登记概览
- 登记号
- CTR20220080
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 重庆精准生物技术有限公司
完整专业题目
靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞（pCAR-19B）自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-12
- 首次公示信息日期
- 2022-01-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2022-02-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2022-02-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市北京市 · 北京市江西省 · 南昌市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市天津市 · 天津市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市江苏省 · 苏州市江苏省 · 南京市广东省 · 深圳市河南省 · 郑州市
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄亮
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王天有
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡群
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：金润铭
- 北京高博博仁医院有限公司中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：潘静
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：汤永民
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：高举
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：竺晓凡
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭宏凌
- 重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：肖剑文
- 苏州大学附属儿童医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：胡绍燕
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：钱思轩
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘四喜
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陈兵
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘玉峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张茜真
- 申请人名称
- 重庆精准生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 张茜真
- 联系人座机
- [已移除电话]-8196
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市-重庆市-九龙坡区创业大道109号高科创业园A栋重庆精准生物技术有限公司
- 联系人邮编
- 404000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 黄亮
- 学位
- 血液科博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-硚口区华中科技大学同济医学院
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王天有
- 学位
- 儿科博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20191243
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PB07
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-07-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价pCAR-19B细胞自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的3个月客观缓解率（ORR）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至21岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者本人或其监护人同意参加本临床试验并签署ICF，表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究；
2.年龄 3～21周岁（含界值），性别不限；
3.确诊为急性B细胞急性淋巴细胞白血病，且符合下述条件之一的：a.难治性B-ALL：初诊经标准诱导化疗方案2个疗程未能达到完全缓解的早期难治患者；b.复发性B-ALL：完全缓解后早期复发（<12月）患者；或完全缓解后晚期复发（≥12月）且经规范治疗未获完全缓解或早期治疗反应不佳的复发患者；经历2次及以上骨髓复发的患者；异基因造血干细胞移植后复发的患者；c.对于Ph+ALL患者，应至少接受两种TKI治疗后未获完全缓解者或完全缓解后复发（无法耐受TKI治疗或有TKI治疗禁忌症或存在T315i突变对TKI类药物耐药者除外）；
4.经流式细胞术确认骨髓中的恶性细胞确认表达CD19；
5.筛选时骨髓形态学提示原幼淋巴细胞≥5%；
6.ECOG 0～1分；
7.预期生存时间12周以上；
8.重要脏器功能基本正常：a.心功能：心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常；b.肾功能：血清肌酐≤2.0×ULN；c.肝功能：ALT和AST≤5.0×ULN；d.总胆红≤2.0×ULN（Gilbert综合征者需总胆红≤ 3.0×ULN）；e.非吸氧状态下血氧饱和度≥92%；
9.无严重精神障碍性疾病；
10.具备单采或者静脉采血标准，并且没有其他细胞采集禁忌症；
11.育龄期受试者同意自签署知情同意书至接受pCAR-19B细胞输注后1年内使用可靠有效的避孕方法进行避孕（不包括安全期避孕）。包括但不限于：禁欲、可抑制排卵的植入式孕激素避孕药；宫内节育器（IUD）；宫内激素释放系统；配偶输精管切除术；可抑制排卵的复方 激素避孕药（口服、阴道用以及经皮给药）；可抑制排卵的孕激素避孕 药（口服或注射剂）；男性受试者与有生育能力的女性有性生活时，必须同意使用屏障避孕法（如：避孕套加杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳剂/栓剂）。同时受试者应承诺细胞输注后1年内不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或精子用于辅助生殖。
2.年龄 3～21周岁（含界值），性别不限；
3.确诊为急性B细胞急性淋巴细胞白血病，且符合下述条件之一的：a.难治性B-ALL：初诊经标准诱导化疗方案2个疗程未能达到完全缓解的早期难治患者；b.复发性B-ALL：完全缓解后早期复发（<12月）患者；或完全缓解后晚期复发（≥12月）且经规范治疗未获完全缓解或早期治疗反应不佳的复发患者；经历2次及以上骨髓复发的患者；异基因造血干细胞移植后复发的患者；c.对于Ph+ALL患者，应至少接受两种TKI治疗后未获完全缓解者或完全缓解后复发（无法耐受TKI治疗或有TKI治疗禁忌症或存在T315i突变对TKI类药物耐药者除外）；
4.经流式细胞术确认骨髓中的恶性细胞确认表达CD19；
5.筛选时骨髓形态学提示原幼淋巴细胞≥5%；
6.ECOG 0～1分；
7.预期生存时间12周以上；
8.重要脏器功能基本正常：a.心功能：心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常；b.肾功能：血清肌酐≤2.0×ULN；c.肝功能：ALT和AST≤5.0×ULN；d.总胆红≤2.0×ULN（Gilbert综合征者需总胆红≤ 3.0×ULN）；e.非吸氧状态下血氧饱和度≥92%；
9.无严重精神障碍性疾病；
10.具备单采或者静脉采血标准，并且没有其他细胞采集禁忌症；
11.育龄期受试者同意自签署知情同意书至接受pCAR-19B细胞输注后1年内使用可靠有效的避孕方法进行避孕（不包括安全期避孕）。包括但不限于：禁欲、可抑制排卵的植入式孕激素避孕药；宫内节育器（IUD）；宫内激素释放系统；配偶输精管切除术；可抑制排卵的复方 激素避孕药（口服、阴道用以及经皮给药）；可抑制排卵的孕激素避孕 药（口服或注射剂）；男性受试者与有生育能力的女性有性生活时，必须同意使用屏障避孕法（如：避孕套加杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳剂/栓剂）。同时受试者应承诺细胞输注后1年内不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或精子用于辅助生殖。
排除标准
1.孤立的髓外疾病复发；
2. 筛选时存在活动性中枢神经系统白血病，根据NCCN指南定义为 CNS-2级和3级（注：有中枢侵犯但经过治疗好转者可以纳入）；
3. 筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者；
4. 筛选前接受过抗CD19药物治疗；
