登记概览
- 登记号
- CTR20220077
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 江苏恩华药业股份有限公司
完整专业题目
一项随机、双盲、安慰剂平行对照的I期临床研究，评价健康受试者多剂量口服NH102盐酸盐片的安全性、耐受性及药代动力学特征
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-12-08
- 首次公示信息日期
- 2022-01-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-03-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-07-06；
- 试验完成日期
- 国内：2023-04-07；
- 目标入组人数
- 国内: 30 人；
- 已入组人数
- 国内: 32 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 32 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李华芳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 马丕林
- 申请人名称
- 江苏恩华药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 马丕林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-东城区首东国际A座
- 联系人邮编
- 100010
主要研究者信息
- 姓名
- 李华芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 180-1731-1256
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区宛平南路600号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市精神卫生中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NH102-12
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-12-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
评价健康受试者多剂量口服NH102盐酸盐片的安全性和耐受性。
次要研究目的：
1.评价健康受试者多剂量口服NH102盐酸盐片的药代动力学特性。
初步评价多剂量口服NH102盐酸盐片对受试者QTc间期的影响。
评价健康受试者多剂量口服NH102盐酸盐片的安全性和耐受性。
次要研究目的：
1.评价健康受试者多剂量口服NH102盐酸盐片的药代动力学特性。
初步评价多剂量口服NH102盐酸盐片对受试者QTc间期的影响。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性、耐受性及药代动力学特征
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄满18周岁，且不超过45周岁（包括45）的健康男性/女性志愿者
2.筛选时体重指数（BMI）介于18.5 ~ 28.0 kg/m2，且男性志愿者体重不低于50 kg，女性志愿者体重不低于45 kg
3.理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者
4.能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程
2.筛选时体重指数（BMI）介于18.5 ~ 28.0 kg/m2，且男性志愿者体重不低于50 kg，女性志愿者体重不低于45 kg
3.理解试验的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加并签署知情同意书者
4.能够与研究者良好沟通，愿意并能够遵守方案中规定的生活方式的限制，配合完成试验过程
排除标准
1.研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病者
2. 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等
3. 有药物过敏或过敏性疾病病史者
4. 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者
5. 据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者
6. 筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者
7. 筛选期前1年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验阳性者
8. 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者
9. 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
10. 怀孕及哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后3个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者
11. 生命体征、实验室及ECG检查指标异常，且由研究者判断异常且有临床意义者（如：男性QTc＞450 ms，女性QTc＞470 ms，Friericia校正）
12. 静息脉率＜55次/分或＞100次/分；收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg；舒张压＜60 mmHg或＞90 mmHg
13. 乙肝表面抗原（HBsAg）、HCV抗体（丙肝）、HIV检测定性（ZY）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）非阴性者
14. 在给药前3个月内参与过任何临床试验者
15. 入组前3个月内献血或失血≥400 mL，或一个月内献血或失血≥200 mL，或有血液制品使用史
16. 入组前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者
17. 入组前2周内服用任何药物者，包括处方药和非处方药
18. 与本临床试验直接相关的人员
