日本 · Yokohama · shi -Yokohama-shi · 研究者：Toshinari Yamashita
  • Okayama University Hospital日本 · Okayama · shi -Okayama-shi · 研究者：Hiroyoshi Doihara
  • Okayama University Hospital日本 · Okayama · shi -Okayama-shi · 研究者：Takayuki Iwamoto
  • Osaka International Cancer Institute日本 · Osaka · shi -Osaka-shi · 研究者：Takahiro Nakayama
  • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center日本 · Sapporo · shi -Sapporo-shi · 研究者：Kenichi Watanabe
  • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital日本 · Hiroshima · shi -Hiroshima-shi · 研究者：Mitsuya Itoh
  • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center日本 · Matsuyama · shi -Matsuyama-shi · 研究者：Kenjiro Aogi
  • Hyogo College of Medicine Hospital日本 · Nishinomiya · shi -Nishinomiya-shi · 研究者：Masayuki Nagahashi
  • Saitama Cancer Center日本 · Kitaadachi · gun -Kitaadachi-gun · 研究者：Kenichi Inoue
  • Kindai University Hospital日本 · Osakasayama · shi -Osakasayama-shi · 研究者：Tsutomu Iwasa
  • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Eriko Tokunaga
  • Academisch Medisch Centrum荷兰 · Amsterdam · Amsterdam · 研究者：Inge Konings
  • Viecuri Medisch Centrum荷兰 · Venlo · Venlo · 研究者：Yes van de Wouw
  • Ikazia Ziekenhuis荷兰 · ROTTERDAM · ROTTERDAM · 研究者：Jan Drooger
  • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk？odowskiej-Curie波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Zbigniew Nowecki
  • Instytut MSF Sp. z o.o.波兰 · Iodz · Iodz · 研究者：Ewa Kalinka
  • Bia？ostockie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej – Curie波兰 · BiaIystok · BiaIystok · 研究者：BogumiIa Czartoryska-ArIukowicz
  • Szpital Morski im. PCK波兰 · Gdynia · Gdynia · 研究者：Iwona Danielewicz
  • Wielkopolskie Centrum Onkologii波兰 · Poznan · Poznan · 研究者：PaweI Rozanowski
  • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku波兰 · Gdansk · Gdansk · 研究者：Jacek Jassem
  • Przychodnia Lekarska KOMED波兰 · Konin · Konin · 研究者：Bogus？awa Karaszewska
  • Specjalistyczny Szpital Onkologiczny NU-MED Sp. z o.o.波兰 · Tomaszow Mazowiecki · Tomaszow Mazowiecki · 研究者：Ewa Chmielowska
  • Szpital Wojewodzki w Koszalinie波兰 · Koszalin · Koszalin · 研究者：Mariusz Kwiatkowski
  • Podkarpackie Centrum Onkologii波兰 · Rzeszow · Rzeszow · 研究者：Janusz Rolski
  • Nasz Lekarz波兰 · Torun · Torun · 研究者：Mateusz Kmiecik
  • Seoul National University Hospital南韩 · Seoul · Seoul · 研究者：Seock-Ah Im
  • Yonsei University Severance Hospital南韩 · Seoul · Seoul · 研究者：Joo Hyuk Sohn
  • National Cancer Center南韩 · Goyang · si -Goyang-si · 研究者：Keun Seok Lee
  • Korea University Anam Hospital南韩 · Seoul · Seoul · 研究者：Kyong Hwa Park
  • Samsung Medical Center南韩 · Seoul · Seoul · 研究者：Yeon Hee Park
  • Asan Medical Center南韩 · Seoul · Seoul · 研究者：Kyung Hae Jung
  • Gangnam Severance Hospital南韩 · Seoul · Seoul · 研究者：Jee Hung Kim
  • Hadassah Medical Moscow俄罗斯联邦 · Moscow · Moscow · 研究者：Dmitry Gornastolev
  • Republican Clinical Oncological Center俄罗斯联邦 · Kazan · Kazan · 研究者：Rustem Safin
  • Private Medical Institution 'Euromedservice'俄罗斯联邦 · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Konstantin Penkov