5. 筛选前接受过以下抗肿瘤治疗：14天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗等药物治疗；14天内接受过放疗；
6. 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测大于正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA滴度检测大于正常值范围者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒检测阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性者；
7. 患有下列任一心脏疾病：a.纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ期或Ⅳ期充血性心脏衰竭；b.入组前6个月内有过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）；c.有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史（由血管迷走神经性或脱水所致的情况除外）；d.严重非缺血性心肌病病史；
8. 在筛选前1周内存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染；
9. 筛选前4周内存在2～4级急性移植物抗宿主病（GVHD）或中重度慢性GVHD；
10. 筛选前6个月内发生脑血管意外或癫痫发作；
11. 已知患有活动性或未经控制的自身免疫性疾病，如Crohns病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性血管炎等，不需全身治疗的皮肤病除外（如银屑病等）；
12. 在筛选前5年内患有急性淋巴细胞白血病以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；
13. 筛选前4周内接种过减毒活疫苗；
14. 筛选前参加过其他干预性临床研究，包括：未上市新药末次使用时间距细胞回输不足3个月，或已上市药品末次使用时间距细胞回输不足5个半衰期者；
15. 处于妊娠期或正在哺乳的妇女，以及在接受pCAR-19B细胞回输后1年内计划生育的男性或女性受试者；
16. 其他研究者认为的不适合参加该研究的情况。
2. 筛选时存在活动性中枢神经系统白血病，根据NCCN指南定义为 CNS-2级和3级（注：有中枢侵犯但经过治疗好转者可以纳入）；
3. 筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者；
4. 筛选前接受过抗CD19药物治疗；
5. 筛选前接受过以下抗肿瘤治疗：14天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗等药物治疗；14天内接受过放疗；
6. 乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测大于正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA滴度检测大于正常值范围者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒检测阳性者；巨细胞病毒（CMV）DNA检测阳性者；
7. 患有下列任一心脏疾病：a.纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ期或Ⅳ期充血性心脏衰竭；b.入组前6个月内有过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）；c.有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史（由血管迷走神经性或脱水所致的情况除外）；d.严重非缺血性心肌病病史；
8. 在筛选前1周内存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染；
9. 筛选前4周内存在2～4级急性移植物抗宿主病（GVHD）或中重度慢性GVHD；
10. 筛选前6个月内发生脑血管意外或癫痫发作；
11. 已知患有活动性或未经控制的自身免疫性疾病，如Crohns病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、系统性血管炎等，不需全身治疗的皮肤病除外（如银屑病等）；
12. 在筛选前5年内患有急性淋巴细胞白血病以外的恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌；
13. 筛选前4周内接种过减毒活疫苗；
14. 筛选前参加过其他干预性临床研究，包括：未上市新药末次使用时间距细胞回输不足3个月，或已上市药品末次使用时间距细胞回输不足5个半衰期者；
15. 处于妊娠期或正在哺乳的妇女，以及在接受pCAR-19B细胞回输后1年内计划生育的男性或女性受试者；
16. 其他研究者认为的不适合参加该研究的情况。
试验用药
中文通用名：pCAR-19B细胞自体回输制剂： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50ml
用法用量：静脉输注，0.6-2×10^6 CAR+ cells/kg
用药时程：单次给药
规格：50ml
用法用量：静脉输注，0.6-2×10^6 CAR+ cells/kg
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：NA 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- ORR评价时间：3个月指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- MRD阴性ORR评价时间：3个月指标类型：有效性指标
- BOR、DOR、RFS、EFS、OS评价时间：2年指标类型：有效性指标
- 治疗后出现的不良事件（TEAE）发生率；与治疗相关的不良事件发生率；特别关注不良事件（AESI）发生率；异常实验室检查、生命体征、RCL发生率等安全性指标评价时间：2年指标类型：安全性指标
- PK参数、PD参数评价时间：3个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性评价时间：3个月指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-11-24
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会修改后同意 · 2021-12-17
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2021-12-29
- 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2022-01-27
- 华中科技大学同济医院附属协和医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-02-08
- 北京高博博仁医院伦理委员会同意 · 2022-02-11
- 浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-02-14
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会修改后同意 · 2022-03-14
- 南京医科大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2022-03-15
- 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-15
- 苏州大学附属儿童医院医学伦理委员会同意 · 2022-03-18
- 中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意 · 2022-03-25
- 重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会修改后同意 · 2022-04-08
- 深圳市儿童医院伦理委员会修改后同意 · 2022-05-11
- 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会修改后同意 · 2022-09-07
- 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会同意 · 2022-09-12
- 华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-08-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20220080
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张茜真
- 首次公示信息日期
- 2022-01-26
- 申请人名称
- 重庆精准生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20220080
- 相关登记号
- CTR20191243
- 药物名称
- pCAR-19B细胞自体回输制剂
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于治疗3-21岁患有CD19阳性复发难治性急性淋巴细胞白血病患者
- 试验专业题目
- 靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞（pCAR-19B）自体回输制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- pCAR-19B在CD19阳性R/R B-ALL的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- PB07
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-07-12
- 方案是否为联合用药
- 否