吲达帕胺片在中国健康受试者空腹状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验

1.年龄为18~65周岁（含临界值）的受试者
2.体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
3.试验前生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
4.筛选前2周内及试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
5.理解并自愿签署知情同意书。

1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2. 筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
3. 筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒150ml）或入组前酒精呼气检测阳性者；
4. 筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
5. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统慢性疾病史或严重疾病史者；
6. 有体位性低血压史或晕厥病史者；
7. 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
8. 筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
9. 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
10. 存在半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等的罕见遗传问题者；
11. 筛选前2周内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
12. 筛选前30天内有过任何与吲达帕胺相互作用的药物（如锂剂、能引起扭转性室速的非抗心律失常药物、非甾体抗炎镇痛药、皮质激素、巴氯芬、保钾利尿剂、血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂、二甲双胍、洋地黄类制剂、丙咪嗪类抗抑郁药、精神安定药、钙（盐）、环孢霉素、他克莫司、替可克肽（全身性））服药史者；
13. 筛选前2周内接受血管内注射碘化造影剂者；
14. 研究首次服药前48h内服用过含黄酮类物质较高的（如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等)食物或饮料者；
15. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
16. 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者；
17. 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者；
18. 妊娠期、哺乳期妇女；
19. 筛选前28天接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
20. 研究者认为不适宜进入本项试验者。