  • SPbGU Clinic of high medical technologies n.a. Pirogov俄罗斯联邦 · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Ivan Karnaukhov
  • National Medical Research Oncology Center n.a. Blokhin俄罗斯联邦 · MOSCOW · MOSCOW · 研究者：Elena Artamonova
  • Moscow City Oncology Hospital # 62俄罗斯联邦 · MOSCOW · MOSCOW · 研究者：Daniil Stroyakovskiy
  • Saint Petersburg Clinical Research Center specialized type of medical care (Oncology)俄罗斯联邦 · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Natalya Levchenko
  • City Clinical Hospital #15 n.a. Filatov俄罗斯联邦 · MOSCOW · MOSCOW · 研究者：Lyudmila Zhukova
  • AO Medsi俄罗斯联邦 · MOSCOW · MOSCOW · 研究者：Anastasiya Mochalova
  • SPb GUZ City Mariinsky Hospital俄罗斯联邦 · Saint Petersburg · Saint Petersburg · 研究者：Elena Anisimova
  • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Hospital named after A.I.Kryzhanovskiy俄罗斯联邦 · Krasnoyarsk · Krasnoyarsk · 研究者：Natalia Musaeva
  • Eastleigh Breast Cancer Center南非 · Pretoria · Pretoria · 研究者：Maria Coccia-Portugal
  • Cancercare Rondebosch Oncology南非 · Rondebosch · Rondebosch · 研究者：Jean-Marc Maurel
  • Excellentis Clinical Trial Consultants南非 · George · George · 研究者：Martha Mekebeb-Reuter
  • Langenhoven Drive Oncology Centre南非 · Port Elizabeth · Port Elizabeth · 研究者：Elizabeth Schoeman
  • East Coast Oncology南非 · Durban · Durban · 研究者：Albert van Jaarsveld
  • GVI Cape Gate Oncology Centre南非 · Cape Town · Cape Town · 研究者：Conrad Jacobs
  • Steve Biko Academic Hospital南非 · Pretoria · Pretoria · 研究者：Richard Khanyile
  • The Medical Oncology Centre of Rosebank南非 · Johannesburg · Johannesburg · 研究者：Bernardo Rapoport
  • Hospital Universitario Virgen del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Manuel Ruiz Borrego
  • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet西班牙 · L'Hospitalet de Llobregat · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Sonia Pernas Simon
  • Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Noelia MartInez Janez
  • Hospital Clínico Univ. Virgen de la Victoria西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Begona Jimenez RodrIguez
  • Hospital Clinico Universitario San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Jose angel GarcIa Saenz
  • Hospital Clínico Universitario de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Begona Bermejo de las Heras
  • Hospital Civil de Basurto西班牙 · Bilbao (Vizcaya) · Bilbao (Vizcaya) · 研究者：Elena Galve Calvo
  • Hospital Clinic I Provincial de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Barbara Adamo
  • Complejo Hospitalario Universitario A Coru？a西班牙 · La Coruna · La Coruna · 研究者：Silvia AntolIn Novoa
  • Instituto de Ensino e Pesquisa S？o Lucas巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Helio Pinczowski
  • Hospital Juan Ramon Jimenez西班牙 · Huelva · Huelva · 研究者：Juan Lucas Bayo Calero
  • Hospital Universitari Dexeus ‐ Grupo Quironsalud西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Javier Cortes Castan
  • Hospital SIrio Libanes (Unidade BrasIlia)巴西 · BrasIlia · BrasIlia · 研究者：Romualdo Barroso
  • Nucleo de Pesquisa da Rede Sao Camilo巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Felipe Cruz