19. 依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究的
2. 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等
3. 有药物过敏或过敏性疾病病史者
4. 目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者
5. 据哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS），受试者有自杀风险或根据研究者的临床判断有自杀风险，或有自残行为史者
6. 筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者
7. 筛选期前1年内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验阳性者
8. 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者
9. 对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
10. 怀孕及哺乳期妇女；以及在整个研究期间及研究结束后3个月内拒绝采取有效的非药物避孕措施（如禁欲、宫内节育器），或有捐精或捐卵计划者
11. 生命体征、实验室及ECG检查指标异常，且由研究者判断异常且有临床意义者（如：男性QTc＞450 ms，女性QTc＞470 ms，Friericia校正）
12. 静息脉率＜55次/分或＞100次/分；收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg；舒张压＜60 mmHg或＞90 mmHg
13. 乙肝表面抗原（HBsAg）、HCV抗体（丙肝）、HIV检测定性（ZY）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）非阴性者
14. 在给药前3个月内参与过任何临床试验者
15. 入组前3个月内献血或失血≥400 mL，或一个月内献血或失血≥200 mL，或有血液制品使用史
16. 入组前3个月内有手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间有预期手术计划者
17. 入组前2周内服用任何药物者，包括处方药和非处方药
18. 与本临床试验直接相关的人员
19. 依从性差或其他问题，研究者认为不适合参加研究的
试验用药
中文通用名：NH102盐酸盐片： 英文通用名：NH102 Hydrochloride Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：3mg
用法用量：3mg剂量组：口服，3mg/片*1片/次，2次/日
用药时程：D1 ~ 6早（8点左右）晚（20点左右）给药，一天两次，D7早（8点左右）给药一次，连续给药共计13次
规格：3mg
用法用量：3mg剂量组：口服，3mg/片*1片/次，2次/日
用药时程：D1 ~ 6早（8点左右）晚（20点左右）给药，一天两次，D7早（8点左右）给药一次，连续给药共计13次
中文通用名：NH102盐酸盐片： 英文通用名：NH102 Hydrochloride Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：10mg剂量组：口服，10mg/片*1片/次，2次/日
20mg剂量组：口服，10mg/片*2片/次，2次/日
用药时程：D1 ~ 6早（8点左右）晚（20点左右）给药，一天两次，D7早（8点左右）给药一次，连续给药共计13次
规格：10mg
用法用量：10mg剂量组：口服，10mg/片*1片/次，2次/日
20mg剂量组：口服，10mg/片*2片/次，2次/日
用药时程：D1 ~ 6早（8点左右）晚（20点左右）给药，一天两次，D7早（8点左右）给药一次，连续给药共计13次
中文通用名：NH102盐酸盐片： 英文通用名：NH102 Hydrochloride Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：3mg
用法用量：第三剂量组D3-D5：口服，3mg/片*5片/次，2次/日
第四剂量组D1-D2:口服，3mg/片*2片/次，2次/日；D6-D9:口服，3mg/片*5片/次，2次/日(D9仅早上给药一次)
用药时程：第三剂量组:10 mg→15 mg→20 mg
第四剂量组：6 mg→10 mg→15mg
D1 ~ D9早（8点左右）晚（20点左右）给药，一天两次，D9早（8点左右）给药一次，连续给药共计17次
规格：3mg
用法用量：第三剂量组D3-D5：口服，3mg/片*5片/次，2次/日
第四剂量组D1-D2:口服，3mg/片*2片/次，2次/日；D6-D9:口服，3mg/片*5片/次，2次/日(D9仅早上给药一次)
用药时程：第三剂量组:10 mg→15 mg→20 mg
第四剂量组：6 mg→10 mg→15mg
D1 ~ D9早（8点左右）晚（20点左右）给药，一天两次，D9早（8点左右）给药一次，连续给药共计17次
中文通用名：NH102盐酸盐片： 英文通用名：NH102 Hydrochloride Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：第三剂量组D1-D2：口服，10mg/片*1片/次，2次/日；D6-D9口服，10mg/片*2片/次，2次/日（D9仅早上给药一次）
第四剂量组D3-D5:口服，10mg/片*1片/次，2次/日
用药时程：第三剂量组:10 mg→15 mg→20 mg
第四剂量组：6 mg→10 mg→15mg
D1 ~ D9早（8点左右）晚（20点左右）给药，一天两次，D9早（8点左右）给药一次，连续给药共计17次
规格：10mg
用法用量：第三剂量组D1-D2：口服，10mg/片*1片/次，2次/日；D6-D9口服，10mg/片*2片/次，2次/日（D9仅早上给药一次）
第四剂量组D3-D5:口服，10mg/片*1片/次，2次/日
用药时程：第三剂量组:10 mg→15 mg→20 mg
第四剂量组：6 mg→10 mg→15mg
D1 ~ D9早（8点左右）晚（20点左右）给药，一天两次，D9早（8点左右）给药一次，连续给药共计17次
对照用药
中文通用名：NH102盐酸盐片安慰剂 英文通用名：NH102 Hydrochloride Tablets placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：3mg
用法用量：3mg剂量组：口服，3mg/片*1片/次，2次/日
用药时程：D1 ~ 6早（8点左右）晚（20点左右）给药，一天两次，D7早（8点左右）给药一次，连续给药共计13次
