登记概览
- 登记号
- CTR20220076
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 江苏恩华药业股份有限公司
完整专业题目
评价CY150112片在成人健康受试者中滴定给药及多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰb期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2021-11-02
- 首次公示信息日期
- 2022-01-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 41 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李华芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马丕林
- 申请人名称
- 江苏恩华药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 马丕林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区首东国际A座
- 联系人邮编
- 100010
主要研究者信息
- 姓名
- 李华芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 180-1731-1256
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市精神卫生中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NH101-12
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-11-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评价中国成人健康受试者在滴定给药及多次给药下空腹口服CY150112片的安全性和耐受性。
次要目的：
1.评价CY150112片及主要代谢物（CY150112-9、CY150112-13）在中国成人健康受试者中空腹滴定给药和多次给药的药代动力学（PK）特征；
初步评价口服CY150112片对受试者QTc间期的影响。
评价中国成人健康受试者在滴定给药及多次给药下空腹口服CY150112片的安全性和耐受性。
次要目的：
1.评价CY150112片及主要代谢物（CY150112-9、CY150112-13）在中国成人健康受试者中空腹滴定给药和多次给药的药代动力学（PK）特征；
初步评价口服CY150112片对受试者QTc间期的影响。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性及药代动力学特征
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄满18周岁，且不超过45周岁（包括45）的健康男性/女性志愿者
2.筛选时体重指数（BMI）介于18.5～28.0 kg/m2，且男性志愿者体重不低于50 kg，女性志愿者体重不低于45 kg
3.理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者
4.能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程
2.筛选时体重指数（BMI）介于18.5～28.0 kg/m2，且男性志愿者体重不低于50 kg，女性志愿者体重不低于45 kg
3.理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者
4.能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程
排除标准
1.研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病者
2. 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等
3. 既往有体位性低血压病史
4. 有药物过敏或过敏性疾病病史者
5. 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者
6. 据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者
7. 筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者
8. 筛选前1年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验阳性者
9. 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者
10. 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
11. 怀孕及哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后3个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者
12. 生命体征、实验室及ECG检查指标异常，且由研究者判断异常且有临床意义者（如：男性QTc＞450ms女性＞470ms，Friericia校正）
13. 静息坐位脉率<55次/分或>100次/分；收缩压<90mmHg或>140mmHg；舒张压<60mmHg或>90mmHg
14. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）非阴性者
15. 谷丙转氨酶（ALT）、肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）超出正常上限或血清泌乳素大于正常上限2倍者
16. 在给药前3个月内参与过任何临床试验者
17. 入组前3个月内献血或失血≥400ml，或一个月内献血或失血≥200ml，或有血液制品使用史
18. 入组前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者
19. 入组前2周内服用任何药物者，包括处方药和非处方药
20. 与本临床试验直接相关的人员
21. 依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究的
2. 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等
3. 既往有体位性低血压病史
4. 有药物过敏或过敏性疾病病史者
5. 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者
6. 据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者
7. 筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者
8. 筛选前1年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验阳性者
9. 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者
10. 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
11. 怀孕及哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后3个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者
12. 生命体征、实验室及ECG检查指标异常，且由研究者判断异常且有临床意义者（如：男性QTc＞450ms女性＞470ms，Friericia校正）
13. 静息坐位脉率<55次/分或>100次/分；收缩压<90mmHg或>140mmHg；舒张压<60mmHg或>90mmHg
14. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反应（TRUST）非阴性者
15. 谷丙转氨酶（ALT）、肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）超出正常上限或血清泌乳素大于正常上限2倍者
16. 在给药前3个月内参与过任何临床试验者
17. 入组前3个月内献血或失血≥400ml，或一个月内献血或失血≥200ml，或有血液制品使用史
18. 入组前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者
19. 入组前2周内服用任何药物者，包括处方药和非处方药
20. 与本临床试验直接相关的人员
21. 依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究的
试验用药
中文通用名：CY150112片： 英文通用名：CY150112片 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5mg
用法用量：口服，QD。P1：0.25 ，0.25，0.5 ；
P2：0.25 、0.5 、0.75 ；
P3-1：0.25 、0.5 、0.75 、1；
P3-2：0.25 、0.25 、0.5 、0.5 、0.75 、0.75 、1 mg；
多次：0.25 、0.25 、0.5*7
用药时程：P1：3天
P2：3天
P3-1：4天
P3-2：7天
多次给药：9天
规格：0.5mg
用法用量：口服，QD。P1：0.25 ，0.25，0.5 ；
P2：0.25 、0.5 、0.75 ；
P3-1：0.25 、0.5 、0.75 、1；
P3-2：0.25 、0.25 、0.5 、0.5 、0.75 、0.75 、1 mg；
多次：0.25 、0.25 、0.5*7
用药时程：P1：3天
P2：3天
P3-1：4天
P3-2：7天
多次给药：9天
对照用药
中文通用名：CY150112片安慰剂 英文通用名：CY150112片安慰剂 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5mg
用法用量：口服，QD。P1：0.25 ，0.25，0.5 ；
P2：0.25 、0.5 、0.75 ；
P3-1：0.25 、0.5 、0.75 、1；
P3-2：0.25 、0.25 、0.5 、0.5 、0.75 、0.75 、1 mg；
多次：0.25 、0.25 、0.5*7
用药时程：P1：3天
P2：3天
P3-1：4天
P3-2：7天
多次给药：9天
规格：0.5mg
用法用量：口服，QD。P1：0.25 ，0.25，0.5 ；
P2：0.25 、0.5 、0.75 ；
P3-1：0.25 、0.5 、0.75 、1；
P3-2：0.25 、0.25 、0.5 、0.5 、0.75 、0.75 、1 mg；
多次：0.25 、0.25 、0.5*7
用药时程：P1：3天
P2：3天
P3-1：4天
P3-2：7天
多次给药：9天
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件、严重不良事件评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、催乳素）、12导联心电图检测（12-ECG）、锥体外系不良反应评估（SAS、BARS、AIMS）、哥伦比亚-自杀严重程度评定量表评价时间：0-168h指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 滴定爬坡给药CY150112PK参数，包括但不限于单次给药：Cmax、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap、M/P评价时间：0-168h指标类型：有效性指标+安全性指标
- 多次给药：Cmax,ss、Cmin,ss、AUCss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Cav、DF、Swing、Tmax,ss、Vz/F、CLss/F、t1/2z等评价时间：0-168h指标类型：有效性指标+安全性指标
- 血浆药物暴露量与体位性低血压的关系、血药浓度与QTc的关系评价时间：0-168h指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市精神卫生中心伦理委员会同意 · 2021-12-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220076
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 马丕林
- 首次公示信息日期
- 2022-01-18
- 申请人名称
- 江苏恩华药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220076
- 药物名称
- CY150112片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 精神分裂症
- 试验专业题目
- 评价CY150112片在成人健康受试者中滴定给药及多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰb期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价CY150112片在成人健康受试者中滴定给药及多次给药的Ⅰb期临床研究
- 试验方案编号
- NH101-12
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2021-11-02
- 方案是否为联合用药
- 否