  • Hospital das ClInicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo (FMRP)巴西 · Ribeirao Preto · Ribeirao Preto · 研究者：Liane Rapatoni
  • Hospital Sao Lucas da PUCRS巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Carlos Henrique Barrios
  • Instituto OncoclInicas巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Max Mano
  • Hospital Amaral Carvalho巴西 · Jau · Jau · 研究者：Carlos Beato
  • Hospital Amaral Carvalho巴西 · Jau · Jau · 研究者：Patricia Beato
  • Instituto do Cancer de Sao Paulo巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Laura Testa
  • Hospital de Clinicas de Porto Alegre巴西 · porto alegre · porto alegre · 研究者：Pedro Rubini Liedke
  • Catarina Pesquisa ClInica巴西 · Santa Catarina · Santa Catarina · 研究者：Giuliano Borges
  • BENEFICENCIA PORTUGUESA DE SaO PAULO巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Debora Gagliato
  • Instituto Nacional de Cancer INCA巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Jose Bines
  • AC Camargo Cancer Center巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Marcelle Cesca
  • National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei City · Taipei City · 研究者：Yen-Shen Lu
  • National CheNational Cheng-Kung University Hospitalng-Kung University Hospital中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Wei-Pang Chung
  • Veteran General Hospital Taipei中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Ling-Ming Tseng
  • China Medical University Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Hwei-Chung Wang
  • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch中国台湾 · Taoyuan · Taoyuan · 研究者：Shin-Cheh Chen
  • E-Da Cancer Hospital中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Kun-Ming Rau
  • Mackay Memorial Hospital, Taipei中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Yuan-Ching Chang
  • Chang-Gung Medical Foundation Kaohsiung中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Chien-Ting Liu
  • Massachusetts General Hospital美国 · Boston · Boston · 研究者：Aditya Bardia
  • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan美国 · Grand Rapids · Grand Rapids · 研究者：Amy Vander Woude
  • City of Hope美国 · Duarte · Duarte · 研究者：Yuan Yuan
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · Commack · Commack · 研究者：Komal Jhaveri
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · Portland · Portland · 研究者：Zahi Mitri
  • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology美国 · Nashville · Nashville · 研究者：Erika Hamilton
  • University of Wisconsin Hospital and Clinics美国 · Madison · Madison · 研究者：Kari Wisinski
  • Vanderbilt University Medical Center美国 · Nashville · Nashville · 研究者：Ingrid Mayer
  • University of California San Francisco美国 · San Francisco · San Francisco · 研究者：Hope Rugo
  • Cleveland Clinic - Euclid Hospital美国 · Cleveland · Cleveland · 研究者：Halle Moore
  • Saint Luke's美国 · Kansas City · Kansas City · 研究者：Timothy Pluard
  • Emory University美国 · Atlanta · Atlanta · 研究者：Kevin Kalinsky
  • Stanford University Medical Center美国 · Palo Alto · Palo Alto · 研究者：Melinda Telli
  • The University of Chicago美国 · Chicago · Chicago · 研究者：Rita Nanda