规格：3mg
用法用量：3mg剂量组：口服，3mg/片*1片/次，2次/日
用药时程：D1 ~ 6早（8点左右）晚（20点左右）给药，一天两次，D7早（8点左右）给药一次，连续给药共计13次
中文通用名：NH102盐酸盐片安慰剂 英文通用名：NH102 Hydrochloride Tablets placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：10mg剂量组：口服，10mg/片*1片/次，2次/日
20mg剂量组：口服，10mg/片*2片/次，2次/日
用药时程：D1 ~ 6早（8点左右）晚（20点左右）给药，一天两次，D7早（8点左右）给药一次，连续给药共计13次
规格：10mg
用法用量：10mg剂量组：口服，10mg/片*1片/次，2次/日
20mg剂量组：口服，10mg/片*2片/次，2次/日
用药时程：D1 ~ 6早（8点左右）晚（20点左右）给药，一天两次，D7早（8点左右）给药一次，连续给药共计13次
中文通用名：NH102盐酸盐片安慰剂 英文通用名：NH102 Hydrochloride Tablets placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：3mg
用法用量：第三剂量组D3-D5：口服，3mg/片*5片/次，2次/日
第四剂量组D1-D2:口服，3mg/片*2片/次，2次/日；D6-D9:口服，3mg/片*5片/次，2次/日(D9仅早上给药一次)
用药时程：第三剂量组:10 mg→15 mg→20 mg
第四剂量组：6 mg→10 mg→15mg
D1 ~ D9早（8点左右）晚（20点左右）给药，一天两次，D9早（8点左右）给药一次，连续给药共计17次
规格：3mg
用法用量：第三剂量组D3-D5：口服，3mg/片*5片/次，2次/日
第四剂量组D1-D2:口服，3mg/片*2片/次，2次/日；D6-D9:口服，3mg/片*5片/次，2次/日(D9仅早上给药一次)
用药时程：第三剂量组:10 mg→15 mg→20 mg
第四剂量组：6 mg→10 mg→15mg
D1 ~ D9早（8点左右）晚（20点左右）给药，一天两次，D9早（8点左右）给药一次，连续给药共计17次
中文通用名：NH102盐酸盐片安慰剂 英文通用名：NH102 Hydrochloride Tablets placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：第三剂量组D1-D2：口服，10mg/片*1片/次，2次/日；D6-D9口服，10mg/片*2片/次，2次/日（D9仅早上给药一次）
第四剂量组D3-D5:口服，10mg/片*1片/次，2次/日
用药时程：第三剂量组:10 mg→15 mg→20 mg
第四剂量组：6 mg→10 mg→15mg
D1 ~ D9早（8点左右）晚（20点左右）给药，一天两次，D9早（8点左右）给药一次，连续给药共计17次
规格：10mg
用法用量：第三剂量组D1-D2：口服，10mg/片*1片/次，2次/日；D6-D9口服，10mg/片*2片/次，2次/日（D9仅早上给药一次）
第四剂量组D3-D5:口服，10mg/片*1片/次，2次/日
用药时程：第三剂量组:10 mg→15 mg→20 mg
第四剂量组：6 mg→10 mg→15mg
D1 ~ D9早（8点左右）晚（20点左右）给药，一天两次，D9早（8点左右）给药一次，连续给药共计17次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AE）体格检查，生命体征（体温、呼吸、血压和脉率），临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血和甲状腺功能检测），12导联心电图、哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）等评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- PK参数包括各剂量原药及主要代谢产物的血药PK参数：Cmax、AUC0-12h、达Tmax、M/P；评价时间：D1首次给药前0 h-D9指标类型：有效性指标+安全性指标
- 多次给药：Cmax,ss、Cmin,ss、AUCss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Cav、DFSwing、Tmax,ss、Vz/F、CLss/F、t1/2z、λz等评价时间：D1首次给药前0 h-D9指标类型：有效性指标+安全性指标
- 10 mg剂量组原药及代谢产物的尿液累积排泄量（Ae）评价时间：D1首次给药前0 h-D9指标类型：有效性指标+安全性指标
- PK参数包括各剂量原药及主要代谢产物的血药PK参数：Cmax、AUC0-12h、达Tmax、M/P；评价时间：D1首次给药前0 h-D10指标类型：有效性指标+安全性指标
- 多次给药：Cmax,ss、Cmin,ss、AUCss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Cav、DFSwing、Tmax,ss、Vz/F、CLss/F、t1/2z、λz等评价时间：D1首次给药前0 h-D10指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市精神卫生中心伦理委员会同意 · 2021-12-29
- 上海市精神卫生中心伦理委员会同意 · 2022-12-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220077
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 马丕林
- 首次公示信息日期
- 2022-01-26
- 申请人名称
- 江苏恩华药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20220077
- 药物名称
- NH102盐酸盐片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 抑郁症
- 试验专业题目
- 一项随机、双盲、安慰剂平行对照的I期临床研究，评价健康受试者多剂量口服NH102盐酸盐片的安全性、耐受性及药代动力学特征
- 试验通俗题目
- 多剂量口服NH102盐酸盐片的I期临床研究
- 试验方案编号
- NH102-12
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2022-12-08
- 方案是否为联合用药
- 否