申请人与登记联系人

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申请人联系人
刘学怡
申请人名称
Daiichi Sankyo, Inc. 阿斯利康投资（中国）有限公司 Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.
联系人姓名
刘学怡
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区科谷一街8号院信创园4号楼
联系人邮编
100176

主要研究者信息

姓名
徐兵河
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
邮编
100021
单位名称
中国医学科学院肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号
JXSL2101101
试验方案编号
D9268C00001
方案最新版本号
4.0
版本日期
2022-10-10
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要目的：评估Dato-DXd相较于ICC治疗的PFS和OS。
次要目的：评估Dato-DXd相较于ICC治疗的ORR、DoR、DCR、安全性、生活质量；评估Dato-DXd的PK和ADA。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.筛选时受试者的年龄须≥18岁。
2.无法手术或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌。
3.在内分泌治疗期间发生进展或不适合接受内分泌治疗，并且既往在无法手术/转移阶段接受过1~2线标准化疗。
4.根据研究者评估，适合接受ICC（艾立布林、卡培他滨、长春瑞滨、吉西他滨）中列出的化疗方案之一的患者。
5.ECOG PS评分为0或1。
6.至少存在1处既往未接受过放疗、在基线时符合RECIST 1.1靶病灶标准的可测量病灶。
7.如果受试者有既往经治的肿瘤性脊髓压迫或临床非活动性脑转移病史,可能可以纳入本研究。
8.首次给药前7天内器官和骨髓功能足够。
9.筛选时，所有受试者必须有可用的FFPE肿瘤样本。在未获得足够的FFPE组织块或切片的情况下，患者的入组需要研究团队批准。
10.男女不限。
排除标准
1.其他原发性恶性肿瘤病史，研究定义的例外情况除外。
2. 既往抗癌治疗引起的持续性毒性（不包括脱发），尚未缓解至CTCAE 5.0版≤1级或基线。
3. 有需要类固醇激素治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或筛选时影像学检查不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。
4. 合并肺部疾病导致的临床重度肺损害。
5. 软脑膜癌病。
6. 具有临床意义的角膜疾病。
7. 以下任何既往抗癌治疗：
-含有靶向拓扑异构酶I的化疗药物的任何治疗（包括ADC）。
-TROP2靶向治疗
-既往接受过相同ICC药物治疗
8. 合并任何抗癌治疗，除治疗骨转移的双膦酸盐类药物和地诺单抗外。
9. 经研究者判定不太可能遵从研究步骤、限制及要求的受试者。
10. 当前妊娠或哺乳，或计划妊娠的女性。

试验用药

中文通用名：NA： 英文通用名：DS-1062a 商品名称：NA

剂型：浓缩注射液用粉末
规格：100 mg/小瓶
用法用量：6.0 mg/kg 静脉给药
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，给药直至疾病进展

对照用药

中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine 商品名称：卓仑

剂型：片剂
规格：0.5g/片
用法用量：1000或1250 mg/m2 口服给药
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天至第14天给药，给药直至疾病进展

中文通用名：吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine 商品名称：英泽

剂型：粉针剂
规格：1.0g/支
用法用量：1000 mg/m2 静脉给药
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天和第8天给药，给药直至疾病进展

中文通用名：甲磺酸艾立布林 英文通用名：eribulin mesylate 商品名称：halavan

剂型：注射剂
规格：1mg/2ml/支
用法用量：1.4 mg/m2 静脉给药
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天和第8天给药，给药直至疾病进展

中文通用名：酒石酸长春瑞滨注射液 英文通用名：Vinorelbine Tartrate Injection 商品名称：盖诺

剂型：注射液
规格：10mg/1ml/支
用法用量：25 mg/m2
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天和第8天给药，给药直至疾病进展

终点指标

主要终点2 项，展开查看
  1. PFS评价时间：从随机分组至疾病进展或全因性死亡指标类型：有效性指标
  2. OS评价时间：从随机分组至全因性死亡指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
  1. ORR评价时间：随机分组至进展或末次可评价评估（如未出现进展）指标类型：有效性指标
  2. DoR评价时间：首次记录确证缓解日期至记录进展或全因性死亡指标类型：有效性指标
  3. DCR评价时间：随机分组至进展或末次可评价评估（如未出现进展）指标类型：有效性指标
  4. 安全性评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
  5. 生活质量评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
  6. PK评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
  7. ADA评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2021-11-19
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2022-09-16
  • 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2023-06-09

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

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公示头信息5 个字段
登记号
CTR20220075
试验状态
进行中
申请人联系人
刘学怡
首次公示信息日期
2022-01-24
申请人名称
Daiichi Sankyo, Inc./阿斯利康投资（中国）有限公司/Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.
试验基本信息11 个字段
登记号
CTR20220075
药物名称
DS-1062a 曾用名:
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2101101
适应症
激素受体阳性、人表皮生长因子受体2 阴性乳腺癌
试验专业题目
一项在既往接受过一线或二线全身化疗的无法手术或转移性激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌受试者中比较Dato-DXd 与研究者所选化疗的开放性、随机化3 期研究（TROPION-Breast01）
试验通俗题目
在接受化疗后出现疾病进展的无法手术或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd与研究者所选化疗的3期研究
试验方案编号
D9268C00001
方案最新版本号
4.0
版本日期
2022-10-10
方案是否为联合用药
否